Galafold®

Was ist Galafold und wann wird es angewendet?

Galafold enthält den Wirkstoff Migalastat.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Galafold zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (α–Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α–Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäss oder es fehlt vollständig. Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen. Dies führt zu den Symptomen von Morbus Fabry.
Galafold stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.

Wann darf Galafold nicht eingenommen werden?

Galafold darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt «Was ist in Galafold enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Galafold Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Galafold einnehmen, wenn Sie zurzeit eine Enzymersatztherapie einnehmen. Sie sollten Galafold nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen. Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst. Die Auswirkung von Galafold auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.
Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen
Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Darf Galafold während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt. Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Während der Einnahme von Galafold sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin gesprochen haben. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen.

Wie verwenden Sie Galafold?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein. Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Nehmen Sie das Arzneimittel auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden vor der Nahrungsaufnahme ein. Falls Sie gerade gegessen haben, warten Sie 2 Stunden, bevor Sie die Kapsel einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Ihr Körper das Arzneimittel möglicherweise nicht vollständig aufnimmt, wenn es mit Nahrung eingenommen wird.
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen. Zerteilen, zerkleinern oder kauen Sie sie nicht.

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt an diesem Tag erinnern, nehmen Sie die Kapsel am gleichen Tag ein, sobald Sie sich erinnern. Falls Sie eine Dosis dieses Arzneimittels an einem Tag vollständig vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie mit der Einnahme der nächsten Kapsel bis zum nächsten Tag und bis zur Uhrzeit, zu der Sie sie normalerweise einnehmen würden. Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von weniger als 16 Jahren nicht untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden und daher ist Galafold bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren nicht zu verwenden.

Welche Nebenwirkungen kann Galafold haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die unten beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Stuhldrang, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Müdigkeit, Erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut, Gewichtszunahme, Muskelspasmen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis), Kribbeln in den Gliedmassen (Parästhesie), Benommenheit, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie), Depression, Eiweiss im Urin (Proteinurie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis), Hautausschlag, Andauernder Juckreiz (Pruritus), Schmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Galafold enthalten?

Galafold ist eine blickdichte, blaue und weisse Hartkapsel mit Aufschrift „A1001“ in schwarzer Tinte, sie enthalten ein weisses bis hellbraunes Pulver.
Der Wirkstoff ist Migalastat. Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Hilfsstoffe sind:
Kapselinhalt: Modifizierte Maisstärke, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Farbstoff Indigotin (E132), Titandioxid (E171), Gelatine.
Druckfarbe: Schellack, schwarzes Eisenoxid, Kaliumhydroxid.

Wo erhalten Sie Galafold? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Galafold ist als Blisterpackung mit 14 Kapseln erhältlich.

Zulassungsnummer

66108 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

SFL Pharma GmbH
Margarethenstrasse 47
CH-4053 Basel
Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.