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Kurz-Fachinformation für Invanz, MSD Merck Sharp & Dohme AG

(Nur für den Export bestimmt)
Am 19. Juni 2003 wurde das Präparat Invanz, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung für die folgenden Indikationen in der Abgabekategorie A zugelassen:

«Invanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nachfolgenden mässig schweren bis schweren Infektionen, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht sind:
o bei ambulant erworbener Pneumonie
o bei komplizierten Infektionen der Harnwege einschliesslich Pyelonephritis nach dem Nachweis der mikrobiellen Empfindlichkeit des Erregers (siehe Tabelle der empfindlichen Erreger)»
o bei folgenden gynäkologischen Infektionen: postpartale Endometritis und septischer Abort. Hinweis: Bei gynäkologischen Infektionen sind häufig Chlamydien beteiligt, teilweise auch alleinige Ursache. Da Invanz nicht gegen Chlamydien wirksam ist, sollte Invanz in diesem Indikationsgebiet daher nur in Kombination mit einem gegen Chlamydien wirksamen, zusätzlichen Arzneimittel verwendet werden.»

Ertapenem ist ein nur parenteral anwendbares Betalaktamantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme, zu der auch zwei weitere, in der Schweiz schon früher zugelassene Wirkstoffe, Imipenem und Meropenem gehören. Wie diese ist Ertapenem in vitro gegen ein breites Spektrum von grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Infektionserregern durch Hemmung der Bakterienzellwandsynthese bakterizid wirksam. Es ist stabil gegen die häufigsten Betalaktamasen einschliesslich einiger Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL), kann jedoch wie die anderen Carbapeneme durch Metallo-Betalaktamasen sowie durch unspezifische Resistenzmechanismen, wie z.B. Permeabilitätsbarrieren und Effluxpumpen in seiner Wirksamkeit behindert werden.

Die wichtigsten Unterschiede zu den bekannten Carbapenemen sind:
o Bedingt durch eine längere Halbwertzeit ist eine einmal tägliche Anwendung möglich
o Die Aktivität gegenüber Enterokokken und Pseudomonas aeruginosa ist geringer
o Im Unterschied zu Imipenem ist Ertapenem weitgehend stabil gegen den enyzmatischen Abbau in der Niere und muss daher nicht mit einem Hemmer dieser Enzyme kombiniert angewendet werden

Die übliche Dosierung von Ertapenem ist 1 g pro Tag (als Kurzinfusion verabreicht), die Dosierung muss bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) auf die Hälfte reduziert werden, eine Leberinsuffizienz erfordert keine Dosisanpassung. Bei gesunden jungen Probanden war die Halbwertzeit von Ertapenem etwas kürzer bei Frauen (3.5 h) als bei Männern (4.2 h), und bei älteren Probanden waren die Plasmaspiegel etwas höher (etwa 39%) als bei jüngeren, trotzdem sind normalerweise keine Dosisanpassungen aufgrund des Geschlechts oder Alters erforderlich. Die Anwendung bei Kindern wurde bisher nicht untersucht und ist daher zur Zeit kontraindiziert. Ebenfalls kontraindiziert ist die Verwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ertapenem oder Patienten, die auf andere Beta-Laktam-Antibiotika bereits eine anaphylaktische Reaktion zeigten.
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem wurde in mehreren klinischen Studien im Vergleich zu anderen Antibiotika untersucht, zur Zulassung der oben erwähnten Indikationen führten dabei insbesondere:
o Zwei Studien bei insgesamt 866 Patienten zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g/d) mit Ceftriaxon (1 g/d) verglichen, beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Amoxicillin/Clavulansäure bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen umzustellen. Für Ertapenem wurden gleichwertige Erfolgsraten wie für Ceftriaxon berichtet.
o Zwei Studien bei insgesamt 850 Patienten zur Behandlung komplizierter Infektionen der Harnwege einschliesslich Pyelonephritis. Auch in diesen Studien wurde gegen Ceftriaxon (1 g/d) verglichen, die orale Anschlussbehandlung wurde hier mit Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich) durchgeführt. Bei knapp über der Hälfte der in die Studie eingeschlossenen Patienten war der Therapieerfolg auswertbar und zeigte eine gleichwertige Erfolgsrate zu Ceftriaxon an.
o Eine Studie bei 412 Patientinnen mit akuten Infektionen des Beckenraums. Zwei bis vier Wochen nach der 3 bis 10 Tage dauernden Behandlung wurden für das Vergleichspräparat (Piperacillin/Tazobactam 3.375 g alle 6 Stunden) und Ertapenem (1 g einmal am Tag) ein gleichwertiger Therapieerfolg beobachtet.
Während der klinischen Studien wurde an unerwünschten Wirkungen häufig Komplikationen an der Infusionsstelle, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Juckreiz beobachtet. Vor allem bei eventueller längerer Behandlungsdauer kann auf Veränderungen des Blutbilds und der Leberfunktionsparameter geachtet werden.

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