Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern
Gebärfähige Frauen sind anzuhalten, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Ezmekly zu vermeiden, da das Arzneimittel den Fetus schädigen kann. Es wird empfohlen, vor Einleitung der Behandlung bei gebärfähigen Frauen einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Männer und gebärfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung und bis 3 bzw. 6 Monate nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden. Die Wirkung von Mirdametinib auf die Exposition gegenüber systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva ist nicht untersucht worden. Daher ist Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva verwenden, die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zu empfehlen.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mirdametinib bei Schwangeren vor. In der Studie ReNeu führte eine Schwangerschaft, die 31 Tage nach der letzten Dosis Mirdametinib gemeldet wurde, zu einem Spontanabort im Laufe des ersten Trimenons. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Ezmekly darf während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden. Wenn eine mit Ezmekly behandelte Patientin oder eine Partnerin eines mit Ezmekly behandelten männlichen Patienten schwanger wird, ist sie über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mirdametinib oder seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, ist das Stillen während der Behandlung mit Ezmekly zu unterbrechen und erst eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis wiederaufzunehmen.
Fertilität
Den Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien zufolge kann Ezmekly die Fertilität von fortpflanzungsfähigen Männern und Frauen beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob die bei Tieren beobachteten Wirkungen auf männliche und weibliche Fortpflanzungsorgane reversibel sind (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Zum Einfluss von Mirdametinib auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.