Propriétés/Effets

Code ATC
A06AB58
Mécanisme d’action
Les substances actives de PICOMAG LEMAN sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon forme le principe actif laxatif, bis-(phydroxyphényl)pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l’intestin de son contenu.
Le produit n’est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.
Pharmacodynamique
Sans objet.
Efficacité clinique
Le mode d’administration tel que décrit à la rubrique " Posologie" et appelé ici mode d’administration personnalisé, a été étudié et évalué dans l’étude 000121 (OPTIMA). L'efficacité, la sécurité et la tolérance du mélange picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre administré selon le mode d’administration personnalisé ont été comparés avec le mode d’administration la veille de l’examen (ex. la première dose est prise avant 8h00 du matin et la seconde dose est prise 6 à 8 heures après, la veille de l’examen), appelé Mode d’administration la veille (204 patients ont été randomisés, 131 ont utilisé le mode d’administration personnalisé, 73 ont utilisé le mode d’administration la veille).
La supériorité du mode d’administration personnalisé a été démontrée par rapport au mode d’administration la veille en ce qui concerne la propreté de la totalité du côlon et le statut de répondeur pour la propreté du côlon ascendant. Pour la propreté de la totalité du côlon (critère principal), le mode d’administration personnalisé a été comparé au Mode d’administration la veille, basé sur la différence de traitement sur la moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa (4,26 versus 8,19 en moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa pour le mode d’administration personnalisé et le Mode d’administration la veille respectivement, avec une valeur correspondante de p < 0,0001, pour l'analyse de la population en intention de traiter (ITT)). Pour le statut de répondeur du côlon ascendant (critère secondaire), la proportion de patients avec un score sur l’échelle d’Ottawa soit de 0 (excellent) ou 1 (bon) a été comparée entre le mode d’administration personnalisé et le Mode d’administration la veille. Les patients randomisés dans le schéma du mode d’administration personnalisé ont eu 4,05 fois plus de chance d’être répondeur pour le lavage du côlon ascendant par rapport aux patients randomisés avec le Mode d’administration la veille.

   Critère d'évaluation      Population étudiée    Mélange picosulfate de     Mélange picosulfate de
                          (n = 204)             sodium, oxyde de           sodium, oxyde de
                                                magnésium léger, acide     magnésium léger, acide
                                                citrique anhydre, mode     citrique anhydre, mode
                                                d’administration la        d’administration
                                                veille, estimation (n =    individualisée, estimatio
                                                73)                        n (95% IC) (n = 131)
Moyenne du score total    ITT                   8,19                       4,26 -3,93 (-4,99,
de l’échelle d’Ottawa                                                      -2.87) p < 0,0001
(estimation ajustée)                                                       
Proportion de patient     ITT                   15,1%                      61,1% DR* 0,46 (0,34;
avec un score sur                                                          0,58) RR** 4,05 (2,31;
l’échelle d’Ottawa soit                                                    7,11)
de 0 (excellent) ou 1                                                      
(bon) pour le lavage du                                                    
côlon ascendant                                                            
(estimation brute)                                                         

* Différence du Risque Absolu (Brut)
** Risque relatif (Brut)