Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude clinique n'a été menée avec Susvimo chez la femme enceinte.
Une étude dans laquelle le ranibizumab a été administré par voie intravitréenne à des femelles singes cynomolgus gravides pendant toute la période d'organogenèse a mis en évidence une faible incidence d'anomalies squelettiques (voir "Données précliniques, Toxicité pour la reproduction" ).
L'exposition systémique à Susvimo est faible après sa libération via l'implant Contivue, mais, compte tenu de son mécanisme d'action, Susvimo doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryotoxique/fœtotoxique. Avant d'instaurer le traitement par Susvimo, il convient d'exclure toute grossesse chez les femmes en âge de procréer. Susvimo est déconseillé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels encourus par le fœtus. Chez les patientes enceintes, l'implant Contivue peut être rincé avec une solution saline à l'aide d'une aiguille de recharge/échange.
Accouchement
La sécurité d'emploi de Susvimo pendant le travail et l'accouchement n'a pas été évaluée.
Allaitement
On ignore si Susvimo est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de Susvimo sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et qu'il existe un potentiel d'absorption et de troubles de la croissance et du développement du nourrisson, l'administration de Susvimo est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été menée sur les effets du ranibizumab sur la fertilité et on ignore si le ranibizumab peut avoir une incidence sur la capacité de reproduction. En raison du mécanisme d'action anti-VEGF du ranibizumab, le traitement par Susvimo peut présenter un risque pour la capacité de reproduction (voir "Données précliniques, Toxicité pour la reproduction" ).
Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Susvimo et pendant 12 mois après l'administration de la dernière dose (après la dernière procédure de recharge/échange).