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Patienteninformation zu Mycophenolat-Mofetil Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Eigensch.Kontraind.Dos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.PackungenSwissmedic-Nr.
ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Mycophenolat-Mofetil Sandoz®

Was ist Mycophenolat-Mofetil Sandoz und wann wird es angewendet?

Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 150 lilafarbene Filmtabletten, 300 blau/orange Kapseln, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen verpflanzte Organe zu unterbinden.
Die Filmtabletten oder Kapseln von Mycophenolat-Mofetil Sandoz werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstösst. Mycophenolat-Mofetil Sandoz wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht angewendet werden?

Mycophenolat-Mofetil Sandoz kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden und zu Fehlgeburten führen.
Aus diesen Gründen dürfen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
Sie dürfen Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen.
Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von Mycophenolat-Mofetil Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.

Wie verwenden Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten, Kapseln genau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
Im Allgemeinen wird Mycophenolat-Mofetil Sandoz wie folgt eingenommen:
Um zu verhindern, dass die eingepflanzte Niere abgestossen wird
Erwachsene
Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
Um zu verhindern, dass das eingepflanzte Herz oder die eingepflanzte Leber abgestossen wird
Erwachsene
Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
Mycophenolat-Mofetil Sandoz Filmtabletten oder Kapseln werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
Sie müssen Mycophenolat-Mofetil Sandoz genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Mycophenolat-Mofetil Sandoz in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mycophenolat-Mofetil Sandoz eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten ein; danach nehmen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz weiter, wie verordnet.
Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Mycophenolat-Mofetil Sandoz haben?

Mycophenolat-Mofetil Sandoz schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen eingepflanzt wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die Mycophenolat-Mofetil Sandoz einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie Mycophenolat-Mofetil Sandoz zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Mycophenolat-Mofetil Sandoz auftreten:
Alle Anwendungsbereiche
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Blutvergiftung, Blutarmut, Kopfschmerzen, Zittern, Blutdruckanstieg oder -abfall, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Rachens, Angst, Missempfindungen, Gewichtszunahme, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Pilzbefall im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Harnwegsinfektionen, Blut im Urin, Nierenfunktionsstörungen, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber, Fieberbläschen, Schmerzen auf der Brust, Wasseransammlung im Brust- und Lungenbereich, allgemeine Schmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.
Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft Mycophenolat-Mofetil Sandoz in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet. Ebenso sind während der Schwangerschaft Fehlgeburten aufgetreten.
Bei Patientinnen welche Mycophenolat-Mofetil Sandoz einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
Sehr häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:
Hohe oder tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen, tiefe Anzahl Blutplättchen, hohes Cholesterin im Blut, hoher Blutzucker, hohe oder tiefe Kaliumwerte, tiefe Phosphatwerte.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Blutungen, Diabetes mellitus, Bindehautentzündung, Flüssigkeit auf der Lunge, Entzündung der Speiseröhre, Blähungen, Appetitverlust, Schwierigkeiten beim Wasserlassen inkl. erschwertes/schmerzhaftes Ablassen von Harn, Unwohlsein.
Häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:
Zuwenig oder zuviel Wasser im Kreislauf.
Während der Therapie mit Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, wurden Fälle von sog. Pure Red Cell Aplasia beobachtet (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen).
Bei Nierentransplantationspatienten:
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Schwindel, Schlafstörungen, vermehrter Husten, Entzündung des Rachens, Bronchien oder Lunge, akute Nierenfunktionsstörung, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Haut- oder Schleimhautblutung, Vermehrung der roten Blutkörperchen (Polyzythämie), Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, zu wenig Calcium, Eiweisse und Blutzucker, Übersäuerung, erhöhtes Kreatinin, zu viel Calcium, Lipide und Harnstoff, Depression, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit, grauer Star, Herzenge, Herzrasen, Herzklopfen, Thrombose, Asthma, Schnupfen, Entzündung oder Wucherung der Zahnschleimhaut, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Blutungen im Magen-Darm Bereich, Pilzbefall im Magen-Darm Bereich, Darmverschluss, Magenentzündung, Hernie oder vergrösserter Bauchraum, Funktionsstörungen der Leber inkl. veränderte Leberwerte, Leberentzündung, Hautveränderungen, Pilzerkrankung der Haut, Juckreiz, Schwitzen, Haarausfall, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, Hautausschlag, Verdickung der Haut, Hautgeschwüre, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, vermehrter Harndrang, erhöhte Eiweisse im Urin, Harnstau, Nierenbeckenentzündung, Erektionsstörungen, Zysten, grippeähnliche Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Beckenschmerzen.
Bei Herztransplantationspatienten:
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Infektionen, Haut- oder Schleimhautblutung, Schwindel, Übersäuerung, erhöhte Harn-Stickstoffwerte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erhöhte Blutfette, erhöhter Harnstoff, zuviel Wasser im Kreislauf, zuwenig Magnesium und Natrium, Verwirrtheit, Depression, Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, langsamer Puls, akute Verschlechterung der Herzfunktion, Flüssigkeitsansammlung im Herzen, vermehrter Husten, Asthma, Schnupfen, Lungenentzündung, Bauchschmerzen, veränderte Leberwerte, Fieberbläschen, Herpes zoster, Hautausschlag, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen, vermindertes Wasserlassen, verminderte Harnmenge.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Cushing Syndrom (mit Vollmondgesicht, dickerer Nacken etc), Schilddrüsenunterfunktion, zuwenig Calcium, Zucker, Chlor, Sauerstoff oder Eiweisse im Blut, Erhöhung des pH Wert des Bluts, Gicht, durch Atmung verursachte Übersäuerung des Bluts, Durst, Gewichtsverlust, emotionale Labilität, Halluzinationen, Denkstörungen, Krampfanfälle, Nervenschmerzen, Augenblutungen, Taubheit, Ohrschmerzen, Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Engegefühl in der Brust, langsamer Puls, Blutdruckprobleme bei Lagewechsel, Herzstillstand, chronische verminderte Leistung des Herzens, Kreislaufkollaps, Krämpfe in den Gefässen, erhöhter venöser Druck, Atemaussetzer, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, Aushusten von Blut, vermehrter Auswurf, Schluckauf, Neubildung von Körpergeweben (Neoplasie), Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Stimmveränderungen, Appetitlosigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Zahnfleischentzündung, Wucherung der Zahnschleimhaut, Mundschleimhautentzündungen, Schluckstörungen, Teerstuhl, Hernie oder vergrösserter Bauchraum, Leberfunktionsstörungen inkl. Erhöhung der Leberwerte und Gelbsucht, Juckreiz, Hautveränderungen (Zellulitis), Hauterkrankungen (inkl. Pilz), Hautkrebs, Verdickung der Haut, Schwitzen, Blutungen, Wundheilungsstörungen, Gelenk- und Nackenschmerzen, vermehrter (nächtlicher) Harndrang, Harnverhalt, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, Zysten, grippeähnliche Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Blässe, Beckenschmerzen.
Bei Lebertransplantationspatienten:
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Infektionen, erhöhte Harn-Stickstoff-Werte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erniedrigtes Calcium, Blutzucker, Magnesium, Phosphat und Eiweisse im Blut, Verwirrtheit, Depression, Benommenheit, Schlaflosigkeit, schneller Pulsschlag, Verstärkung von Husten, Lungenentzündung, Hernien, Bauchfellentzündung, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, vergrösserter Bauchraum, Bauchschmerzen, Entzündung der Gallenwege, Gelbsucht infolge Stauung in den Gallenwegen, Leberentzündung, hohe Leberwerte, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Wundheilungsstörungen, vermehrter Harndrang, verminderte Harnmenge, Schüttelfrost.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Blutungen an Haut und Schleimhäuten, Übersäuerung des Blutes, erhöhte Lipide, Phosphat im Blut, zuwenig Natrium, Sauerstoff im Blut, Gewichtsveränderungen, psychische Störung, abnormes Denken, Delirium, Erregung, Krämpfe, Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl, Nervenschmerzen, Schläfrigkeit, Taubheit, langsamer Puls, Kreislaufkollaps, Asthma, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Thrombose, Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Pilzbefall der Atemwege, Schnupfen, Schluckstörungen, Magenentzündungen und -geschwür, Magen-Darmblutungen, Darmverschluss, Teerstuhl, Mundgeschwüre, Beschwerden am Enddarm, Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte, pilzbedingte Hautentzündung, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Ausschläge, Hautveränderungen (Zellulitis), Hodenverdrehung, Abszess, Gelenk- Nacken und Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Osteoporose, (akutes) Nierenversagen, Harninkontinenz, Zysten, grippeähnliche Symptome.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Falls Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, Waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthalten?

1 Kapsel Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.
1 Filmtablette Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil) und Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

Wo erhalten Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 300 (3× 100) Kapseln Mycophenolat-Mofetil Sandoz 250 mg
Packungen mit 150 (3× 50) Filmtabletten Mycophenolat-Mofetil Sandoz 500 mg

Zulassungsnummer

58620, 58674 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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