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Patienteninformation zu Harvoni®, Filmtabletten:Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Eigensch.Kontraind.VorbeugungSchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.
PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info.

Harvoni®, Filmtabletten

Was ist Harvoni und wann wird es angewendet?

Bei Harvoni handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Ledipasvir und Sofosbuvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Harvoni erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Wann darf Harvoni nicht eingenommen werden?

Harvoni darf nicht zusammen mit Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten) eingenommen werden. Harvoni darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Harvoni Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
·wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen);
·wenn Sie ausser der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z.B. wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
·wenn Sie eine Hepatitis B Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte;
·wenn Sie andere Leberprobleme haben;
·wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden;
·wenn Sie aufgrund einer HIV-Infektion behandelt werden, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
·Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
·Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B.:
·Übelkeit, Erbrechen oder abdominelle (Bauch-) Schmerzen
·Gelbfärbung der Haut oder der Augen
·Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
·Kurzatmigkeit
·Benommenheit
·Herzklopfen (Palpitationen)
·Ohnmacht
Harvoni enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Harvoni enthält den Farbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Harvoni nicht anwenden.
Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden:
·Alle Arzneimittel ausser Harvoni, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
·Folgende Arzneimittel:
·Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschliesslich Tuberkulose);
·Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
·Amiodaron (zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag);
·Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
·Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann das die Wirkung von Harvoni abschwächen oder Nebenwirkungen der Arzneimittel verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der nachstehend beschriebenen Arzneimittel einnehmen:
·Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
·Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
·Dabigatran zur Blutverdünnung;
·Simeprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion;
·Tipranavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
·Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, wie etwa:
·Antazida (z.B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
·Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Diese sollten gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden. Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpenhemmern vor Harvoni. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
·H2-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Diese Arzneimittel können eine Verringerung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Harvoni auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Harvoni beeinträchtigt werden.

Darf Harvoni während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Harvoni bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Harvoni während der Schwangerschaft vermieden werden. Fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um weiteren Rat.
Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die zwei Wirkstoffe in Harvoni, in die Muttermilch übertreten.

Wie verwenden Sie Harvoni?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Harvoni einnehmen müssen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht gekaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie diesen gleichzeitig mit Harvoni ein. Vermeiden Sie eine Einnahme vor Harvoni.
Wenn Sie eine grössere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Harvoni eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
·Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
·Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Harvoni abschwächen.
·Wenn Sie sich weniger als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
·Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht
Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Harvoni haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Der Farbstoff Gelborange S (E110) in Harvoni kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Sehr häufige Nebenwirkungen
·Kopfschmerzen
·Müdigkeit
Häufige Nebenwirkungen
·Übelkeit
·Durchfall
·Schlaflosigkeit
·Hautausschlag
Weitere mögliche Nebenwirkungen
·Wiederaufflammen einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Harvoni Filmtabletten sind orangefarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7985».
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Harvoni enthalten?

1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Hilfsstoffe: Farbstoff Gelborange S (E110), Laktose-Monohydrat und übliche Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.

Wo erhalten Sie Harvoni? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

65331 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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