Asazine®

Was ist Asazine und wann wird es angewendet?

Asazine ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und Dickdarmschleimhaut. Asazine wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.
Asazine magensaftresistente Tabletten und Zäpfchen werden bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa), Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms (Proktosigmoiditis) angewendet.
Die Zäpfchen werden ausserdem bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden angewendet.
Asazine darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche liegt nicht vor.

Wann darf Asazine nicht angewendet werden?

Asazine darf nicht angewendet werden bei:
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
Allergie gegen Salizylate;
Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;
Kinder unter 2 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Asazine Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
Vorsicht ist geboten wenn Asazine Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und Perikarditis), unabhängig von deren Ursache.
Vor und während der Behandlung mit Asazine wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.
Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Patienten mit der seltenen vererbbaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten vor Therapiebeginn ärztlichen Rat einholen.
Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein.
Sollten Sie wiederholt Tabletten im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Asazine nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asazine wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind bekannt.

Darf Asazine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Asazine geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Asazine nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin anwenden.

Wie verwenden Sie Asazine?

Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:
a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben
Morgens, mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 800 mg einnehmen oder 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).
Bei schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg erhöht werden. Asazine magensaftresistente Tabletten können mit Asazine Zäpfchen kombiniert verabreicht werden.
b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls
Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, morgens, mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 400 mg einnehmen oder morgens und abends jeweils 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).
Die Langzeitbehandlung mit Asazine zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.
c) Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden
Soweit nicht anders verschrieben, während des akuten Schubes morgens und abends jeweils 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang). Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Asazine Zäpfchen noch mindestens 1 Woche weiter angewendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Asazine bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Die magensaftresistenten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen ganz eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut oder gebrochen werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Asazine haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf
Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten nicht vertragen und Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: In mehr als 1 von 10 behandelten Patienten.
Häufig: In weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten.
Gelegentlich: In weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1'000 behandelten Patienten.
Selten: In weniger als 1 von 1'000 aber mehr als 1 von 10'000 behandelten Patienten.
Sehr selten: In weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten.
Unbekannt: Nicht bestimmbar aus der verfügbaren Information.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Asazine auftreten:
Sehr häufig: Kopfschmerz.
Häufig: Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Gelenkschmerz, Fieber.
Gelegentlich: Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.
Selten: Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen oder Herzklopfen.
Sehr selten: Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, durch Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt, Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms, Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall, Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
Nicht bekannt: Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag und/oder Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs, Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung, Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Lokalreaktion (bei den Zäpfchen).
Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrunde liegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Asazine zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und Gelenkschmerz.
Sollten Sie während der Behandlung mit Asazine solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Asazine magensaftresistente Tabletten nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Asazine Zäpfchen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Asazine enthalten?

1 Asazine 400 mg magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.
1 Asazine 800 mg magensaftresistente Tablette enthält 800 mg Mesalazin.
Hilfsstoffe: Lactose, Farbstoff E 172 (Eisenoxyd) und andere Hilfsstoffe.
1 Asazine Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.
Hilfsstoff: Hartfett.

Wo erhalten Sie Asazine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Magensaftresistente Tabletten zu 400 mg: 100.
Magensaftresistente Tabletten zu 800 mg: 90.
Zäpfchen zu 500 mg: 20.

Zulassungsnummer

53108, 55497 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Tillotts Pharma AG, CH-4310 Rheinfelden.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.