OMVOH® 100 mg et 200 mg stylo prérempli

Qu'est-ce que Omvoh et quand doit-il être utilisé?

Omvoh contient le principe actif mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines du corps humain et se lient à elles.
Omvoh appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l'activité de l'interleukine IL-23 qui est impliquée dans l'inflammation dans la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire du côlon. Omvoh réduit cette inflammation.
Omvoh est utilisé sur ordonnance d'un médecin pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante ou ne répondent plus à d'autres médicaments ou ne les supportent pas. Le traitement avec Omvoh peut améliorer les symptômes typiques de la maladie de Crohn tels que diarrhée, douleurs abdominales, fatigue et besoin impérieux d'aller à selle.

Quand Omvoh ne doit-il pas être utilisé?

Omvoh ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au principe actif mirikizumab ou à l'un des excipients contenus dans Omvoh (voir « Que contient Omvoh ? »).
Omvoh ne doit pas être utilisé si vous avez une infection grave comme par exemple la tuberculose (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Omvoh? »)

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Omvoh?

Omvoh peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques. Pendant le traitement avec Omvoh, vous devez rester attentif à l'apparition de symptômes évoquant ces affections. En cas d'apparition des signes d'infection grave ou de réaction allergique ci-dessous, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Omvoh et informer votre médecin ou solliciter une aide médicale.
·signes d'une infection potentiellement grave: fièvre, symptômes grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou essoufflement; toux qui ne passe pas, chaleur, rougeurs et douleurs cutanées ou éruption cutanée douloureuse avec des vésicules, sensation de brûlure quand vous urinez.
·signes d'une réaction allergique: difficultés à respirer ou à avaler, tension artérielle faible pouvant provoquer des vertiges ou des évanouissements, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou du cou.
Avant d'utiliser Omvoh, informez votre médecin ou votre pharmacien:
·si vous souffrez actuellement d'une infection, d'une infection chronique ou d'infections répétées.
·si vous avez la tuberculose.
·si vous avez été vacciné récemment ou prévoyez de vous faire vacciner pendant le traitement par Omvoh.
Votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour déterminer si votre foie fonctionne normalement. Si les résultats des tests sont anormaux, votre médecin va potentiellement interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.
L'utilisation d'Omvoh n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Omvoh ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 300 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez/utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Omvoh peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Les effets du médicament chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Omvoh doit être évité pendant la grossesse. Après le traitement par Omvoh, les patientes doivent utiliser une contraception appropriée pendant au moins 10 semaines.
On ne sait pas si le principe actif d'Omvoh est excrété dans le lait maternel. Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Omvoh si vous allaitez ou souhaitez allaiter.

Comment utiliser Omvoh?

Utilisez ce médicament en suivant toujours exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant si vous n'êtes pas tout-à-fait certain de comment vous devez utiliser le médicament.
Omvoh solution injectable en stylo prérempli est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter Omvoh vous-même.
Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter Omvoh avant d'avoir reçu une formation de votre médecin, pharmacien ou du personnel soignant. Une personne aidant aux soins peut également vous administrer votre injection d'Omvoh après une formation appropriée.
Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo prérempli avant d'utiliser Omvoh.
Le traitement est d'abord instauré par votre médecin par une administration intraveineuse d'Omvoh (appelée thérapie d'induction). La première dose de 900 mg est administrée par votre médecin en perfusion intraveineuse sur au moins 90 minutes. Après la première dose, vous recevez la deuxième dose d'Omvoh 900 mg 4 semaines plus tard et une troisième dose après encore 4 semaines.
Traitement d'entretien: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, 300 mg d'Omvoh (= 1 stylo prérempli de 100 mg et 1 stylo prérempli de 200 mg) sont administrés par voie sous-cutanée (injection sous la peau). Ensuite, vous recevez 300 mg d'Omvoh par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Chaque stylo prérempli Omvoh contient 100 mg resp. 200 mg. La dose d'entretien complète d'Omvoh est de 300 mg, donc vous devez injecter 1 stylo prérempli de 100 mg et 1 stylo prérmpli de 200 mg pour administrer une dose complète. Les injections de 100 mg et de 200 mg peuvent être administrées dans n'importe quel ordre.
Si vous oubliez d'injecter une dose d'Omvoh, demandez à votre médecin quand vous devez injecter la prochaine dose.
L'efficatié et la sécurité d'Omvoh chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont à ce jour pas été étudiées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Omvoh peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Omvoh:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Réactions au site d'injection (p.ex. peau rouge, douleur).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge, sinusite, infection des voies urinaires, infection à herpès zoster (varicelle, zona), inflammation des fosses nasales, maux de tête, migraine, toux, douleur dans la bouche et la gorge, reflux gastro-œsophagien, éruption cutanée, douleurs articulaires, augmentation de la pression artérielle.
Occasionnel(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Mycose vulvo-vaginale, infection à herpès simplex, réaction d'hypersensibilité liée à la perfusion (par exemple, démangeaisons, urticaire), réaction allergique, dépression, vertiges, engourdissements, yeux secs, nez bouché, valeurs hépatiques anormales (augmentation des enzymes hépatiques trouvée dans les tests sanguins effectués par votre médecin), dermatite de contact.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Mention concernant l’élimination des médicaments
Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler. Ne pas utiliser Omvoh s'il a été congelé.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Stockage temporaire : si la réfrigération n'est pas possible, vous pouvez conserver votre stylo prérempli sans réfrigération jusqu'à 30°C pendant un maximum de 2 semaines. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé jusqu'à 30°C, même s'il est replacé au réfrigérateur, le stylo prérempli doit être jeté après 14 jours ou à la date de péremption imprimée sur la boîte, selon ce qui arrive en premier.
Remarques complémentaires
Chaque stylo prérempli est à usage unique.
Ne pas agiter.
Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou nettement brune.
Le manuel d'utilisation du stylo prérempli doit être suivi scrupuleusement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Omvoh?

Principes actifs
Un stylo prérempli contient une solution injectable avec 100 mg resp. 200 mg de la substance active mirikizumab dans 1 ml resp. 2 ml.
Excipients
Histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Omvoh? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance.
Emballages à 300 mg: 1 stylo prérempli Omvoh 100 mg solution injectable + 1 stylo prérempli Omvoh 200 mg solution injectable

Numéro d'autorisation

68952 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

MANUEL D’UTILISATION

·Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant doit vous montrer comment préparer et injecter Omvoh avec le stylo. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu'un d'autre avant qu'on vous ait montré comment injecter Omvoh.
·Conservez ce manuel d'utilisation et relisez-le si nécessaire.
·Chaque stylo prérempli Omvoh est à usage unique.
·Le stylo prérempli Omvoh contient des pièces en verre. Manipulez-le avec précaution. S’il tombe sur un sol dur, ne l’utilisez plus. Utilisez ensuite un nouveau stylo prérempli Omvoh pour votre injection.
·Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant peut vous aider à décider sur quelle partie du corps injecter votre dose. Vous pouvez également lire la section « Choisir et nettoyer vos sites d'injection » de ce manuel d’utilisation pour vous aider à choisir la zone d’injection qui vous convient le mieux.
·Si vous avez des problèmes de vue ou d’audition, n'utilisez pas le stylo prérempli Omvoh sans l'aide d'une personne aidant aux soins.

Préparation avant l’injection d’Omvoh
Rassembler le matériel nécessaire à l'injection