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Patienteninformation zu Hydroxycarbamid Labatec®:Labatec Pharma SA
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Zusammens.PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Hydroxycarbamid Labatec®

Was ist Hydroxycarbamid Labatec und wann wird es angewendet?

Hydroxycarbamid Labatec enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser hemmt das Wachstum von Zellen und wird zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie chronisch-myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, Polycythaemia vera) eingesetzt.
Hydroxycarbamid Labatec ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter genauer ärztlicher Therapiekontrolle zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen zu Therapieverlauf und möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin nicht unmittelbar wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.

Wann darf Hydroxycarbamid Labatec nicht angewendet werden?

Hydroxycarbamid Labatec darf nicht angewendet werden:
·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe;
·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
·bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Patienten die mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt werden, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Wann ist bei der Einnahme von Hydroxycarbamid Labatec Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec kann es zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb bei Bedarf ein Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure verschreiben.
Unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec kann es gelegentlich zur Entwicklung von Folsäuremangel kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässig Ihren Folsäurewert im Serum bestimmen lassen.
Patientinnen und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Patientinnen und Patienten die an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden, sowie ältere Patientinnen und Patienten und Kinder und Jugendliche müssen besonders vorsichtig behandelt werden.
Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung, muss diese behandelt werden.
Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder eine Bestrahlungstherapie erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.
Sie können Beingeschwü̈re (Hautwunden) bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie Hydroxycarbamid Labatec weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung langsam wieder ab.
Bei einigen Patienten, welche langfristig mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt wurden, wurde über eine sogenannte Sekundärleukämie berichtet. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid Labatec zusammenhängt.
Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten oder sich noch verschlimmern. Setzen Sie sich während der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec nicht übermässig der Sonne aus und achten Sie auf Veränderungen der Haut.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Sich mit Lebendimpfstoff impfen lassen möchten. Ihre Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec kann die Wirksamkeit dieser Impfung beeinträchtigen oder gar aufheben. Lebendimpfstoffe können für immunsupprimierte Patienten eine Gefahr darstellen. Deshalb soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff durchgeführt werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec.
Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Didanosin, Stavudin) kann zu einer schweren Leberschädigung, zu Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie zu schweren Nervenschäden fü̈hren. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Hydroxycarbamid Labatec vermieden werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfen, Erbrechen und Übelkeit kommen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Hydroxycarbamid Labatec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Hydroxycarbamid Labatec darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im zeugungsfähigen Alter sollen während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden; Männer im zeugungsfähigen Alter sollen während und für mindestens ein Jahr nach der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie nach der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec schwanger werden bzw. ein Kind zeugen möchten. Für Männer besteht die Möglichkeit einer Spermienkonservierung vor Therapiebeginn.
Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Hydroxycarbamid Labatec?

Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis wird als tägliche Einzeldosis eingenommen.
Hydroxycarbamid Labatec kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Therapie sollen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen auch nicht geöffnet werden. Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe verwendet werden respektive unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, so soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und wenn nötig den Resultaten der regelmässigen Kontrollen des Blutes, der Leberund der Nierenfunktion angepasst.
Die Therapiedauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung bestimmt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Hydroxycarbamid Labatec eingenommen haben, als Sie sollten: Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Kapseln wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt. Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydroxycarbamid Labatec zu rechnen.
Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid Labatec vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Hydroxycarbamid Labatec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hydroxycarbamid Labatec auftreten:
Sehr häufig: Verminderung der Anzahl weisser und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blutarmut, Mundschleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenbeschwerden, Schleimhautentzündungen, Oberbauchbeschwerden, verstärkte Hautpigmentierung, Haarausfall, Störung der Nierenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (Kreatinin und Harnsäure), Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein und Schwächegefühl, Fruchtbarkeitsstörung (niedrige Spermienzahl).
Häufig: Hautkrebs, Knochenmarkversagen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, periphere Neuropathie (mögliche Anzeichen sind andauerndes taubes Gefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füssen und/oder Händen), Erkrankungen und entzündliche Veränderungen des Lungengewebes, Kurzatmigkeit, Störungen der Leber- und Gallenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (wie Leberenzyme), Leberschäden, Leberentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Harnstoffwert im Blut erhöht, Hautauschlag, Geschwüre, Rötung der Haut, Erkrankungen der Nägel, Fehlen von Spermien im Ejakulat.
Selten: Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen, die für die Immunabwehr verantwortlich sind, sogenanntes Tumorlysesyndrom, Wundbrand, Hautschäden (Ausschläge, Abschälung, Schwellungen und Entzündungen), dünne Haut und Nägel, Hautschuppung, Neubildung von Körpergewebe (einschliesslich Zysten und Polypen), Beschwerden beim Wasserlassen.
Unter Langzeittherapie: Leukämie (Häufigkeit nicht bekannt).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hydroxycarbamid Labatec soll nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden!
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Hydroxycarbamid Labatec ist vor Feuchtigkeit und Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-30 °C) aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hydroxycarbamid Labatec enthalten?

1 Kapsel Hydroxycarbamid Labatec enthält 500 mg Hydroxycarbamid, Laktose, die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Patentblau (E 131) sowie weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Hydroxycarbamid Labatec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Eine Packung Hydroxycarbamid Labatec enthält 30, 50 oder 100 Kapseln zu je 500 mg.

Zulassungsnummer

66131 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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