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Patienteninformation zu Fiasp® ultra-fast-acting:Novo Nordisk Pharma AG
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PackungenHerstellerSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Fiasp® ultra-fast-acting

Was ist Fiasp ultra-fast-acting und wann wird es angewendet?

Fiasp ultra-fast-acting wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung von zu hohen Blutzuckerspiegeln bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Fiasp ultra-fast-acting ist ein Insulinpräparat mit einer sehr schnell eintretenden blutzuckersenkenden Wirkung (Mahlzeiten-Insulin). Es wird deshalb unmittelbar vor Beginn einer Mahlzeit angewendet (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting?»). Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.
Darüber hinaus kann Fiasp ultra-fast-acting zur kontinuierlichen Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.

Wann darf Fiasp ultra-fast-acting nicht angewendet werden?

Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting nicht:
·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der Hilfsstoffe von Fiasp ultra-fast-acting sind (siehe unter «Was ist in Fiasp ultra-fast-acting enthalten?»).
·Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?»).

Darf Fiasp ultra-fast-acting während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es liegen noch keine klinischen Erfahrungen mit Fiasp ultra-fast-acting während der Schwangerschaft vor.
Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes ist in der Schwangerschaft erforderlich. Die Vorbeugung von Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist für die Gesundheit Ihres Babys besonders wichtig.
Fiasp ultra-fast-acting darf während der Stillzeit angewendet werden. Die Insulindosis und/oder die Ernährung müssen aber unter Umständen umgestellt werden.

Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie unsicher sind.
Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen entscheiden:
·Wie viel Fiasp ultra-fast-acting Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.
·Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Falls Sie Ihre übliche Ernährung ändern möchten, sollten Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal besprechen, da die Veränderung der Ernährung Ihren Insulinbedarf beeinflussen kann.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
Wann wird Fiasp ultra-fast-acting angewendet?
Fiasp ultra-fast-acting ist ein Mahlzeiten-Insulin.
Fiasp ultra-fast-acting wird unmittelbar (0-2 Minuten) vor dem ersten Bissen der Mahlzeit verabreicht. In Ausnahmefällen kann Fiasp ultra-fast-acting auch kurz nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting nicht
·Wenn die Schutzkappe lose ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat eine manipulationsschützende Plastikkappe. Wenn Ihre Durchstechflasche nicht einwandfrei ist, geben Sie sie Ihrer Apotheke zurück.
·Wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn das Insulin gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
·Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
Injizieren von Fiasp ultra-fast-acting
Fiasp ultra-fast-acting wird unter die Haut (subkutan) gespritzt oder als kontinuierliche subkutane Infusion in einem geeigneten Insulin-Pumpensystem verabreicht.
Injektionsstellen
·Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke, Oberarme oder die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
·Injizieren Sie nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion täglich die Injektionsstelle, um das Risiko von Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu vermindern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?»).
Verabreichung mit Insulinspritzen (100 E/ml)
Bevor Sie Fiasp ultra-fast-acting zum ersten Mal verwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie man es verwendet.
1.Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf dem Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass es Fiasp ultra-fast-acting ist.
2.Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
3.Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Kontamination zu verhindern. Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit anderen Personen geteilt werden.
4.Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen der zu injizierenden Insulindosis entspricht. Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.
5.Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die korrekte Insulindosis in der Spritze auf. Dann ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Spritzen Sie die Luftblasen aus der Spritze, und überprüfen Sie, ob Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben.
6.Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal gezeigt hat. Nach der Injektion sollte die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben um sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert ist.
7.Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Gebrauch in einem Insulinpumpensystem
Befolgen Sie die Instruktionen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Verwendung von Fiasp ultra-fast-acting in einer Insulinpumpe.
Vor Verwendung von Fiasp ultra-fast-acting in einer Insulinpumpe müssen Sie eine umfassende Instruktion über die Handhabung sowie Informationen darüber erhalten, welche Massnahmen im Falle einer Krankheit, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei einem Versagen des Pumpensystems zu ergreifen sind.
Füllen der Pumpe
·Fiasp ultra-fast-acting darf niemals verdünnt oder mit einem anderen Insulin gemischt werden.
·Bevor Sie eine Nadel einsetzen, reinigen Sie Hände und Injektionsstelle mit Seife und Wasser, um Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.
·Wenn Sie ein neues Pumpenreservoir selbst füllen, stellen Sie sicher, dass sich weder im Reservoir noch im Schlauch grosse Luftblasen befinden.
·Wechseln Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäss den Anleitungen in der Produktinformation des Infusionsset.
Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, wird empfohlen, den Blutzucker regelmässig zu messen.
Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
Stellen Sie sicher, dass Sie immer ein alternatives Injektionssystem für Ihr Insulin bei sich haben, mit dem Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können (z.B. einen Insulinpen).
Wenn Sie mehr Fiasp ultra-fast-acting angewendet haben als Sie sollten
Falls Sie zu viel Insulin verabreichen, kann Ihr Blutzucker zu stark sinken (Hypoglykämie). Empfehlungen finden siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?» «Unterzuckerung (Hypoglykämie)».
Wenn Sie vergessen, Fiasp ultra-fast-acting anzuwenden
Falls Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch steigen (Hyperglykämie). Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?» «Falls eine Überzuckerung auftritt».
Drei einfache Schritte, um zu niedrigen oder zu hohen Blutzucker zu vermeiden:
·Tragen Sie immer eine Ersatzspritze und eine Ersatz Durchstechflasche bei sich.
·Tragen Sie stets etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.
·Haben Sie stets zuckerhaltige Produkte bei sich. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?» «Falls eine Unterzuckerung auftritt».

Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?

Wie bei allen Arzneimitteln können bei Fiasp ultra-fast-acting Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt im Rahmen einer Insulinbehandlung sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämie kann zu Hirnschäden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, müssen Sie sofort Massnahmen ergreifen, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
Alkohol trinken, zu viel Insulin anwenden, sich körperlich mehr als üblich bewegen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Warnzeichen einer Unterzuckerung - sie können plötzlich auftreten:
Kopfschmerzen; verwaschene Sprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle blasse Haut; Übelkeit; Heisshunger; Zittern oder Nervosität oder Ängstlichkeit; ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen und vorübergehende Sehstörungen.
Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
Falls eine Unterzuckerung auftritt
·Essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit, wie Fruchtsaft, Süssigkeiten oder Kekse. Tragen deshalb Sie für alle Fälle Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit immer bei sich.
·Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen.
·Warten Sie ab, bis die Anzeichen der Unterzuckerung vergehen oder bis Ihr Blutzuckerspiegel sich normalisiert hat. Fahren Sie mit Ihrer Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
Was andere tun müssen, falls Sie ohnmächtig werden
Informieren Sie alle Menschen, mit denen Sie Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Informieren Sie sie darüber, was bei einer Unterzuckerung passieren kann, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie im Falle einer Ohnmacht:
·Sie auf die Seite drehen und
·unverzüglich ärztliche Hilfe rufen müssen.
·Sie Ihnen nichts zu Essen oder zu Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon injiziert wird. Dies kann nur durch eine zuvor instruierte Person erfolgen.
·Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen.
·Falls Sie auf eine Glucagon-Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
·Wird eine schwere Unterzuckerung nicht rechtzeitig behandelt, kann sie zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tod führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
·Ihr Blutzucker so niedrig war, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
·Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
·Sie in der letzten Zeit mehrmals eine Unterzuckerung hatten.
Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Unter Umständen müssen die Dosierung, der Zeitpunkt der Verabreichung Ihrer Insulin-Injektionen, Ernährung und körperliche Betätigung angepasst werden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Reaktionen an der Injektionsstelle: Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten. Zu den Anzeichen gehören: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Bluterguss und Juckreiz. In der Regel verschwinden diese Reaktionen bei weiterer Behandlung.
Hautreaktionen: Allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln) und Dermatitis können auftreten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Veränderungen unter der Haut an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie solche Hautveränderungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme des Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
Generalisierte allergische Reaktionen: generalisierte allergische Reaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper und Gesichtsschwellung können auftreten. Selten können diese Reaktionen auch schwerwiegend sein.
·Suchen Sie einen Arzt auf, falls die oben aufgeführten Nebenwirkungen nicht verschwinden oder sich im Körper ausbreiten.
·Brechen Sie sofort die Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting ab und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben.
·Die Anzeichen einer Allergie breiten sich auf andere Körperteile aus.
·Sie fühlen sich plötzlich unwohl, haben Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel.
Überzuckerung (Hyperglykämie)
Eine Überzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
Mehr als üblich essen oder sich weniger als üblich bewegen, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber bekommen, nicht ausreichend Insulin angewendet haben, sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen, vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder die Anwendung des Insulins abbrechen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Warnzeichen einer Überzuckerung – sie treten normalerweise allmählich auf: Gerötete, trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang; Durst, Appetitlosigkeit; Übelkeit oder Erbrechen. Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Dabei kommt es zu Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken:
·Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
·Überprüfen Sie Ihren Urin auf Ketone.
·Fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.
Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.
Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
Stechampulle im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Fiasp ultra-fast-acting ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fiasp ultra-fast-acting enthalten?

Fiasp ultra-fast-acting enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.
1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Niacinamid (Vitamin B3) und Wasser für Injektionszwecke.
Konservierungsmittel: Phenol 1,50 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.

Wo erhalten Sie Fiasp ultra-fast-acting? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
1 Durchstechflasche zu 10 ml (100 E/ml; 1000 E pro Durchstechflasche): [B]

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Zulassungsnummer

66202 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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