Azilect®

Was ist Azilect und wann wird es angewendet?

Azilect wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben; es kann mit oder ohne Levodopa-Therapie angewendet werden.
Azilect wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Azilect nicht eingenommen werden?

Azilect darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Rasagilin (Wirkstoff) oder einem der sonstigen Bestandteile von Azilect sind.
·wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz leiden.
Während der Einnahme von Azilect dürfen Sie keine anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer einnehmen, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (rezeptfreie Arzneimittel und Naturheilmittel eingeschlossen).
Während der Behandlung mit Azilect dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
Nehmen Sie Pethidin (sehr starkes Schmerzmittel) nicht während einer Azilect-Behandlung ein.
Auch Fluoxetin oder Fluvoxamin (beides Mittel gegen Depressionen) dürfen nicht gleichzeitig mit Azilect eingenommen werden.
Zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Aufnahme der Behandlung mit Azilect sollte ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen eingehalten werden. Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Azilect und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern, Pethidin, Fluoxetin und Fluvoxamin liegen.

Wann ist bei der Einnahme von Azilect Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer leichten Leberinsuffizienz leiden, ist besondere Vorsicht erforderlich.
Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass eher die Parkinson-Krankheit selbst und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (inklusive Melanome) verbunden ist. Verdächtige Hautveränderungen sollten von einem Arzt bzw. einer Ärztin untersucht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Azilect einnehmen oder anwenden:
·Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
·das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
·den Hustenstiller Dextromethorphan
·Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Ihr Betreuer/Ihre Betreuerin bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Azilect und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermässiges Geldausgeben, Kaufsucht, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Steuern von Fahrzeugen und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist vor allem zu Beginn der Kombinationstherapie mit Levodopa Vorsicht geboten, da die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Azilect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Azilect darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.
Stillzeit: Während der Einnahme von Azilect soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Azilect?

Nehmen Sie Azilect genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis Azilect beträgt eine Tablette zu 1 mg einmal täglich, mit oder ohne zusätzliche Levodopa-Therapie.
Die Einnahme von Azilect kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Wenn Sie eine grössere Menge Azilect eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anders zu viele Azilect Tabletten eingenommen haben könnte(n), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie die Azilect Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Azilect vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Azilect vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azilect abgebrochen wird:
Setzen Sie die Einnahme von Azilect nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Azilect bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Welche Nebenwirkungen kann Azilect haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azilect auftreten:
Bei Anwendung als Monotherapie (ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa) handelte es sich bei den Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Häufigkeit gegenüber Placebo bei Patienten und Patientinnen unter Azilect beobachtet wurden, um:
Sehr häufig (>10%): Kopfschmerzen
Häufig (1–10%): Blähungen, Grippe, Depressionen, Fieber, Schnupfen (Rhinitis), Bindehautentzündung, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Nackenschmerzen, allergische Reaktion, Hautkrebs, Herzenge (Angina pectoris), anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie), Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Harndrang, Halluzinationen
Gelegentlich (0.1–1%): Schlaganfall, Herzinfarkt, Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulobullöser Ausschlag), verminderter Appetit
Bei Anwendung als Kombinationstherapie (bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa) handelte es sich bei den Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Häufigkeit gegenüber Placebo bei Patienten und Patientinnen unter Azilect beobachtet wurden, um:
Sehr häufig (>10%): Fehlfunktionen des Bewegungsablaufs
Häufig (1–10%): Stürze, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Verstopfung, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, länger dauernde Muskelkontraktionen, anormale Träume, verminderter Appetit, Nackenschmerzen, Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung), Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), Halluzinationen
Gelegentlich (0.1–1%): Schlaganfall, Herzenge (Angina pectoris), Hautkrebs, Verwirrtheit
Es gab Fälle von Patientinnen und Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörung. Bei Patientinnen und Patienten, die Azilect und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
·zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
·starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
·verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
·Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermässiges Ausgeben von Geld.
·Essattacken und zwanghaftes Essen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er bzw. sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azilect enthalten?

Eine Azilect Tablette enthält als wirksamen Bestandteil 1 mg Rasagilin (als Mesilat) und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Maisstärke, prägelatinierte Stärke, wasserfreies kolloidales Silizium, Stearinsäure und Talk.
Aussehen der Tabletten:
Die Tabletten sind weiss bis fast weiss, rund, flach, leicht abgeschrägt und auf einer Seite mit der Prägung «GIL» und darunter «1» versehen.

Wo erhalten Sie Azilect? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsnummer

57065 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.0