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Kurz-Fachinformation für Vesicare, Astellas Pharma AG

Am 12. Mai 2006 wurde Vesicare (Wirkstoff Solifenacinsuccinat) zugelassen. Die Indikation lautet ,, Vesicare ist angezeigt zur Behandlung der instabilen (überaktiven) Blase, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Harndrang, erhöhte Miktionshäufigkeit und/oder Dranginkontinenz."
Solifenacin ist ein kompetitiver Inhibitor des Muscarinrezeptors vom M3 Subtyp. Die Wirkung von Vesicare ist in mehreren, doppelblinden, Placebo kontrollierten klinischen Studien bei Männern und Frauen mit den Dosierung 5 mg und 10 mg einmal täglich untersucht worden. In beiden Dosierungen zeigte sich eine signifikante Verbesserung im Primärendpunkt Miktionsfrequenz pro 24 Stunden mit einem p < 0.001. Bei einem Ausgangswert von 12 Miktionen pro Tag fand sich bei 5 mg eine mittlere Reduktion um 2.3 Miktionen und bei 10 mg um 2.7 Miktionen über 24 Stunden; bei Placebo um 1.4 Miktionen/24 Stunden. Nach einer Therapiedauer von 12 Wochen waren 50% der Patienten frei von Inkontinenz Episoden. In einer Langzeitstudie zeigte sich eine gleichbleibende Wirkung über 12 Monate. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten mit neurogener Ursache der Blasenentleerungsstörung nicht untersucht.
Die empfohlene Dosis ist 5 mg täglich, bei Bedarf kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden.
Kontraindiziert sind Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacin, Harnverhaltung, z.B. bei Prostatahyperplasie, schwere gastrointestinale Erkrankungen, schwere Leberfunktionsstörung und mittelschwerer Leberinsuffizienz in Kombination mit Behandlung mit CYP3A4 Inhibitoren.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von die QT-Zeit verlängernden Medikamenten, anderen Arzneimitteln mit anticholinergen Eigenschaften und starken Hemmern von CYP3A4. Bei Behandlung mit Coumarinpräparaten sollte die Blutgerinnung insbesondere bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Vesicare engmaschig überwacht werden. Bei gleichzeitiger
Gabe von Ketoconazol oder einem anderen starken CYP3A4 Inhibitor soll die Maximaldosis von Vesicare 5 mg nicht überschritten werden.
Häufige Nebenwirkungen sind reduzierte Tränenbildung, Mundtrockenheit und trockene Nasenschleimhaut.
Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vesicare vor. Vesicare sollte in dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.

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