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Patienteninformation zu PYLERA®:Allergan AG
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PYLERA®

Was ist Pylera® und wann wird es angewendet?

Pylera® enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten und andere Therapien keine Heilung brachten oder bei Patienten, die auf ein bestimmtes Antibiotikum resistent sind. H. pylori ist ein Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.
Pylera® enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Bismutsubcitratkalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur Gruppe der so genannten Antibiotika. Bismutsubcitratkalium unterstützt die Antibiotika bei der Behandlung der Infektion.
Pylera® muss auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit dem Arzneimittel Omeprazol eingenommen werden. Omeprazol vermindert die vom Magen produzierte Säuremenge. Zusammen mit Omeprazol wird mit Pylera® die Infektion behandelt und die Entzündung der Magenschleimhaut reduziert.

Wann darf Pylera® nicht eingenommen werden?

Pylera® darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch gegen Bismutsubcitratkalium, Metronidazol oder andere Nitroimidazolderivate, Tetracyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pylera® sind
·wenn Sie schwanger sind oder stillen
·wenn Sie jünger als 12 Jahre sind
·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

Darf Pylera® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Pylera® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden könnten oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pylera® schwanger werden.
Sie dürfen nicht stillen, so lange Sie Pylera® einnehmen. Kleinere Mengen der Bestandteile von Pylera® könnten nämlich in die Muttermilch übergehen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Pylera®?

Erwachsene:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Pylera® muss in Kombination mit dem Arzneimittel Omeprazol genommen werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie 3 Pylera®-Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein, also insgesamt 12 Kapseln pro Tag. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas voll) herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Es ist wichtig, den gesamten Behandlungszeitraum (10 Tage) einzuhalten und alle 120 Kapseln einzunehmen.
Nehmen Sie eine Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis von Pylera® ein (also insgesamt 2 Omeprazol-Kapseln/-Tabletten pro Tag).
Tägliches Dosierungsschema für Pylera®

Zeitpunkt der Dosierung

Anzahl der Pylera®-Kapseln

Anzahl der Omeprazol-20 mg Kapseln/Tabletten

Nach dem Frühstück

3

1

Nach dem Mittagessen

3

0

Nach dem Abendessen

3

1

Vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss)

3

0

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Pylera®-Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Pylera® eingenommen haben, als sie sollten
Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis von Pylera® eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren oder die nächstgelegene Notfallabteilung eines Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und alle restlichen Kapseln mit. Auf diese Weise kann der Arzt oder die Ärztin feststellen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pylera® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Pylera® vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie jedoch schon bald die nächste Dosis einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als viermal hintereinander die Einnahme von Pylera® vergessen haben (1 Tag), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Pylera® abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszeitraum einhalten, auch wenn Sie sich nach ein paar Tagen schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Pylera® zu früh abbrechen, ist Ihre Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt. In dem Fall könnten die Symptome der Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen Tetracyclin und/oder Metronidazol (Antibiotika) entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pylera® haben?

Sie müssen die Einnahme von Pylera® abbrechen und unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin oder ein Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:
·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können.
·juckender Ausschlag mit Schwellung oder Urtikaria (Nesselausschlag).
Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
·Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom], DRESS-Syndrom [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen]) (siehe Nebenwirkungen der Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt“ weiter unten).
Eine schwerwiegende, jedoch sehr seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Die Symptome sind unterschiedlich: Sie könnten zum Beispiel Fieber, einen steifen Nacken oder Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht real sind. Sie könnten auch Schwierigkeiten beim Benutzen von Armen und Beinen bekommen, Sprechstörungen haben oder verwirrt sein. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen.
Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
·Veränderungen in der Beschaffenheit oder Farbe der Stuhl, dunkel gefärbte Stuhl (schwarzer Fäces)
·Durchfall (Diarrhö)
·Übelkeit
·schlechter oder metallischer Geschmack
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
·Bauchschmerzen
·Verstopfung
·Mundtrockenheit
·Erbrechen
·Abgehen von Winden/Bauchgasen
·Kopfschmerzen
·Schwächegefühl
·Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
·allgemeines Unwohlsein
·Vaginalinfektion – Symptome sind Jucken und Reizung im Genitalbereich, Brennen oder gelblichweisser Vaginalausfluss
·Bluttests könnten erhöhte Werte für Leberenzyme (Transaminasen) ergeben
·Dunkelfärbung des Harns
·Verlust oder Verminderung des Appetits
·Schwindel- /Benommenheitsgefühl
·Schläfrigkeit
·Hautprobleme wie Rötung (Ausschlag)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
·allergische Reaktion auf das Arzneimittel (zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, oder ein juckender Ausschlag mit Schwellung oder Nesselausschlag (Urtikaria)
·Blähungsgefühl/geschwollener Bauch
·Rülpsen oder Aufstossen
·wunde Stellen im Mund/Mundgeschwüre
·Veränderung der Zungenfarbe (dunkle Zunge)
·Zungenschwellung
·Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich
·Hefe-(Candida-)Infektionen, die im Mund (die Symptome sind weisse Punkte im Mund) oder an den Genitalien (die Symptome sind starker Juckreiz, Brennen und Wundheit) auftreten können
·Benommenheit
·Kribbeln/Taubheitsgefühl
·Zittern
·Angstgefühl, Depression oder Schlafstörungen
·Gedächtnisstörungen
·Hautprobleme wie Juckreiz oder Urtikaria (Nesselausschlag)
·verschwommenes Sehen
·Schwindelgefühl im Kopf (Vertigo)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
·Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut und im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom)
·Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse)
·Grippeähnliche Beschwerden, Ausschlag zunächst im Gesicht, später ausgedehnt mit hoher Temperatur, in Blutuntersuchungen nachweisbare Erhöhung der Spiegel von Leberenzymen, vermehrtes Auftreten einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie), Lymphdrüsenschwellung (DRESS-Syndrom)
·Blasenbildung auf der Haut und Abblättern der Haut (Exfoliation)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung/Lagerung
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche enthält ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel-Päckchen) und einen Rayonring, um das Arzneimittel trocken zu halten. Das Trockenmittel und den Rayonring nicht essen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Pylera®? Welche Packungen sind erhältlich?

Pylera® erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Folgende Packungsgrösse ist erhältlich:
Kunststoffflasche mit 120 Hartkapseln.

Zulassungsnummer

66366 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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