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Kurz-Fachinformation für Avastin, Roche Pharma (Schweiz) AG

Am 16.12.2004 wurde der monoklonale Antikörper Avastin® (Bevacizumab) im beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) für folgende Indikation zugelassen:
«Avastin (Bevacizumab) ist in Kombination mit intravenösem 5-Fluorouracil/Folinsäure oder intravenösem 5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums indiziert».
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg/kg Körpergewicht, einmal alle 14 Tage als intravenöse Infusion.

Avastin enthält den neuen Wirkstoff Bevacizumab, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen IgG1-kappa-Antikörper, der sich selektiv an den humanen vaskulären endothelialen Wachstumfaktor (VEGF) bindet und dessen biologische Aktivität hemmt. Das Konzept der Antitumorwirkung von Bevacizumab ist die Hemmung der VEGF-abhängigen Angiogenese im Tumor, d.h. die Hemmung von Gefässbildung im Tumor. Bevacizumab wird mittels rekombinanter Gentechnik in CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary-Zellen) hergestellt und hat ein Molekulargewicht von etwa 149000 Dalton. Bevacizumab hat in verschiedenen Tiermodellen humaner Tumoren eine ausgeprägte Antitumorwirkung gezeigt.
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in der zugelassenen Dosierung wurde bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums in drei randomisierten, klinischen Studien in Kombination mit einer First-Line-Chemotherapie auf der Basis von 5-Fluorouracil geprüft. Avastin wurde kombiniert entweder mit Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure als Bolus («IFL») oder mit 5-Fluorouracil/Folinsäure bei Patienten, die keine optimalen Kandidaten für eine Erstlinientherapie mit Irinotecan waren.
In allen drei Studien konnte die überlegene Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit der jeweiligen Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie alleine nachgewiesen werden. In der Hauptstudie wurde durch Zugabe von Avastin zu IFL eine statistisch signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit der Patienten um etwa 5 Monate erreicht, und zwar von 15,6 Monaten unter IFL auf 20,3 Monate unter Avastin + IFL (plus Placebo).
Von den Sicherheitsaspekten her stehen bei Avastin folgende erhöhte Risiken im Vordergrund: gastrointestinale Perforationen (in der Hauptstudie bei 2% der Patienten), arterielle Thromboembolie (3,1%), arterielle Hypertonie (Schweregrad 3-4 bei 11%), Proteinurie, Wundheilungsstörungen, Hämorrhagie, Infusionsreaktionen und potentielle negative Einflüsse auf die fötale Entwicklung. Die Fachinformation enthält entsprechende Warnhinweise und detaillierte Angaben über unerwünschte Wirkungen. Wegen des Einsatzes von Avastin zusammen mit Chemotherapie sind auch die Sicherheitsaspekte der Basis-Chemotherapie zu beachten.
Wegen seiner langen Halbwertszeit von etwa 20 Tagen im Blut, ist im Körper mit einer langen Verweildauer von Avastin nach Infusion zu rechnen.

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