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Patienteninformation zu Drospibel 30:Effik SA
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Drospibel 30

Was ist Drospibel 30 und wann wird es angewendet?

Drospibel 30 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die «Pille». Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone und zwar Drospirenon als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Drospibel 30 als «Mikropille» bezeichnet. Drospibel 30 ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
Drospibel 30 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet.
Die kombinierte Pille kann auch positive Auswirkungen haben, die über die Empfängnisverhütung hinausgehen. Ihre Menstruation kann schwächer und kürzer sein. Die Gefahr eines Eisenmangels kann sich dadurch verringern. Beschwerden während der Menstruation werden leichter oder verschwinden ganz und die Zyklen werden regelmässiger.
Drospirenon kann einer Östrogen-bedingten Flüssigkeitsansammlung entgegenwirken. Es kann dadurch einer Gewichtszunahme und anderen Symptomen vorbeugen.
Darüber hinaus wurden einige schwerwiegende Erkrankungen bei Frauen, die Pillen mit 50 µg Ethinylestradiol oder mehr («hoch-dosierte Pillen») einnehmen, weniger häufig beobachtet. Dies betrifft gutartige Brusterkrankungen, Eierstockzysten, Infektionen im Beckenbereich, ektopischeSchwangerschaften (Schwangerschaften, bei denen sich der Embryo ausserhalb der Gebärmutter einnistet) während der Anwendung sowie Krebs der Gebärmutterschleimhaut und der Eierstöcke während und nach der Anwendung. Möglicherweise ist dies auch bei niedriger dosierten Pillen der Fall, konnte aber noch nicht nachgewiesen werden.
Das in Drospibel 30 enthaltene Gestagen Drospirenon hemmt unter anderem auch die Wirkung männlicher Hormone. Deshalb ist Drospibel 30 speziell zur Empfängnisverhütung bei Frauen mit Akne und übermässiger Talgproduktion der Haut (Seborrhö) geeignet.
Drospibel 30 darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigenund Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
Während der Anwendung von Drospibel 30 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen.
Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Drospibel 30 Vorsicht geboten?», «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode; z.B. Kondomen) wird empfohlen.
Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Drospibel 30 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Drospibel 30 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann darf Drospibel 30 nicht angewendet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinische Gründe dafür vorliegen, dass Sie Drospibel 30 nicht einnehmen dürfen.
Drospibel 30 darf nicht angewendet werden bzw. muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn während der Einnahme eine der folgenden Situationen oder Krankheiten erstmalig auftritt:
– bestehende oder vermutete Schwangerschaft;
– Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Drospibel 30;
– vorhandene oder vorausgegangene Blutgerinnsel (Thrombose, Embolie), z.B. in den Beinen, Lungen oder Augen;
– vorausgegangener Herzinfarkt oder Schlaganfall oder bei Vorstadien einer Thrombose (z.B. bei vorübergehenden Durchblutungsstörungen, Anginapectoris);
– Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungsund/oder Bewegungsstörungen einhergeht (Migraine accompagnée);
– schwere Zuckerkrankheit, die zu Veränderungen an den Blutgefässen geführt hat;
– bestehende oder vorausgegangene schwere Leberfunktionsstörungen, solange die Leberwerte abnormal sind;
– vorausgegangene oder bestehende gutartige oder bösartige Lebertumore;
– schwere Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen;
– bestehender oder vermuteter Brustoder Gebärmutterkrebs, wenn Geschlechtshormone eine Rolle spielen;
– ungeklärte Scheidenblutungen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ärztin und verwenden Sie nicht-hormonale kontrazeptive Methoden.

Wann ist bei der Einnahme von Drospibel 30 Vorsicht geboten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben (vgl. auch «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen»):
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Migräne, Epilepsie, schwere Herzoder Nierenerkrankungen, hohe Blutkalium-Werte, hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung der Blutgefässe, Blutzellen und der Nieren), vorausgegangene Venenentzündungen, Krampfadern, gewisse Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie, gutartiger Gebärmuttergeschwulst (Myom), chronische entzündliche Darmerkrankungen (Enteritisregionalis Crohn oder Colitis ulcerosa), Gallenblasenerkrankungen, Porphyrie (eine Stoffwechselkrankheit), Lupus (SLE), Mittelohrschwerhörigkeit, Sichelzellenanämie, Veitstanz (Chorea minor), Fettstoffwechselstörungen, Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörungen, Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft. In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Drospibel 30 meiden.
Bei Frauen mit hereditärem (ererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen, oder die Symptome verstärken.
Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen
Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann.
Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Solche Ereignisse können unabhängig davon auftreten, ob Sie die Pille anwenden oder nicht. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel oder aufgeplatzte Blutgefässe im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen.
Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren, Hirn oder Auge bilden.
Selten können venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen, lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (auch kombinierte Pille genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene undGestogene enthält) einschliesslich Drospibel 30 erhöhen gemäss Langzeitstudien das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Diese Ereignisse treten selten auf.
Insgesamt ist das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen mit niedriger Östrogendosis (<0,05 mgEthinylestradiol) zweibis dreifach höher als bei Nichtanwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva, welche nicht schwanger sind und ist tiefer als das Risiko während der Schwangerschaft und im Wochenbett.
Wenn 10’000 Frauen kombinierte Pillen mit niedriger Östrogendosis (<0,05 mg Ethinylestradiol) während einem Jahr einnehmen, ist gemäss einer grossen Langzeitstudie bei 8 bis 10 Frauen mit einer venösen Thromboembolie zu rechnen. Zum Vergleich: Bei 10’000 Nichtanwenderinnen, welche nicht schwanger sind, tritt während eines Jahres bei 4 bis 5 Frauen eine venöse Thromboembolie auf; bei Schwangeren bzw. Wöchnerinnen sind es im selben Zeitraum 20–30 Fälle.
In 1–2% der Fälle verläuft eine venöse Thromboembolie tödlich.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass gewisse kombinierte Pillen das Risiko von venösen Thromboembolien stärker erhöhen als andere: BeiDrospirenon-haltigen Pillen wie Drospibel 30 ist das Risiko einer venösen Thromboembolie etwa zweifach erhöht gegenüber Pillen, die Levonorgestrelenthalten (der sog. 2. Generation). Es ist wahrscheinlich ähnlich hoch wie bei Pillen, welche die Gestagene Desogestrel oder Gestoden enthalten (so genannte Pillen der 3. Generation). Nicht alle Studien konnten das erhöhte Risiko bestätigen.
Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres einer kombinierten Pille am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme einer kombinierten Pille oder bei der erneuten Einnahme der gleichen oder einer anderen kombinierten Pille (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden pillenfreien Zeitraum). Daten einer grossen Studie weisen darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während den ersten 3 Monaten besteht.
Beim Auftreten folgender Zeichen, welche auf thromboembolische Ereignisse hinweisen können, sollten Sie die Einnahme von Drospibel 30 unverzüglich abbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen
Tiefe Venenthrombose
Bei Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind; Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
Lungenembolie
Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; plötzliches Auftreten von Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann; Angstgefühl; starke Benommenheit, Schwindel; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Beschwerdenmissgedeutet werden (z.B. Atemwegsinfektionen).
Schlaganfall
Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehstörungen; Schwindel; Gleichgewichtsoder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Blutgerinnsel, welche arterielle Blutgefässe verstopfen, mögliche Anzeichen
Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere Bauchschmerzen.
Herzinfarkt
Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Engeoder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken, in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgegefühl; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall) nimmt zu:
– mit steigendem Alter;
– bei Übergewicht;
– bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Beinthrombose, Lungenembolie oder anderswo), Herzinfarkt oder Schlaganfall bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren, oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums einen Spezialisten aufsuchen. Gewisse Blutfaktoren, welche die Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen erhöhen, schliessen APC-Resistenz (aktiviertes Protein C-Faktor V-Leiden-Mutation), Homozystein, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans) ein;
– bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen, sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte die Pille abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt, die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme der Pille wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
– wenn Sie rauchen (das Risiko erhöht sich zusätzlich mit starkem Rauchen und mit zunehmendem Alter, vor allem bei Frauen über 35 Jahre). Wenn Sie die Pille nehmen, sollten Sie mit Rauchen aufhören, besonders wenn sie älter als 35 Jahre alt sind;
– falls Sie erhöhte Blutwerte an Cholesterin oder Triglyceriden (Blutfette) haben oder jemals hatten;
– falls Sie Bluthochdruck haben. Falls sie während der Anwendung der Pille Bluthochdruck entwickeln, muss die Pille möglicherweise vorübergehend abgesetzt werden;
– wenn Sie an Migräne leiden;
– wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten (Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen) leiden.
Direkt nach einer Entbindung haben Frauen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln, Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der kombinierten Pilleneinnahme beginnen können.
Tumorerkrankungen
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Drospibel 30 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Frauen, die kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel über längere Zeit einnehmen ein häufigeres Auftreten von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) möglich ist. Der höchste Risikofaktor für ein Zervixkarzinom ist die langandauernde Infektion mit Warzenviren (HPV: Humanpapillomaviren), welche u.a. durch das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) übertragen werden können.
Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
Jede Filmtablette von Drospibel 30 enthält 62 mg Laktose pro Tablette. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Drospibel 30 beeinträchtigen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapine) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) sowie Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Ampicillin, Tetracycline), das PilzmittelGriseofulvin, und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Drospibel 30 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 7 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Falls Sie den Wirkstoff Rifampicin einnehmen, müssen Sie bis 4 Wochen nach Beenden derRifampicin-Behandlung eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Drospibel 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Drospibel 30?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
Wenn Sie Drospibel 30 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
Wenn Sie zuckerkrank sind, dann kann sich durch die Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Drospibel 30 mit gewissen Arzneimitteln (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gegen Bluthochdruck, gewisse harntreibende Arzneimittel und Aldosteron-Antagonisten) kann es zu einem Anstieg des Kaliumwertes im Blut kommen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb den Blutkaliumwert überwachen.
Weiter kann durch die Einnahme von Drospibel 30 auch die Wirkung anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert werden. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Drospibel 30 einnehmen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Drospibel 30 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Drospibel 30 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Drospibel 30 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.

Wie verwenden Sie Drospibel 30?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Kalenderpackung enthält 21 Filmtabletten. Auf der Packung ist bei jeder Filmtablette ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie die 1. Filmtablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie sie durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Filmtabletten eingenommen sind. Während der darauf folgenden 7 Tage nehmen Sie keine Filmtablette ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen. Beginnen Sie die nächste Drospibel 30-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Drospibel 30-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
Beginn der Einnahme
Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben
Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung).
Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern.
Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Filmtabletteneinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
Bei Umstellung von einer anderen kombinierten Pille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster
Sie beginnen mit der Einnahme von Drospibel 30 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille.
Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag nach der Entfernung mit der Einnahme von Drospibel 30 begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Drospibel 30 Tablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Drospibel 30 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Drospibel 30 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Drospibel 30-Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale
Beginnen Sie mit der Einnahme von Drospibel 30, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
Sie können sofort mit der Einnahme von Drospibel 30 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Drospibel 30 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Drospibel 30 beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Drospibel 30 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Drospibel 30 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette zu nehmen
Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauf folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nichthormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
1. Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauf folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Filmtabletten-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmierbzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
Oder
2. Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Filmtabletten-Einnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
Sicherheit bei Erbrechen und Magen-Darmstörung
Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Drospibel 30 Filmtabletten erbrechen, sind die aktiven Bestandteile der Tablette möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette, vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
Wenn die Magen-Darm-Störung voraussichtlich länger andauert, sollte die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Empfängnisverhütungsmittels für den betreffenden Einnahmezyklus erwogen werden.
Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Drospibel 30 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu SchmierundDurchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Filmtablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmierbzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmierbzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Drospibel 30 wie gewohnt ein.
Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
Absetzen des Präparates
Sie können Drospibel 30 zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Nach dem Absetzen von Drospibel 30 nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Wenn Sie Drospibel 30 absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert die Bestimmung des Zeitpunktes, an dem das Baby geboren werden wird.
Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei Jugendlichen wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.
Was ist zu beachten, wenn zu viele Drospibel 30 Filmtabletten eingenommen wurden (Überdosierung)?
Zur Überdosierung von Drospibel 30 Filmtabletten liegen bislang keine Erfahrungen vor. Ausgehend von Erfahrungen mit anderen «Pillen» können bei einer Überdosierung die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten verschluckt hat, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Welche Nebenwirkungen kann Drospibel 30 haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie die Pille vermuten.
Schwerwiegende Reaktionen auf die Pilleneinnahme sowie damit verbundene Symptome sind in den Abschnitten «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen» und «Tumorerkrankungen» der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Drospibel 30 Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte und befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.
Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Drospibel 30 auftreten:
Häufig: Gewichtsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Depression, Libidoveränderungen (überwiegend vermindertes, aber auch verstärktes sexuelles Verlangen), Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Blutungsunregelmässigkeiten, vaginale Pilzinfektion.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Akne, Pigmentflecken (Chloasma), Vergrösserung der Brüste.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses), Blutgerinnsel, welche zu Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen können, Sekretion aus der Brustwarze.
Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Drospibel 30 berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist: Erythema nodosum (eine durch weiche, rote Knötchen gekennzeichnete Hauterkrankung), Erythema multiforme (eine durch juckende, rote Flecken oder geschwollene Bezirke der Haut gekennzeichnete Hauterkrankung).
Bei Anwenderinnen anderer Pillen wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Drospibel 30 Vorsicht geboten?»): Harnwegsinfektionen, gesteigerter Appetit, Erhöhung der Blutfettwerte, Änderung der Blutzuckerwerte bei Diabetikerinnen, Nervosität, Ängstlichkeit, Unruhe, Aggressivität, Schlafstörungen, Epilepsie, Schwerhörigkeit, Bluthochdruck, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung (insbesondere bei Anwenderinnen mit erhöhten Blutfettwerten), Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht, Lebertumore), Gallensteine, Porphyrie (Stoffwechselstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung), Haarausfall, vermehrte Körperbehaarung, Muskelkrämpfe, Unterleibsschmerzen, schmerzhafte Menstruation, Knötchenbildung in der Brust, Zervixdysplasie (Veränderung der Gebärmutterhalsschleimhaut), Eierstockzysten, Grössenzunahme von Myomen (Gewebebildung in der Gebärmutter), Flüssigkeitsansammlungen, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (chronische Autoimmunerkrankung) oder einerSydenham Chorea (neurologische Erkrankung).
Ein direkter Zusammenhang zwischen der Pilleneinnahme und den erwähnten Nebenwirkungen ist nicht gesichert.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Filmtabletten von Drospibel 30 sollten in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt, und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Drospibel 30 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Drospibel 30 enthalten?

Drospibel 30: 1 Filmtablette enthält 3 mg Drospirenon und 0,030 mg Ethinylestradiol sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Drospibel 30? Welche Packungen sind erhältlich?

Drospibel 30 erhalten Sie in Apotheken nur gegen Verschreibung.
Verkaufspackugen enthalten 1x21, 3×21 und 6×21 Filmtabletten.
Jede Monatspackung enthält 21 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

62905 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Effik SA, 6900 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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