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Limitationen zu Ozurdex:

Ozurdex intravitreales
Verabreichung nur durch qualifizierte Ophthalmologen mit Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen.
Für die Behandlung von Erwachsenen mit:
• einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird.
Wiederholungsbehandlungen sind nach Ansprechen (Zunahme bestkorrigierter Visus um ≥ 5 Buchstaben und Abnahme der zentralen Netzhautdicke um > 50 μm) auf die Behandlung möglich, wenn infolge eines rezidivierenden oder sich verschlechternden diabetischen Makulaödems die Netzhautdicke um > 50 μm zunimmt (unabhängig vom Visus, wobei nach Behandlung das Niveau des Visus nach Initialbehandlung wieder zu erreichen ist), und wenn der Patient durch die Wiederholungsdosen nicht einem signifikanten Risiko ausgesetzt wird.
• Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
Wiederholungsdosen sind möglich, wenn ein Patient nach initialem Ansprechen (Verbesserung von ≥5 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus und Abnahme der Netzhautdicke > 50 μm) im behandelten Auge im weiteren Verlauf einen Sehverlust von ≥5 Buchstaben mit Zunahme der Netzhautdicke > 50 μm aufweist, und durch die Wiederholungsdosen nicht einem signifikanten Risiko ausgesetzt wird.
• Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Wiederholungsdosen sind möglich, wenn ein Patient mit einer Verbesserung von ≥5 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust durch Makulaödem oder Glaskörpertrübung aufweist, und durch die Wiederholungsdosen nicht einem signifikanten Risiko ausgesetzt wird.
Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten durchgeführt werden. Die Anzahl Applikationen ist beschränkt auf maximal 3 pro Jahr.
Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung erfahren haben und ohne weitere Behandlung stabil sind, dürfen nicht weiter behandelt werden.
Die gleichzeitige Behandlung beider Augen eines Patienten bedarf der Bewilligung des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

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