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Patienteninformation zu Vizimpro®:Pfizer AG
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Eigensch.Kontraind.VorbeugungSchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.
PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Vizimpro®

Was ist Vizimpro und wann wird es angewendet?

Vizimpro ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Dacomitinib enthält.
Dacomitinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer. Dies bedeutet, dass es die Aktivität einer Gruppe von Proteinen blockiert, die als HER-Familie bezeichnet wird. Dazu gehören EGFR (human epidermal growth factor receptor [humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor] oder HER1), HER2 und HER4. Diese Proteine sind am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt und können durch Veränderungen (Mutationen) in den Genen, die sie produzieren, beeinflusst werden. Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen, indem es die Aktivität dieser Proteine blockiert.
Vizimpro wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs angewendet. Dieser sogenannte «nicht-kleinzellige» Lungenkrebs ist gekennzeichnet durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen. Dieses Medikament kann Ihnen als Ihre erste Behandlung verschrieben werden, wenn Ihr Lungenkrebs fortgeschritten ist.
Vizimpro darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Vizimpro nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Dacomitinib oder einem der in Vizimpro enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Vizimpro enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Vizimpro Vorsicht geboten?

Vizimpro wird Ihnen durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen ärztlichen Anweisungen.
In folgenden Fällen ist besondere Vorsicht geboten:
·Lunge: Sprechen Sie vor der Einnahme von Vizimpro mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie jemals andere Probleme mit der Lunge hatten. Einige Lungenprobleme können sich während der Behandlung mit Vizimpro verschlimmern, da Vizimpro während der Behandlung eine Entzündung der Lungen verursachen kann. Diese kann sich durch Atembeschwerden, Kurzatmigkeit und möglicherweise mit Husten (mit oder ohne Schleim) oder Fieber bemerkbar machen. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung haben, die lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome bemerken. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Vizimpro unterbrochen oder abgesetzt werden.
·Verdauungsapparat: Unter der Behandlung mit Vizimpro kann es zu Durchfall kommen. Eine sofortige Behandlung des Durchfalls ist wichtig, weil er zu Flüssigkeitsverlust, niedrigem Kalium im Blut und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann, welche tödlich verlaufen können. Bei den ersten Anzeichen einer erhöhten Darmtätigkeit sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, viel Flüssigkeit trinken und so bald wie möglich mit einer geeigneten Durchfallbehandlung beginnen. Eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Anpassung der Dosierung können dabei erforderlich sein. Sie sollten ein Medikament gegen Durchfallerkrankungen zur Verfügung haben, bevor Sie mit der Einnahme von Vizimpro beginnen.Bei einer Gruppe von Arzneimitteln, zu welchen auch Vizimpro gehört, kann es zu einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt kommen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten: Plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Erbrechen und Fieber.
·Hautausschlag: Unter der Behandlung mit Vizimpro kann es zu Hautausschlag oder Verschlimmerung eines Hautausschlags kommen, insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind. Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ein Hautausschlag auftritt. Wenn die Behandlung des Hautausschlags nicht wirkt oder der Hautausschlag sich verschlimmert (wenn sich Ihre Haut beispielsweise schält), sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Eine Unterbrechung der Behandlung, eine Anpassung der Dosierung oder ein Abbruch der Behandlung mit Vizimpro kann erforderlich sein. Es wird empfohlen, die Haut mit Kleidung und Sonnenschutzmittel zu schützen.
·Augen: Unter der Behandlung mit Vizimpro kann es zu einer Entzündung der Hornhaut des Auges kommen. Informieren Sie bei Symptomen wie entzündeten, geröteten Augen, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen oder Veränderungen im Sehvermögen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Unterbrechung der Behandlung, eine Anpassung der Dosierung oder ein Abbruch der Behandlung mit Vizimpro kann erforderlich sein.
·Leber: Unter der Behandlung mit Vizimpro kann es zu einer Erhöhung von Leberwerten kommen. Diese werden daher regelmässig überprüft. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Beschwerden wie gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen, Dunkelfärbung des Urins und/oder Bauchschmerzen im rechten oberen Bereich auftreten.
·Herz: Bei einer Gruppe von Arzneimitteln, zu welchen auch Vizimpro gehört, kann es zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Ihr Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb gegebenenfalls Ihr EKG kontrollieren.
·Ältere Patienten: Bei Patienten ≥75 Jahre kann es zu häufigeren und schwereren Nebenwirkungen kommen als bei Patienten <75 Jahre.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vizimpro und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Vizimpro oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Dextromethorphan zur Behandlung von Husten, Procainamid* zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag, Pimozid* und Thioridazin* zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, Codein das in Hustenmitteln enthalten ist, Tramadol zur Behandlung von Schmerzen, langwirksame Protonenpumpenhemmer (Säurehemmer, z.B. Dexlansoprazol, Esomeprozol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol; zur Behandlung von Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und/oder zur Reduktion von Säuren im Magen).
Diese Arzneimittel (* in der Schweiz nicht zugelassen) sollten während Ihrer Behandlung mit Vizimpro vermieden werden.
Inhaltsstoffe
Vizimpro enthält Lactose (Milchzucker) (siehe «Was ist in Vizimpro enthalten?»). Bitte nehmen Sie Vizimpro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Da bei einigen Patienten, die Vizimpro einnehmen, unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit auftreten können, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Vizimpro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Schwangerschaft
Vizimpro darf während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen), da dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schaden könnte. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 17 Tage nach Abschluss der Therapie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Stillzeit
Während der Einnahme dieses Arzneimittels und für mindestens 17 Tage danach sollten Sie nicht stillen, da ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen für das gestillte Kind besteht.

Wie verwenden Sie Vizimpro?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Vizimpro, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg, einmal täglich oral verabreicht.
Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können die Tablette mit oder ohne Essen einnehmen.
Langwirksame Protonenpumpenhemmer sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Vizimpro Vorsicht geboten?»). Wenn Sie einen Histamin-2 (H2)-Rezeptorantagonisten (z.B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen, nehmen Sie Vizimpro mindestens 6 Stunden vorher oder 10 Stunden nachher ein.
Wenn Sie eine grössere Menge Vizimpro eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Vizimpro als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Wenn Sie vergessen haben, Vizimpro einzunehmen
Wenn Sie eine Dosis verpassen oder nach der Einnahme erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Tablette nachzuholen.
Beenden Sie die Einnahme von Vizimpro nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da die Anwendung von Vizimpro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Vizimpro haben?

Bei einer Behandlung mit Vizimpro kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Lungenerkrankungen, Durchfall und Hautausschlag kommen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Vizimpro Vorsicht geboten?»). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken; Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vizimpro auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Durchfall, Hautausschlag (umfasst Akne), Entzündung der Mundschleimhaut, Nagelerkrankungen, trockene Haut, verminderter Appetit, Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin im Blut, Kalium im Blut erniedrigt, Entzündung der Bindehaut (rote, tränende oder juckende Augen), Gewichtsverlust, Haarausfall, Juckreiz, Übelkeit, Hand-Fuss-Syndrom (schmerzhafte Schwellung und Rötung der Haut der Handflächen und Fusssohlen), Ermüdung, Schwäche, feine Einrisse in der Haut, Erbrechen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Entzündung der Lunge, interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen), Flüssigkeitsmangel, Geschmacksstörung, Abschälen von Haut, übermässige Körperbehaarung (Hypertrichose).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
Beeinträchtigung der Herzfunktion, Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgen Sie Medikamente nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vizimpro enthalten?

Filmtabletten zu 15 mg sind blau, rund, beidseits nach aussen gewölbt, und geprägt mit «Pfizer» auf der einen Seite und «DCB15» auf der anderen Seite.
Filmtabletten zu 30 mg sind blau, rund, beidseits nach aussen gewölbt, und geprägt mit «Pfizer» auf der einen Seite und «DCB30» auf der anderen Seite.
Filmtabletten zu 45 mg sind blau, rund, beidseits nach aussen gewölbt, und geprägt mit «Pfizer» auf der einen Seite und «DCB45» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
1 Filmtablette zu 15 mg enthält 15 mg Dacomitinib (als Dacomitinib-Monohydrat).
1 Filmtablette zu 30 mg enthält 30 mg Dacomitinib (als Dacomitinib-Monohydrat).
1 Filmtablette zu 45 mg enthält 45 mg Dacomitinib (als Dacomitinib-Monohydrat).
Hilfsstoffe
Filmtabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid und Indigokarmin.

Wo erhalten Sie Vizimpro? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Vizimpro 15 mg: 30 Filmtabletten (Blisterpackung).
Vizimpro 30 mg: 30 Filmtabletten (Blisterpackung).
Vizimpro 45 mg: 30 Filmtabletten (Blisterpackung).

Zulassungsnummer

66774 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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