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Patienteninformation zu Holgyeme®:Effik SA
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Zusammens.PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?

Bei folgenden Beschwerden sollten Sie die Einnahme von Holgyeme sofort abbrechen und unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen (vgl Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
· Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
· Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
· Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
· Plötzliche Seh-, Hör-, Sprechoder sonstige Wahrnehmungsstörung.
· Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
· Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühlen, Gefühlsstörungen.
· Kollaps mit oder ohne Krampfanfälle.
· Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
· Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
· Gelbsucht.
· Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Behandlung mit Holgyeme verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
· wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
· wenn Sie schwere Nierenerkrankungen haben;
· wenn Sie Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) haben;
· wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von einer Kombination aus Ethinylestradiol und Cyproteronacetat , wie Holgyeme, bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
· wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
· wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
· wenn Sie Gelbsucht oder Gallenblasenerkrankungen haben;
· wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, gewisse Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwulst der Gebärmutter haben;
· wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
· wenn Sie Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
· wenn Sie an einer Störung des Blutfarbstoffaufbaus (Porphyrie) leiden.
In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Holgyeme meiden.
Bei Patientinnen mit erblichem oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen oder die Symptome verstärken.
Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen:
Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann.
Bei der Anwendung von Holgyeme ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie Holgyeme nicht anwenden.
Blutgerinnsel können auftreten
· in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
· in den Arterien (sog «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel oder aufgeplatzte Blutgefässe im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen.
Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können in seltenen Fällen zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie die Einnahme von Holgyeme unverzüglich abbrechen und sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss vor allem wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:· Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;· Erwärmung des betroffenen Beins;· Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Rotoder Blaufärbung oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

· plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;· plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann;· stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;· starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;· schneller oder unregelmässiger Herzschlag;· starke Magenschmerzen.Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:· sofortiger Verlust des Sehvermögens oder· schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)

· Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;· Engeoder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;· Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;· in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;· Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;· extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;· schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

· plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;· plötzliche Verwirrtheit, Sprechoder Verständnisschwierigkeiten;· plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;· plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;· plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;· Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne KrampfanfallIn manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

· Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;· starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Holgyeme oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden behandlungsfreien Zeitraum). Daten einer grossen Studie weisen darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während den ersten 3 Monaten besteht.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Holgyeme nicht angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Holgyeme beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge mit Holgyeme ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die keine Holgyeme einnehmen:
· Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum oder Holgyeme anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
· Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
· mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
· bei Übergewicht (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
· bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Beinthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Holgyeme einen Spezialisten aufsuchen. Gewisse Blutfaktoren, welche die Veranlagung für venöse Thrombosen erhöhen, schliessen APC-Resistenz (aktiviertes Protein C–Faktor V-Leiden- Mutation), Homozystein, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Antiphospholipid- Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus- Antikoagulans) ein. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Holgyeme kontraindiziert (siehe «Wann darf Holgyeme nicht angewendet werden?»);
· wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichtsund Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
· bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Holgyeme abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt, die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Holgyeme wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
· bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Risikofaktoren vorliegen;
· wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
· wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
· wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) haben;
· wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
· wenn Sie Krebs haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Holgyeme beginnen können. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Holgyeme abzusetzen.
Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Holgyeme sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
· mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
· wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Holgyeme wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Therapie anzuwenden;
· wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
· wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
· wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
· wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
· wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
· wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichtsund Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
· wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
· wenn Sie Zucker (Diabetes) haben;
· wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Holgyeme zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Tumorerkrankungen
Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Hormon-Präparate wie Holgyeme anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Holgyeme enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Bei Frauen, die kombinierte Hormon-Präparate wie Holgyeme über längere Zeit anwenden, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Das höchste Risiko für Gebärmutterhalskrebs ist eine lang andauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion). Die Langzeiteinnahme von Holgyeme könnte zu diesem erhöhten Risiko beitragen.
Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
Die in Holgyeme enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Holgyeme einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Jedes Dragée von Holgyeme enthält ca. 29 mg Laktose pro Tablette. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Holgyeme beeinträchtigen.
Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
· Epilepsie (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
· Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin)
· Infektionen mit dem HIVund Hepatitis C-Virus (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren)
· Pilzinfektionen (Griseofulvin)
· Bluthochdruck in den Lungenarterien wie Bosentan
· Narkolepsie wie Modafinil
· depressiven Verstimmungen mit Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig (bis zu 10 Tagen) anwenden, können Sie Holgyeme weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Holgyeme fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Holgyeme?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
Wenn Sie Holgyeme einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Holgyeme im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
· orale Antipilzmittel wie Azol-Antimykotika (z.B. Fluconazol),
· Makrolidantibiotika wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin.
Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Holgyeme Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
Holgyeme kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Holgyeme und wenn Sie Holgyeme absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

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