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Patienteninformation zu Kalydeco:Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
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PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Kalydeco

Was ist Kalydeco und wann wird es angewendet?

Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Kalydeco Filmtabletten werden auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab dem Alter von 6 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, und mit einer der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen (Klasse III): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
Kalydeco Filmtabletten werden ausserdem auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab dem Alter von 18 Jahren, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt.
Kalydeco Granulat wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab dem Alter von 2 Jahren, mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg, und mit einer der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen (Klasse III): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

Wann darf Kalydeco nicht eingenommen werden?

Kalydeco darf nicht eingenommen werden
·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Ivacaftor) oder einen der in der Rubrik „Was ist in Kalydeco enthalten?“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von Kalydeco Vorsicht geboten?

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
·Kalydeco sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens eine der im Abschnitt „Was ist Kalydeco und wann wird es angewendet?“ genannten Mutationen im CFTR-Gen aufweisen.
·Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können:
oSchmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
oGelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
oAppetitlosigkeit
oÜbelkeit oder Erbrechen
oDunkler Urin
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Kalydeco insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Sie in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte hatten, anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
·Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss die Dosis von Kalydeco eventuell anpassen, wenn bei Ihnen mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt „Wie verwenden Sie Kalydeco?“)
·Kalydeco wurde bei Mukoviszidose-Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, nicht untersucht. Bei Organtransplantierten wird die Anwendung daher nicht empfohlen.
·Kalydeco enthält Lactose. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen bei Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (dies sind seltene Erbkrankheiten). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit Gating-Mutationen angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Kalydeco bei diesen Kindern sicher und wirksam ist, sowie bei Personen unter 18 Jahren mit einer R117H-Mutation, da Kalydeco bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam ist.
Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem dieser Symptome (siehe weiter oben) kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können.
Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die Kalydeco erhielten, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt.
Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Kalydeco einige Augenuntersuchungen durchführen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Umgekehrt kann auch Kalydeco die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol und andere fungizide Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder Mykosen (d. h. durch Pilze ausgelöste Infektionen);
·Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin und andere Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen;
·Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und andere Antiepileptika zur Behandlung epileptischer Anfälle;
·Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel;
·Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam und andere Benzodiazepine zur Behandlung von Angststörungen, Schlaflosigkeit, Erregtheit etc.;
·Ciclosporin, Tacrolimus und andere das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva), die nach einer Organtransplantation angewendet werden;
·Digoxin und andere Herzglykoside zur Behandlung der leichten bis mässigen Herzschwäche mit Stauungszeichen (dekompensierte Herzinsuffizienz) und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird;
·Warfarin und andere Antikoagulantien zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefässen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.
Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Kalydeco sollte auf Nahrungsmittel, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, verzichtet werden, da diese die Menge des Wirkstoffs (Ivacaftor) in Ihrem Körper erhöhen können.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Kalydeco kann Schwindel hervorrufen. Sie dürfen so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dies bei Ihnen nicht der Fall ist. Wenn Ihr Kind Kalydeco einnimmt, wird empfohlen, dass es nicht Velo fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, ausser Sie sind sich sicher, dass Ihr Kind nicht von Schwindel betroffen ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Kalydeco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Kalydeco darf während der Schwangerschaft nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff (Ivacaftor) beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Kalydeco darf während der Stillzeit nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Kalydeco?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.

Tabelle 1. Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 2 Jahren

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Weniger als 14 kg

Einen Beutel mit 50 mg Granulat alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen

100 mg

14 kg bis weniger als 25 kg

Einen Beutel mit 75 mg Granulat alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen

150 mg

Ab 25 kg

Eine Filmtablette zu 150 mg alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen.

300 mg

Besondere Patientengruppen
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis von Kalydeco eventuell reduzieren, da Ihre Leber den Wirkstoff (Ivacaftor) nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
·Mittelschwere Leberfunktionsstörungen: die Dosis kann auf eine 150 mg-Tablette einmal täglich reduziert werden.
·Schwere Leberfunktionsstörungen: Die Dosis kann auf eine 150 mg-Tablette jeden zweiten Tag reduziert werden.
Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen hat, muss der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes die Dosis von Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes den Wirkstoff (Ivacaftor) nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
·Mittelschwere Leberfunktionsstörungen: die Dosis kann auf einen Beutel einmal täglich reduziert werden (50 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 14 kg und 75 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht von 14 kg bis unter 25 kg).
·Schwere Leberfunktionsstörungen: Die Dosis kann auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (50 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 14 kg und 75 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht von 14 kg bis unter 25 kg).
Kalydeco soll zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Auf den Verzehr von Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) ist während der Behandlung mit Kalydeco zu verzichten.
Filmtabletten
Die Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken (sie dürfen also nicht zerteilt, zerkaut oder aufgelöst werden).
Die für Kinder unter 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg empfohlene Dosis kann mit Kalydeco-Filmtabletten nicht erreicht werden.
Granulat im Beutel
Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
So geben Sie Kalydeco-Granulat Ihrem Kind:
-Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
-Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
-Reissen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
-Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit. Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben. Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Wasser, Milch oder Fruchtsaft.
-Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein. Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
-Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme des Medikamentes sollte eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit verzehrt werden (Beispiele siehe unten).
Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
·Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
·Fleisch, öliger Fisch
·Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
·Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränk
Wenn Sie die Einnahme von Kalydeco vergessen haben
Holen Sie die vergessene Einnahme nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn seit der vergessenen Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Kalydeco haben?

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind insbesondere Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschliesslich Halsschmerzen und verstopfte Nase
-Halsschmerzen
-Kopfschmerzen
-Schwindel
-Bauchschmerzen
-Durchfall
-Hautausschlag
-Veränderungen der Bakterienflora in Ihrem abgehusteten Schleim
-Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Verstopfte Nasennebenhöhlen
-Laufende Nase
-Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
-Ohrgeräusche
-Rötungen im Inneren des Ohres
-Innenohrstörungen
-Gutartige Knoten in der Brust
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-Verstopfte Ohren
-Entzündung der Brustdrüse
-Vergrösserung der Brust
-Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei 15-30°C lagern.
Kalydeco Granulat ist nach dem Mischen mit Nahrung 1 Stunde stabil.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kalydeco enthalten?

Kalydeco 150 mg, Filmtabletten
Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm gross, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150“ in schwarzer Druckfarbe versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.
Wirkstoff: Eine Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
Sonstige Bestandteile:
Die sonstigen Bestandteile sind:
·Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
·Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid [E171]; Macrogol [PEG 3350]; Talkum; Indigocarmin-Aluminiumlack [E132] und Carnaubawachs.
·Druckfarbe: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.
Kalydeco 50 mg und 75 mg, Granulat
Bei Kalydeco 50 mg und 75 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weisses bis fast weisses Granulat.
Wirkstoff:
Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel: Ein Beutel enthält 50 mg Ivacaftor.
Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel: Ein Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
Sonstige Bestandteile:
Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, Sucralose und Natriumdodecylsulfat.

Wo erhalten Sie Kalydeco? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kalydeco steht in folgenden Packungsgrössen zur Verfügung:
Kalydeco 150 mg Filmtabletten
-Tiefzieh-Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel
-Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel
-Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)

Zulassungsnummer

62686, 66169 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
6300 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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