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Patienteninformation zu NOVOCART® 3D:B. Braun Medical SA
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PackungenHerstellerSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

NOVOCART® 3D

Was ist NOVOCART 3D und wann wird es angewendet?

NOVOCART 3D wird auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin angewandt.
NOVOCART 3D ist ein matrixgekoppeltes Transplantatprodukt mit patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen.
Das Produkt wird für die trägergekoppelte Form der sogenannten autologen Knorpelzell-Transplantation (ACT) bei einem lokalisiert, vollschichtigen Gelenkknorpelschaden angewandt. Es handelt sich hierbei um eine operative Versorgungsart zur biologischen Rekonstruktion eines Gelenkknorpelschadens.
Was sollte dazu beachtet werden
Für die Anwendung von NOCART 3D sind zwei Behandlungsschritte notwendig.
Zu Beginn wird für die Herstellung von NOVOCART 3D aus einem nicht tragenden Gelenkbereich Knorpelgewebe in Form von zwei Stanzzylindern entnommen. Dies geschieht im Rahmen einer Arthroskopie. Die aus den Knorpelproben gewonnenen Zellen werden angezüchtet und vermehrt. Ist eine ausreichende Zellanzahl erreicht, werden die Zellen auf ein Trägermaterial aufgebracht. In der Regel ist das so entstandene Transplantatprodukt NOVOCART 3D nach ca. 3 Wochen fertig zur Transplantation.
Nach der Anwendung von NOCART 3D ist eine Nachbehandlung notwendig. Details hierzu entnehmen Sie bitte Ihrer Patientenaufklärung und besprechen Sie diese mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wann darf NOVOCART 3D nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Als orientierende obere Altersgrenze für die erfolgreiche Behandlung durch eine ACT mit NOVOCART 3D ist das 50. Lebensjahr anzusehen. Eine absolute Altersgrenze kann jedoch nicht festgelegt werden, da das kalendarische Lebensalter nicht zwingend mit dem biologischen Alter bzw. Zustand des betroffenen Gelenks korreliert.
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART 3D bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. NOVOCART 3D darf bei Kindern und Jugendlichen mit offenen Wachstumsfugen daher nicht angewendet werden. Als radiologisches Ausschlusskriterium dient der Nachweis offener Epiphysenfugen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, wie z.B. Rindereiweiss.
Wenn eine der unten aufgeführten anatomischorthopädischen Ausschlusskriterien auf Sie zutrifft, kann NOVOCART 3D nicht bei Ihnen angewendet werden:
·Gelenkverschleiss bzw. Osteoarthrose (radiologisches Ausschlusskriterium: Strukturveränderungen grösser Grad 2 nach Kellgren und Lawrence)
·Gelenksteife und Arthrofibrose
·Abweichung von der physiologischen Beinachse von mehr als 3° (Korrektur zeitnah zur ACT)
·total/subtotal resezierter Meniskus (Teilresektion bis max. ein Drittel des Gesamtvolumens ist zulässig)
·insuffiziente Bandführung (Korrektur zeitnah zur ACT)
·Fehlstand oder Fehlgleiten der Kniescheibe (Korrektur vor oder während der ACT)
·implantierte Carbonstifte oder Schlittenprothesen
·entzündliche Gelenkerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis)
·Knorpelschäden <2,5 cm2 Gesamtfläche (nach Defektpräparation) bei Verwendung von NOVOCART 3D als primäres Behandlungsverfahren
·Knorpelschäden >17 cm2 Gesamtfläche
·korrespondierende Knorpelschäden («kissing leasons»)
·mehr als zwei voneinander unabhängige Knorpelschäden desselben Gelenks
·Kinder und Jugendliche mit offenen Wachstumsfugen
·Diffuse Chondromalazie (Knorpelerweichung)
·Angeborene oder erworbene Deformationen der Kniescheibe (Patella)
Andere Ausschlusskriterien sind nachfolgend aufgeführt:
·Chronische Infektionskrankheiten
·Tumorkrankheiten, bestehend oder innerhalb der letzten 5 Jahre
·Metabolische Arthropathien (z.B. Gicht/Pseudogicht)
·Autoimmunologische Erkrankungen
·Borreliose
·Schwere neurologische oder muskuläre Erkrankungen (ALS; MS)
·Adipositas (Body-Mass-Index >30)
·Schwangerschaft
·Suchterkrankungen
·psychische Erkrankungen mit reduzierter Compliance
·Allergie gegen Rindereiweiss
·Knochenerkrankungen (z.B. Morbus Paget), Kollagenosen oder andere schwerwiegenden Stoffwechselerkrankungen des Bindegewebes (z.B. Ehlers-Danlos-Syndrom)
·periphere arterielle Verschlusskrankheit
·fortgeschrittene Osteoporose oder Osteopenie
·primärer Hyperparathyreodismus oder Hyperthyreoidismus
·Erkrankungen mit skeletären Entwicklungsstörungen, wie z.B. Stickler-Syndrom, Spina bifida, Osteogenesis imperfecta oder Kaschin-Beck-Krankheit
·Rachitis

Wann ist bei der Anwendung von NOVOCART 3D Vorsicht geboten?

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Die operierte Extremität ist über mehrere Wochen nicht voll belastbar. Eine mehrstufige Rehabilitation wird vorausgesetzt. Auf belastende Sportarten soll in der Regel für mindestens 1 Jahr verzichtet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf NOVOCART 3D während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Zur Anwendung von NOVOCART 3D während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen am Menschen vor.
Wird bei Ihnen nach der Entnahme von Gewebe, aber vor der Reimplantation des autologen Produkts NOVOCART 3D eine Schwangerschaft festgestellt, können die entnommenen Zellen optional kryokonserviert werden. Die Retransplantation wird dann für einen Zeitpunkt nach der beendeten Schwangerschaft und Stillzeit angesetzt.
Wird eine Schwangerschaft nach einer Retransplantation von NOVOCART 3D festgestellt, sollte die begleitende Schmerzmedikation von einem Arzt geprüft und eventuell angepasst werden.

Wie verwenden Sie NOVOCART 3D?

Für die Behandlung mit NOVOCART 3D sind zwei operative Eingriffe notwendig. Bei der ersten OP wird die Gewebeentnahme vorgenommen. Diese wird von einem Facharzt mit einem speziellen Knorpelentnahme-Set durchgeführt werden.
In der zweiten OP findet die Retransplantation Ihrer autologen Knorpelzellen statt, diese sind nun vermehrt und auf einer Trägermatrix fixiert. Zur bestmöglichen Versorgung Ihres Knorpeldefekts findet vor dem Einsetzen des Transplantats eine Defektpräparation mit einer Kürette statt. Das Trägermaterial wird anschliessend entsprechend der Defektgrösse passend zugeschnitten oder ausgestanzt.

Welche Nebenwirkungen kann NOVOCART 3D haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Mögliche unerwünschte Wirkungen können in Ereignisse unterteilt werden, die durch NOVOCART 3D selbst oder überwiegend durch die mit NOVOCART 3D verbundenen operativen Eingriffe (Produktimplantation und vorausgehende Knorpelentnahme) entstehen können. Auch andere, neben dem Knorpelschaden bestehende Begleitverletzungen, wie z.B. Band- oder Meniskusverletzungen des Kniegelenks, die Defektursache und -lokalisation können zum Auftreten oder zur Beeinflussung von Komplikationen oder Beschwerden führen. Grundsätzlich können die nachfolgend aufgezählten Komplikationen auftreten. Falls Ihnen in diesem Zusammenhang nicht alle genannten Begriffe bekannt sind oder Sie noch andere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Er wird Ihnen in einem Aufklärungsgespräch alle Fragen beantworten.
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit NOVOCART 3D:
Vollständiges oder partielles Implantat- bzw. Therapieversagen, Abstossung oder Absterben des Implantats, lokal überschiessende Knorpelbildung (Transplantathypertrophie) ggf. mit Ausbildung einer Gelenkstufe, Implantatvoll- oder Teilablösung und eventuell Bildung eines freien Gelenkkörpers mit Gelenkblockaden, unvollständige Defektauffüllung, Implantatverknöcherung oder Entstehung von qualitativ minderwertigem Ersatzgewebe (z.B. Faserknorpel) mit Knorpelerweichung (Chondromalazie) oder -degeneration (Chondrose), allergische oder andere Unverträglichkeitsreaktionen. Auch kann gelegentlich bei Auftreten einer Infektion des entnommenen Gewebes oder bei z.B. nicht ausreichender Zellvitalität oder -qualität bei der Zellzüchtung eine Freigabe des Produktes nicht erfolgen und somit eine Retransplantation nicht durchgeführt werden. Es kann ggf. eine erneute Entnahme von Gewebe notwendig werden, um ein neues Transplantatprodukt herstellen zu können.
Komplikationen die aufgrund eines operativen Eingriffs am Kniegelenk entstehen können:
Oberflächliche Wund-, Gelenk- oder systemische Infektionen, Reizung oder Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis) oder von Bändern oder Sehnen des Gelenks, Pannus- (Verdickung der Gelenkinnenhaut) oder Plicaentstehung (Schwellung mit Faltenbildung der Gelenkinnenhaut) mit hierauf folgender Gelenkentzündung, Fieber, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Verletzung von Blutgefässen mit Blutergussbildung (Hämatom) oder Gelenkeinblutung (Hämarthros), Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit (Arthrofibrose) durch Vermehrung von Bindegewebe, Narbenbildung oder Weichteilverklebungen im Gelenk (Adhäsionen), Verletzung oder Schädigung von gesundem Knorpelgewebe, des Meniskus oder der Bänder (z.B. Kreuzband), Implantatfehlplatzierung, Beeinträchtigung der Beweglichkeit der Kniescheibe, überschiessendes Wachstum (Hypertrophie) des Hoffaschen Fettkörpers im Knie ggf. mit Spannungsgefühl, Schmerzentstehung und Bewegungseinschränkung, Narbenbildung der Haut ggf. mit Narbenschmerz, Kelloidbildung, Verletzung von Nerven mit Gefühlstörungen oder Lähmungserscheinungen, komplexes regionales Schmerzsyndrom mit dystrophen Erscheinungen der betroffenen Extremität, Muskelverletzungen, Muskelatrophie oder -schwäche, Unverträglichkeit gegen Nahtmaterial mit Entstehung von Hautblasen oder Wundheilungsstörungen, Thrombosen, Lungenembolie, anaphylaktischer Schock oder andere schwerwiegende oder einfache Ereignisse die mit einem operativen Eingriff oder einer hiermit verbundenen Anästhesie verbunden sein können. Ggf. Revisions- und Folgeeingriffe, die sowohl durch unerwünschte Nebenwirkungen des Implantats oder durch Komplikationen der hiermit verbundenen operativen Eingriffe erforderlich werden.
Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse die nach Anwendung von NOVOCART 3D beobachtet wurden:
Eine retrospektive Fallbeobachtung von 379 Patienten, die aufgrund eines lokalisierten Knorpelschadens, bedingt durch ein Trauma, eine Osteochondritis dissecans oder einer lokalisiert, degenerativen Läsion im Bereich der medialen und lateralen Femurkondylen oder der Trochlea mit NOVOCART 3D behandelt wurden, ergab die in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten *Nebenwirkungen. Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 1:

Unerwünschte Wirkungen (UWs)

Alle Patienten
N=379)

Patienten mit mehr als 12 Monaten Verlaufszeit
(N=80)

Alle Patienten

Zahl (%) der UWs

Zahl (%) der UWs

Häufigkeit der UWs

Implantatversagen

8 (2.1%)

3 (3.8%)

häufig

Teilablösung des Implantats

4 (1.1%)

1 (1.3%)

häufig

Implantathypertrophie

2 (0.5%)

1 (1.3%)

gelegentlich

Freier Gelenkkörper

1 (0.3%)

1 (1.3%)

gelegentlich

Gelenkblockaden

1 (0.3%)

1 (1.3%)

gelegentlich

Knorpelerweichung

1 (0.3%)

0

gelegentlich

Gelenkerguss

28 (7.4%)

6 (7.5%)

häufig

Schmerz

24 (6.3%)

7 (8.8%)

häufig

Hämatombildung/Gelenkeinblutung

7 (1.8%)

5

häufig

Synovitis

7 (1.8%)

2

häufig

Arthrofibrose

6 (1.6%)

2

häufig

Adhäsionen

5 (1.3%)

2

häufig

Gelenkinfektion

3 (0.8%)

0

gelegentlich

Oberflächliche Wundinfektion

1 (0.3%)

0

gelegentlich

* Patienten können mehr als nur eines der unerwünschten Ereignisse erfahren haben.
Bei 22 der 379 Patienten (5,8%) wurde im Nachuntersuchungszeitrum ein operativer Revisionseingriff durchgeführt. Die teils erst intraoperativ festgestellten Ereignisse, die möglicherweise für den Folgeeingriff ursächlich gewesen sein könnten, sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2:

Revisionseingriffe aufgrund unerwünschter Wirkungen (UWs)

Alle Patienten mit Folgeeingriff
(N=22)

Patienten mit Folgeeingriff >12 Monate nach Implantation
(N=8)

Zahl (%) der UWs

Zahl (%) der UWs

Implantatversagen

8 (36.4%)

3 (37.5%)

Teilablösung des Implantats

3 (13.6%)

1 (12.5%)

Knorpelerweichung

1 (4.5%)

0

Implantathypertrophie

1 (4.5%)

1 (12.5%)

Schmerz

4 (18.1%)

1 (12.5%)

Arthrofibrose

3 (13.6%)

1 (12.5%)

Adhäsionen

3 (13.6%)

1 (12,5%)

Synovitis

2 (9.1%)

1 (12.5%)

Gelenkinfektion

2 (9.1%)

0

Hämatombildung/Gelenkeinblutung

1 (4.5%)

1 (12.5%)

Oberflächliche Wundinfektion

1 (4.5%)

0

Freier Gelenkkörper

1 (4.5%)

1 (12.5%)

* Patienten können mehr als nur eines der unerwünschten Ereignisse erfahren haben.
In einer prospektiven Anwendungsbeobachtung mit 182 Patienten (Ø Patientenalter: 35.9 Jahre (15 bis 66 Jahre), Ø Defektgrösse 7.5 cm2 (Min: 1 cm2, Max: 17 cm2)) und einer Nachuntersuchung von bis zu 5 Jahren wurde bei 11 Patienten ein vollständiges und bei 7 Patienten ein partielles Implantatversagen beobachtet (Tabelle 3). Von diesen 18 Patienten waren 11 aufgrund eines bereits vorhandenen degenerativen Knorpelschadens behandelt worden.
Tabelle 3:

Prospektive Anwendungsbeobachtung
Ereignis/Komplikationen

Zahl der Patienten
(N=18)

Implantatversagen

11

Teilablösung des Implantats

7

Beobachten sie eine der hier aufgeführten Nebenwirkung informieren Sie Ihren Arzt.

Was ist ferner zu beachten?

Sonstige Hinweise:
Gelegentlich (in ca. 0,3% der Fälle bei denen eine Anwendung von NOVOCART 3D geplant ist) kann aus pharmazeutischen Gründen eine Freigabe des hergestellten Zelltransplantats nicht erfolgen. Liegt der Grund im Proliferationsverhalten der Zellen oder ist die Qualität des Gewebebiopsats oder der angezüchteten Zellen unzureichend, kann ggf. eine erneute Entnahme notwendig werden, um das Transplantatprodukt für Sie herstellen zu können. Eine Ursache kann auch die Infektion des entnommenen Gewebes sein.

Was ist in NOVOCART 3D enthalten?

Trägergekoppeltes Chondrozytentransplantatprodukt zur autologen Anwendung.
Wirkstoff(e): Humane artikuläre Chondrozyten.
Hilfsstoff(e)
Kollagen-basierte biphasische Matrix (Kollagen bovinen Ursprungs)*, D-Glukose, D-Ca-Pantothenat, Folsäure, L-Inositol, Nikotinamid, Pyridoxin x HCl, Riboflavin, Thiamin x HCl, DL-alpha Liponsäure, Biotin, Linolsäure- Methylester, Vitamin B12, Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin x 2HCl, L-Alanin, L-Arginin x HCl, L-Asparagin x H2O, L-Asparaginsäure, L-Cystein x HCl x H2O, L-Glutaminsäure, L-Histidin x HCl x H2O, L-Isoleucin, L-Lysin x HCl, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin x H2O x 2Na, L-Valin, L-Cystein x 2HCl, Glycin, L- Glutamin, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure (HEPES), Na-Pyruvat, NaCl, KCl, MgSO4, NaH2PO4, NaHCO3, FeSO4 x 7 H2O, Fe(NO3)3 x 7 H2O, Na2HPO4, CuSO4 x 5 H2O, ZnSO4 x 7H2O, MgCl2, CaCl2, Cholinchlorid, Humanserum, L-Ascorbinsäure, Na-Chondroitinsulfat, Humanalbumin, Caprylat, Nacetyl-DLtryptophanat, BMP-2, Sucrose, NaOH, Polysorbat 80, Huminsulin, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke.
* Bei dem verwendeten biokompatiblen Trägermaterial für die Zellen handelt es sich um ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt.

Wo erhalten Sie NOVOCART 3D? Welche Packungen sind erhältlich?

NOVOCART 3D wird direkt in einem Spital durch Ihren Facharzt angewandt.

Herstellerin

TETEC – Tissue Engineering Technologies AG, Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung von biologischem Gewebeersatz, Aspenhaustr. 18, D-72770 Reutlingen.

Zulassungsnummer

58945 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Seesatz 17, 6204 Sempach.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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