Nevirapin-Mepha Retardtabletten

Was ist Nevirapin-Mepha und wann wird es angewendet?

Die Wirksubstanz Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet und zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV = Human Immunodeficiency Virus) verwendet werden. Nevirapin-Mepha wird in Kombination mit anderen HIV-Virenmitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet. Die HIV-Infektion ist eine Erkrankung des Immunsystems, die durch infiziertes Blut oder sexuellen Kontakt mit infizierten Personen übertragen wird. Es ist wichtig zu wissen, dass die HIV-Infektion mit Nevirapin-Mepha nicht geheilt werden kann, und dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen auftreten können, die üblicherweise mit einer HIV-Infektion einhergehen. Es muss ausserdem beachtet werden, dass Nevirapin-Mepha das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder Blut nicht verringert.
Nevirapin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Nevirapin-Mepha nicht angewendet werden?

Sie dürfen Nevirapin-Mepha nicht anwenden, wenn Sie allergisch auf Nevirapin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Dies gilt speziell, wenn früher unter Nevirapin-Mepha schwere Hautreaktionen und/oder bedeutsame Leberstörungen – besonders in Kombination mit anderen Überempfindlichkeitsreaktionen – aufgetreten waren. Sie dürfen Nevirapin-Mepha auch nicht anwenden, wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Niereninsuffizienz leiden.
Nevirapin-Mepha darf nicht zusammen mit Rifampicin (gegen Tuberkulose) und nicht mit Johanniskrautpräparaten (gegen Depression) eingenommen werden.
Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um die Anwendung von Nevirapin-Mepha bei Kindern unter 16 Jahren empfehlen zu können.

Darf Nevirapin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Nevirapin-Mepha während der Schwangerschaft einnehmen dürfen. Wenn Sie Nevirapin-Mepha einnehmen, sollten Sie nicht mehr stillen. HIV-infizierte Mütter sollten generell nicht stillen, um die Übertragung des HI-Virus auf das Kind zu verhindern.

Wie verwenden Sie Nevirapin-Mepha?

Nevirapin-Mepha gibt es in Form von 400 mg Retardtabletten, die nur oral eingenommen werden dürfen.
Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt strikt einmal täglich 200 mg eines Nevirapin-Präparates (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) während den ersten 14 Tagen der Behandlung. Diese tief dosierte Einleitungsphase hat sich als sinnvoll erwiesen, da auf diese Weise die Häufigkeit von schweren Hautreaktionen gesenkt werden kann.
Im Anschluss beträgt die Dosierung zweimal täglich200 mg eines Nevirapin-Präparates.
Wenn Sie bereits mit 200 mg eines Nevirapin-Präparates zweimal täglich behandelt werden und Ihr Arzt unter dieser Therapie eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt hat, kann er Sie auf Nevirapin-Mepha Retardtabletten 400 mg einmal täglich umstellen.
Sie sollten auch diese Dosierung genau einhalten.
Die Nevirapin-Mepha Retardtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerkaut werden.
Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie doch eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Sie dürfen diese jedoch nicht verdoppeln. Es wurde nachgewiesen, dass durch die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten die Wirksamkeit des Kombinationsschemas deutlich besser ist und die Entstehung viraler Resistenzen verhindert werden kann.
Nevirapin-Mepha kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin bestimmt. Nevirapin-Mepha muss sofort abgesetzt und der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden, falls ein schwerer Hautausschlag, Symptome einer Leberentzündung [Hepatitis (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend)] oder leichte Haut- und/oder Lebersymptome in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Gesichtsschwellungen, Ödemen oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Bei leichten Hautsymptomen muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden. Treten diese in der 14-tägigen tief dosierten Einleitungsphase mit 200 mg Nevirapin pro Tag auf, darf die Dosis bis zur Abheilung nicht gesteigert werden. Diese einmal tägliche Einnahme von 200 mg Nevirapin sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine Ersatztherapie einleiten.
Wenn Sie Nevirapin-Mepha länger als sieben Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklären, dass Sie erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen «Einleitungsphase» mit 200 mg eines Nevirapin-Präparates beginnen müssen, bevor Sie wieder zweimal täglich 200 mg Nevirapin resp. einmal täglich eine 400 mg Retardtablette einnehmen können.
Nevirapin-Mepha wird immer in Kombination mit mindestens 2 anderen HIV-Mitteln angewendet, und Sie sollten die Anweisungen in den entsprechenden Packungsbeilagen für diese Substanzen befolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrem Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nevirapin-Mepha haben?

Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn schwerwiegende Hautsymptome wie z.B. Blasenbildung (die jedoch selten sind), oder Hautsymptome zusammen mit körperlichen Symptomen wie Blasenbildung, grippeähnlichen Beschwerden, Fieber, Muskel- und Gelenkbeschwerden, allgemeines Unwohlsein, Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündung, Schwellungen (v.a. Mund- und Rachenraum, Gesicht), Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Lymphdrüsenschwellungen auftreten.
Während der Behandlung mit Nevirapin wurden Leberveränderungen einschliesslich einiger Hepatitisfälle, die z.T. zum Tod geführt haben, beobachtet.
Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht (gelbe Augen, dunkler Urin, heller Stuhl) feststellen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, informieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen.
Nevirapin-Mepha kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 Patient von 10 auftreten:
Sehr häufig:
·Hautausschlag
·Die wichtigsten Nebenwirkungen sind starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. In den meisten Fällen tritt ein Hautausschlag in den ersten sechs Behandlungswochen auf. Üblicherweise ist er nur von leichter oder mässiger Intensität. Bei einigen Patienten und Patientinnen kann dieser Hautausschlag jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohend sein, vereinzelt wurden Todesfälle beobachtet. Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, setzen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis.
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 100 auftreten:
Häufig:
·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
·Bauchschmerzen
·Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)
·Leberentzündung (Hepatitis), einschliesslich schwere lebensbedrohliche Leberschädigung
·Müdigkeit
·von der Norm abweichender Leberfunktionstest
·Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
·Fieber
·Übelkeit
·Erbrechen
·Durchfall
·Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 1000 auftreten:
Gelegentlich:
·Bei allergischen Reaktionen, die durch Hautausschlag (Schwellungen im Mund, Rachen oder Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchial- und Rachenmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert sind, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
·Schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
·Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
·Nesselsucht/Urtikaria
·Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)
·Muskelschmerzen
·Gelenkschmerzen
·Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
·erniedrigter Phosphorwert im Blut
·erhöhter Blutdruck
Diese Nebenwirkungen können bei weniger als bei 1 Patienten auf 1000 auftreten:
Selten:
·eine Schädigung von Muskelfasern bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Nevirapin entwickelten
·plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis, möglicherweise mit tödlichem Ausgang)
·Nierenversagen
·Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)
·Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch.
Da Nevirapin-Mepha immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV-Infektion verschrieben wird, können auch Nebenwirkungen anderer Art auftreten. Bitte lesen Sie die entsprechenden Informationen für Patienten und Patientinnen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalpackung, nicht über 30 °C, nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Danach sollten Arzneimittelreste der Apotheke zurückgegeben werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nevirapin-Mepha enthalten?

1 Retardtablette enthält den Wirkstoff Nevirapin 400 mg, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Polyethylenoxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wo erhalten Sie Nevirapin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Nevirapin-Mepha 400 mg Retardtabletten:
Packungen à 30 Retardtabletten.

Zulassungsnummer

66318 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.3