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Patienteninformation zu Odefsey®, Filmtabletten:Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Odefsey®, Filmtabletten

Was ist Odefsey und wann wird es angewendet?

Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Es ist eine einzelne Filmtablette, die eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Jeder dieser Wirkstoffe stört die Aktivität eines Enzyms namens «Reverse Transkriptase», das für die Vermehrung des HI-Virus notwendig ist.
Odefsey dient zur Behandlung einer HIV-Infektion bei
·Erwachsenen, die noch nie zuvor mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden sind.
·bestimmten Erwachsenen, die bei Beginn der Behandlung mit Odefsey eine Viruslast (HIV-Menge im Blut) von weniger als 50 Kopien/ml aufweisen, als Ersatz ihrer gegenwärtigen Arzneimittel gegen HIV.
Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Odefsey erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während Sie Odefsey einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirkungsvolle antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Odefsey weiterhin Infektionen oder andere mit HIV in Verbindung stehende Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.

Wann darf Odefsey nicht eingenommen werden?

Odefsey darf nicht eingenommen werden:
·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
·Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
·Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z.B. Tuberkulose)
·Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Refluxkrankheit)
·Dexamethason (ein Kortikosteroid-Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (ausser bei einer Einzelgabe)
·Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)

Wann ist bei der Einnahme von Odefsey Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
·wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die bestmögliche Behandlung für Sie auswählen.Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Odefsey verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Odefsey nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen (siehe «Wie verwenden Sie Odefsey?»).
·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen. Es ist möglich, dass eine Langzeitanwendung von Odefsey zu Nierenproblemen führt.
·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmässigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können.
Odefsey wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Odefsey kann zu Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Odefsey schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Odefsey enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie wissen, dass Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben.
Einnahme von Odefsey mit anderen Arzneimitteln
Odefsey kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Odefsey oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Arzneimittel zur Behandlung von HIV
·Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
·Tenofoviralafenamid
·Tenofovirdisoproxil
·Lamivudin
·Adefovirdipivoxil
·Didanosin
·Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
·Clarithromycin
·Erythromycin
·Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen:
·Ketoconazol
·Fluconazol
·Itraconazol
·Posaconazol
·Voriconazol
·Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Refluxkrankheit wie:
·Antazida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat)
·H2-Rezeptor-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin)
·Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verminderung der Wirkung des körpereigenen Immunsystems
·Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Methadondosis ändern muss
·Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder anwenden!

Darf Odefsey während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
·Treffen Sie Massnahmen, um während der Behandlung mit Odefsey nicht schwanger zu werden. Sie müssen während der Behandlung mit Odefsey eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Odefsey nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Wenn Sie Odefsey während der Schwangerschaft einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Kind besprechen.
Wenn Sie Odefsey während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Während der Behandlung mit Odefsey dürfen Sie auf keinen Fall stillen. Sowohl das HI-Virus als auch mindestens einer der Wirkstoffe von Odefsey treten in die Muttermilch über.

Wie verwenden Sie Odefsey?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Odefsey seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die empfohlene Dosierung ist:
Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich zum Essen.
Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Wenn Sie ein Antazidum wie Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten wie Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin einnehmen, nehmen Sie diesen mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Odefsey ein. Wenn Sie Odefsey einnehmen, darf die Einnahme von H2-Rezeptor-Antagonisten nur einmal täglich erfolgen. Zweimal täglich dürfen H2-Rezeptor-Antagonisten nicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Odefsey eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Odefsey haben?»).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Odefsey vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Odefsey auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben:
·Wenn Sie dies innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Odefsey-Filmtablette so bald wie möglich nachholen. Die nächste Filmtablette nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
·Wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, holen Sie die versäumte Filmtablette nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbrechen, müssen Sie eine weitere Filmtablette zum Essen einnehmen. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbrechen, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Filmtablette zur gewohnten Zeit keine weitere Filmtablette einzunehmen.
Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab
Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Odefsey abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Odefsey aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Odefsey-Filmtabletten beginnen.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Odefsey nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Odefsey-Filmtabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.

Welche Nebenwirkungen kann Odefsey haben?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Odefsey auftreten:
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
·Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungszeichen und symptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen
·Schlafstörungen (Insomnie)
·Kopfschmerzen
·Schwindelgefühl
·Übelkeit
Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
·erhöhte Werte von Cholesterin und/oder Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym) im Blut
·erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Häufige Nebenwirkungen
·verminderter Appetit
·Gewichtszunahme
·Depression
·ungewöhnliche Träume
·Schlafstörungen
·depressive Verstimmung
·Schläfrigkeit (Somnolenz)
·Müdigkeit
·Bauchschmerzen oder beschwerden
·Erbrechen
·sich gebläht fühlen
·trockener Mund
·Blähungen (Flatulenz)
·Durchfall
·Hautausschlag
Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
·niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (eine verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
·niedrige Anzahl von Blutplättchen (bestimmte Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
·verringerte Hämoglobinwerte im Blut
·erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Lipasewerte im Blut
Gelegentliche Nebenwirkungen
·Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder einer Infektion
·niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
·schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Hautausschlag mit Fieber, Schwellungen und Leberproblemen
·Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen
·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
·Juckreiz (Pruritus)
·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
→ Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
·Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Odefsey einnehmen, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
·Gelenksteife
·Gelenkbeschwerden und schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
·Schwierigkeiten bei Bewegungen
→ Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Odefsey enthalten?

1 Filmtablette Odefsey enthält:
Wirkstoffe: 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (entsprechend 27,5 mg Rilpivirinhydrochlorid) und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.

Wo erhalten Sie Odefsey? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 1× 30 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

66031 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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