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Patienteninformation zu Vagifem® 10 µg:Novo Nordisk Pharma AG
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Eigensch.Kontraind.SchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.PackungenHersteller
Swissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Vagifem® 10 µg

Was ist Vagifem 10 µg und wann wird es angewendet?

Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.
Vagifem 10 µg ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.
Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.

Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?

Sie sollten Vagifem 10 µg nicht anwenden, wenn Sie:
·überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagifem 10 µg sind
·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht
·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem hormonabhängigen Tumor, z.B.: Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird
·wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache vom Arzt oder der Ärztin nicht geklärt ist
·wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Gefässen der Beine oder der Lunge (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
·wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Protein C, Protein S oder Antithrombin Defizienz)
·wenn Sie kürzlich einen Herzanfall, Schlaganfall oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) hatten
·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt.
·wenn Sie schwanger sind
Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie Vagifem 10 µg nicht an. Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Darf Vagifem 10 µg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte unter diesen Umständen auch keine Indikation. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Vagifem 10 µg?

Wenden Sie Vagifem 10 µg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Anwendung dieses Arzneimittels
·Sie können mit der Behandlung mit Vagifem 10 µg an jedem beliebigen Tag beginnen.
·Die Vagifem 10 µg Vaginaltablette wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.
Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsanweisung zeigen Ihnen, wie Vagifem 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden.
Wie oft Sie Vagifem 10 µg anwenden sollten
Während den ersten zwei Wochen ist täglich 1 Vaginaltablette einzuführen.
Anschliessend wenden Sie zweimal pro Woche 1 Vaginaltablette an, d.h. legen Sie zwischen jeder Anwendung eine Pause von 3 bis 4 Tagen ein.
Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause
Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt. Reden Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.
Wenn Sie eine grössere Menge von Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten
·Wenn Sie mehr Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Vagifem 10 µg ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosierung von Estradiol ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.
Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg vergessen haben
·Wenn Sie eine Vaginaltablette vergessen haben, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
·Führen Sie nicht 2 Vaginaltabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagifem 10 µg auftreten:
Häufige Nebenwirkungen
·Kopfschmerzen
·Bauchschmerzen
·Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden.
Gelegentliche Nebenwirkungen
·Pilzinfektionen in der Scheide
·Übelkeit
·Hautausschlag
·Gewichtszunahme
·Hitzewallungen
·Erhöhter Blutdruck.
Sehr seltene Nebenwirkungen
·Flüssigkeitsansammlung
·Spannungsgefühl in der Brust.
Bei Anwendung des höher dosierten Präparates Vagifem 25 µg wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet:
Häufige Nebenwirkungen
·Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen
·Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Vergrösserung der Brüste
·Schwellung der Arme und Beine durch Flüssigkeitsansammlung (periphere Ödeme).
Sehr seltene Nebenwirkungen
·Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs
·generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion/Schock)
·Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme
·Depression
·Schlaflosigkeit, Verschlimmerung einer Migräne
·Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
·Diarrhö
·ein verteilter Hautausschlag mit roten Flecken und Papeln, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
·genitaler Juckreiz, vaginale Irritation, vaginale Schmerzen, vaginale Geschwüre, Grössenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, Scheidenkrampf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus bei einer systemischen (oralen) Estrogen-Therapie beobachtet:
Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sehr ernst wird oder wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgelistet ist.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Vagifem 10 µg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vagifem 10 µg: Es sind Packungen mit 24 Applikatoren, in welche je eine Vaginaltablette eingesetzt ist, erhältlich.
Vagifem 10 µg hat an einer Seite NOVO 278 eingraviert.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.

Zulassungsnummer

49600 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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