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Patienteninformation zu Lenalidomid-Teva, Hartkapseln:Teva Pharma AG
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Lenalidomid-Teva, Hartkapseln

Was ist Lenalidomid-Teva und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Lenalidomid-Teva enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.
Lenalidomid-Teva wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
Lenalidomid-Teva allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid-Teva in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid-Teva in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid-Teva ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid-Teva ein.
Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Lenalidomid-Teva in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
Lenalidomid-Teva allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im Körper. Lenalidomid-Teva wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.
Lenalidomid-Teva allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.

Wann darf Lenalidomid-Teva nicht eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid-Teva Vorsicht geboten?».
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.

Darf Lenalidomid-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Lenalidomid-Teva darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Lenalidomid-Teva nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Lenalidomid-Teva und bei Ende sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid-Teva in die Muttermilch übertritt. Daher soll Lenalidomid-Teva während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Lenalidomid-Teva und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Anwendung von Lenalidomid-Teva Vorsicht geboten?».

Wie verwenden Sie Lenalidomid-Teva?

Nehmen Sie Lenalidomid-Teva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Lenalidomid-Teva Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
Dosierung von Lenalidomid-Teva bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
Die übliche Dosis von Lenalidomid-Teva beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Dosierung von Lenalidomid-Teva in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Die übliche Dosis von Lenalidomid-Teva beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid-Teva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid-Teva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid-Teva einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
Dosierung von Lenalidomid-Teva in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Die übliche Dosis von Lenalidomid-Teva beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid-Teva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid-Teva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid-Teva einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid-Teva einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Dosierung von Lenalidomid-Teva in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben
Die übliche Dosis von Lenalidomid-Teva beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid-Teva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid-Teva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid-Teva einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Lenalidomid-Teva einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
Dosierung beim Mantelzell-Lymphom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Lenalidomid-Teva einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid-Teva regelmässig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Lenalidomid-Teva unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
Bei Kindern und Jugendlichen wird Lenalidomid-Teva nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.
Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen.
Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Lenalidomid-Teva eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid-Teva vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.
Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid-Teva vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lenalidomid-Teva haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a. Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse). Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Organtransplantatabstossung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lenalidomid-Teva enthalten?

1 Hartkapsel Lenalidomid-Teva enthält:
Wirkstoffe
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid als Lenalidomid Hydrochlorid-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose (Typ 301), Croscarmellose-Natrium Typ A, Talkum, Gelatine, die Farbstoffe Titandioxid E171, Eisenoxid gelb E172, (nur in den 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 20 mg Dosierungen enthalten), Indigocarmin E132 (nur in den 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Dosierungen enthalten).
Tinte:
Schellack, Propylenglykol, Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniaklösung.

Wo erhalten Sie Lenalidomid-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Lenalidomid-Teva 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln.

Zulassungsnummer

67460 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

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