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Patienteninformation zu Voriconazol-Mepha Lactab®:Mepha Pharma AG
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Voriconazol-Mepha Lactab®

Was ist Voriconazol-Mepha und wann wird es angewendet?

Voriconazol-Mepha ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol-Mepha enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
Voriconazol-Mepha wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
·Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
·Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter Aufsicht des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
Voriconazol ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol-Mepha (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.

Wann darf Voriconazol-Mepha nicht angewendet werden?

Voriconazol-Mepha darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Voriconazol-Mepha überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Voriconazol-Mepha nicht einnehmen.
Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Voriconazol-Mepha angewendet werden:
·Amiodaron, Domperidon, Haloperidol und andere Wirkstoffe, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können
·Carbamazepin (gegen Epilepsie/Krampfanfälle)
·Efavirenz (zur HIV-Behandlung); bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Voriconazol-Mepha eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich
·Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung)
·Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
·Phenobarbital (gegen Epilepsie/Krampfanfälle)
·Rifabutin (gegen Tuberkulose)
·Rifampicin (Antibiotikum; z.B. gegen Tuberkulose)
·Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr (zur HIV-Behandlung)
·Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Darf Voriconazol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Schwangerschaft
Voriconazol-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol-Mepha schwanger werden.
Stillzeit
Voriconazol-Mepha darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Voriconazol-Mepha?

Nehmen Sie Voriconazol-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie Ihre Lactab mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Lactab unzerkaut mit etwas Wasser.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.
Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht):

Lactab

 

Patienten ab 40 kg Körpergewicht

Patienten unter 40 kg Körpergewicht

Anfangsdosis
(Dosierung in den ersten 24 Stunden

Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe

Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe

Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden)

200 mg alle 12 Stunden

100 mg alle 12 Stunden

Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12-14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg:
In dieser Altersgruppe werden Lactab nicht empfohlen. Eine orale Voriconazol-Suspension sollte angewendet werden.

Anfangsdosis
(Dosierung in den ersten 24 Stunden

Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe

Erhaltungsdosis
(Dosierung nach den ersten 24 Stunden)

9 mg/kg alle 12 Stunden
(Maximaldosis 350 mg alle 12 Stunden)

Voriconazol-Mepha darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Weitere Hinweise
Nehmen Sie Voriconazol-Mepha regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Grundsätzlich soll die Dauer der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Voriconazol-Mepha eingenommen haben als Sie sollten:
Falls Sie mehr Lactab als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Lactab eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol-Mepha Lactabpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol-Mepha vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol-Mepha Lactab regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voriconazol-Mepha beendet wird
Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Lactab zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol-Mepha regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Voriconazol-Mepha beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.

Welche Nebenwirkungen kann Voriconazol-Mepha haben?

Wie alle Arzneimittel kann Voriconazol-Mepha Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Voriconazol auftreten:
Sehr häufig: Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen des Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.
Häufig: Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung,Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen, krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, Entzündung an der Injektionsstelle, grippeartige Symptome.
Selten: Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), photo- toxische Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).
Nicht bekannt:
Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung.
Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).
Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.
Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.
Da Voriconazol bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voriconazol-Mepha Vorsicht geboten?» zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C aufbewahren.
Nach Beendigung der Behandlung soll die Voriconazol-Mepha-Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
Weitere Auskünfte über Voriconazol-Mepha erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Voriconazol-Mepha enthalten?

Der wirksame Bestandteil (Wirkstoff) von Voriconazol-Mepha ist Voriconazol.
1 Lactab enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol, sowie Hilfsstoffe, u.a. Laktose-Monohydrat.

Wo erhalten Sie Voriconazol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Lactab 50 mg (Blister): 56.
Lactab 200 mg (Blister): 28.

Zulassungsnummer

63167 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

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