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Kurz-Fachinformation für Metvix, Galderma SA

Am 29.9.03 wurde das Präparat Metvix® Creme mit dem Wirkstoff Methyl-Aminolevulinat zur photodynamischen Therapie für die folgenden Indikationen zugelassen:

«Behandlung von dünnen nicht-hyperkeratotischen aktinischen Keratosen auf Gesicht oder Kopfhaut, wenn andere Therapien als weniger geeignet angesehen werden.

Behandlung von oberflächlichen Basaliomen, wenn Operation oder andere Behandlungen versagt haben oder nicht in Frage kommen.»

Die photodynamische Therapie soll mit einer Rotlichtbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 75J/cm2 durchgeführt werden. Die Lichtintensität darf 200mW/cm2 an der Läsionsoberfläche nicht übersteigen. Nur CEmarkierte Lampen sollten verwendet werden, die mit den notwendigen Filtern oder Spiegeln ausgestattet sind und die abgegebene Lichtdosis sollte mittels eines geeigneten, auf Photodioden-Technik basierenden Dosimeters aufgezeichnet werden. Aktilite Lampen (Modell CL 16 und CL 128) wurden speziell für die Anwendung mit Metvix entwickelt, hier ist ein zusätzliches Dosimeter nicht erforderlich, da die Aufzeichnung der Lichtdosis über die Lampe erfolgt.

Methyl-Aminolevulinat führt nach topischer Anwendung zur intrazellulären Akkumulation photoaktiver Porphyrine in den behandelten Hautbereichen. Diese wirken als Photosensitizer, welche nach Lichtaktivierung in Gegenwart von Sauerstoff zur Bildung von reaktiven Sauerstoffradikalen führen und damit zur Phototoxizität in lichtexponierten Zellen. Die Behandlung von Krankheiten mit Photosensitizern und Lichtaktivierung wird als photodynamische Therapie bezeichnet.
Für die aktinische Keratose wurde die Wirksamkeit von Metvix im Vergleich zur Kryotherapie in zwei Studien mit 193 und 204 Patienten gezeigt. Bei oberflächlichem Basaliom wurde die Wirksamkeit von Metvix im Vergleich zur Kryotherapie in einer Studie mit 110 Patienten nachgewiesen. Details dieser Studien, einschliesslich der in diesen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen, sind in der Fachinformation aufgeführt.
Metvix darf nur von einem Arzt oder von anderem medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welche in der Anwendung von photodynamischer Therapie mit Metvix geschult sind.
Bei der Behandlung von Patienten mit Porphyrie ist Vorsicht geboten. Zu sonstigen Vorsichtsmassnahmen wird auf die Fachinformation verwiesen.

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