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Kurz-Fachinformation für Xarelto, Bayer (Schweiz) AG

Am 18. Dezember 2008 wurde Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban), Filmtabletten à 10 mg zugelassen.

Die Indikation lautet ,,Thromboseprophylaxe bei grösseren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten wie Hüft- und Knieprothesen."

Rivaroxaban ist ein Faktor Xa Inhibitor. Die Prothrombinzeit (PT) wird durch Rivaroxaban in Korrelation zur Plasmakonzentration beeinflusst (bei Assay mit Neoplastin). Es wurden für die PT 2-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Werte im Bereich von 13 bis 25 Sekunden erreicht.

9531 Patienten (7050 mit totaler Hüftersatzoperation, 2531 mit totaler Knieersatzoperation) wurden in kontrollierten randomisierten doppelblinden klinischen Phase-III-Studien untersucht. Eine einmal tägliche Dosis von 10 mg Rivaroxaban, erstmalige Verabreichung 6 Stunden postoperativ, wurde mit einer einmal täglichen Dosis Enoxaparin von 40 mg, erstmals verabreicht 12 Stunden präoperativ, verglichen. In allen drei Phase-III-Studien führte Rivaroxaban zu einer signifikanten Verminderung der Rate der venösthrombotischen Ereignisse (Primärendpunkt: jegliche tiefe Venenthrombose (TVT), nicht tödliche Lungenembolien (LE) oder Tod) und der massiven venösen Thromboembolien (VTE) (proximale TVT, nicht-tödliche LE und VTEbedingter Tod). Ferner war in allen drei Studien die Rate der symptomatischen VTE (symptomatische TVT, nicht-tödliche LE, VTE-bedingter Tod) in der Rivaroxaban-Gruppe niedriger als in der Enoxaparin-Gruppe. In beiden Behandlungsgruppen wurde eine vergleichbare Rate von grösseren Blutungen festgestellt.

Xarelto 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die erste Dosis sollte 6 - 10 Stunden nach dem operativen Eingriff und nach Überprüfung der lokalen Hämostase verabreicht werden.
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter und mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion ist

keine Dosisanpassung nötig, bei mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion ist allerdings in Kombination mit Arzneimitteln welche die Plasmaspiegel von Rivaroxaban erhöhen können (CYP3A4-Inhibitoren und PGP-Inhibitoren) Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, da hier nur begrenzte klinische Daten vorliegen. Untersuchungen bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz sind bisher nicht durchgeführt worden.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz CHILD Pugh A und normalen Gerinnungsparametern ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Gerinnung sollte aber regelmässig kontrolliert werden. Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, bakterieller Endokarditis, akutem Magenulkus oder chronisch ulzerativer gastrointestinaler Erkrankung, klinisch aktiver Blutung, schwerer Lebererkrankung mit erhöhtem Blutungsrisiko und bei Leberinsuffizienz CHILD PUGH B oder C ist die Verabreichung von Xarelto kontraindiziert.
Weitere Details sind der Arzneimittelinformation zu entnehmen.

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