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Kurz-Fachinformation für Ebixa, Lundbeck (Schweiz) AG

Am 28. Oktober 2003 wurden die beiden Präparate Ebixa® Filmtabletten und Ebixa® Tropflösung, beide mit dem Wirkstoff Memantin, für die folgende Indikation in der Abgabekategorie B zugelassen:

«Symptomatische Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.»

Ebixa ist damit das erste Arzneimittel, welches in der Schweiz für die symptomatische Behandlung der mittelschweren bis schweren Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde, während bisherige Arzneimittel aus der Gruppe der Cholinergika für die symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit indiziert sind (Hinweis: Die genehmigte Indikation für Ebixa schliesst die leichten Formen der Alzheimer-Krankheit nichtein).

Memantin ist ein nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mittlerer Affinität. Es wird angenommen, dass die Wirkung von Memantin bei der symptomatischen Behandlung der Alzheimer-Krankheit auf einer Blockade der Wirkung pathologisch erhöhter Konzentrationen von Glutamat beruht, die zu neuronalen Funktionsstörungen führen können.
Der Wirkungsmechanismus von Memantin und zur Zeit noch fehlende Studien möglicher pharmakodynamischer Interaktionen mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dextromethorphan (ebenfalls ein NMDA-Antagonist, Bestandteil vieler Antitussiva) führten zu einer Kontraindikation der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe; aus dem gleichen Grund wird angeraten, die gleichzeitige Anwendung von Memantin und anderen NMDA-Antagonisten, wie Amantadin und Ketamin, möglichst zu vermeiden. Weitere Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ebixa wurde in mehreren klinischen Studien untersucht, zur Zulassung der oben erwähnten Indikation führten insbesondere zwei doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte klinische Studien, in denen jeweils über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten Vorteile einer Memantinbehandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo gefunden wurden:
o Eine Studie an 252 Patienten: Memantin-Monotherapie.
(siehe auch Publikation dieser Studie: Reisberg B., Doody R., Stöffler A., Schmitt F., Ferris S., Möbius H. J., the Memantine Study Group: Memantine in Moderate-to-Severe Alzheimer's Disease. in: N Engl J Med 2003; 348:1333-1341, Apr 3, 2003)
o Eine Studie an 403 Patienten: Memantin als Zusatz zu einer bereits bestehenden Donepezil-Therapie Details zu diesen Studien, einschliesslich der in den beiden Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen sind in der Fachinformation aufgeführt. Vor Beginn einer Behandlung mit Ebixa® sollte noch folgendes beachtet werden:
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt. Mit der Therapie darf nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten überwacht. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen.

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