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Kurz-Fachinformation für Levemir, Novo Nordisk Pharma AG

Am 10. November 2003 wurde das Präparat Levemir® mit dem Wirkstoff Insulin Detemir für folgende Indikation zugelassen:

«Diabetes mellitus bei Erwachsenen, sofern eine Insulinbehandlung notwendig ist».

Insulin Detemir wird gentechnisch hergestellt und ist ein lösliches, langwirksames, basales Humaninsulinanalogon mit einem flachen Wirkprofil und einer verlängerten Wirkdauer. Die verlängerte Wirkung von Levemir wird durch die starke Selbstassoziation von Insulin Detemir-Molekülen am Injektionsort und die Albuminbindung über die Fettsäure-Seitenkette bewirkt. Die Wirkdauer von Levemir beträgt in Abhängigkeit der Dosis bis zu 24 Stunden. Daraus ergibt sich eine 1x oder 2x tägliche Verabreichung.

Die Dosierung von Levemir muss individuell angepasst werden. Eine Einheit (E.) Insulin Detemir entspricht einer I.E. Humaninsulin. Der Wechsel von einem intermediär oder langwirkenden Insulin zu Levemir kann eine Anpassung von Dosis und Zeitpunkt der Applikation erforderlich machen. Während des Übergangs und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen. Eine begleitende antidiabetische Behandlung (kurzwirkendes Insulin oder orale Antidiabetika) muss eventuell angepasst werden. Levemir darf nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann, und darf nicht in Insulinpumpen verwendet werden. Wenn Levemir mit anderen Insulinpräparaten gemischt wird, kann sich das Wirkprofil einer oder beider beteiligten Komponenten verändern.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Insulin Detemir während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Wie für alle Insuline, ist die am häufigsten auftretende unerwünschte Wirkung die Hypoglykämie. Die übrigen Nebenwirkungen sind in der Fachinformation aufgelistet.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir wurde in multizentrischen, offenen, randomisierten 4-6-, bzw. 12-monatigen Studien bei Erwachsenen mit NPH-Insulin verglichen. Zusätzlich zu Insulin Aspart oder Humaninsulin wurden total 1575 Typ-1- und 871 Typ-2-Diabetiker mit Levemir und 887 Typ-1- und 540 Typ-2-Diabetiker mit NPH-Insulin behandelt. Die HbA1c nach Levemir Behandlung war in allen Studien mit Typ-1-Diabetikern, bzw. in einer von zwei Studien mit Typ-2-Diabetikern, mit der NPH-Insulin Behandlung vergleichbar. Der Nüchternblutzucker war in drei Studien bei Typ-1-Diabetikern mit Levemir im Vergleich zu NPH-Insulin signifikant besser, während bei Typ-2-Diabetikern der Nüchternblutzucker mit Levemir mit NPH-Insulin vergleichbar war. In zwei Studien bei Typ-1-Diabetikern war das nächtliche Hypoglykämierisiko signifikant geringer. Insgesamt unterschied sich die Hypoglykämierate im Vergleich zu NPH-Insulin nicht. Die mit Levemir behandelten Diabetiker konnten ihr Gewicht halten im Vergleich zu den mit NPH-Insulin behandelten, bei denen das Gewicht durchschnittlich zunahm. Weitere Details zu den Studien und zu Levemir sind in der Fachinformation aufgeführt.

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