Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
WEZENLA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Herstellung der Infusionslösung darf für die Verdünnung nur eine 0,9% NaCl-Lösung verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
WEZENLA 45 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
WEZENLA 45 mg bzw. 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei Bedarf können die einzelnen WEZENLA Fertigspritzen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden. Das Datum der Entnahme der Fertigspritze zum ersten Mal aus dem Kühlschrank notieren. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Fertigspritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll die Fertigspritze nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wenn die Fertigspritze bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
WEZENLA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Lagerbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels
Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15 °C-25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung verwerfen.
Hinweise für die Handhabung
Subkutane Anwendung
Für die ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von WEZENLA Injektionslösung in einer Durchstechflasche und WEZENLA Injektionslösung in einer Fertigspritze siehe jeweilige Packungsbeilage.
Intravenöse Infusion
Die Lösung in der WEZENLA-Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss einer Sichtprüfung unterzogen werden vor der Verabreichung auf Partikel oder Verfärbungen prüfen. Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis hellgelb. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt ist oder bewölkt ist oder Fremdpartikel vorhanden sind.
WEZENLA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt und zubereitet werden.
1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten WEZENLA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe "Dosierung/Anwendung" , Tabelle 1). Jede 26-ml Durchstechflasche WEZENLA enthält 130 mg Ustekinumab. Verwenden Sie immer das gesamte Volumen der WEZENLA-Durchstechflaschen.
2. Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9% Natriumchloridlösung), das dem hinzuzufügenden Volumen von WEZENLA entspricht und verwerfen Sie es. (Verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte WEZENLA Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).
3. Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml WEZENLA auf und fügen Sie diese dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu, das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Mischen Sie die Lösung behutsam.
4. Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.
5. Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde.
6. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,2 Mikrometer).
7. Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.