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Patienteninformation zu Zolgensma®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Eigensch.Kontraind.VorbeugungSchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.
PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Wann ist bei der Anwendung von Zolgensma Vorsicht geboten?

Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird vor der Behandlung einige Tests auf Antikörper durchführen um zu entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.
Lebererkrankungen
Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine Lebererkrankung hatte. Zolgensma kann eine Immunreaktion hervorrufen, die zu einem Anstieg der von der Leber produzierten Enzyme oder zu einer Schädigung der Leber führen kann. Mögliche Anzeichen, auf die Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind achten müssen, sind Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weissen Bereiche im Auge) oder verminderte Wachsamkeit (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»).
Zur Prüfung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Zolgensma eine Blutuntersuchung bei Ihrem Kind durchgeführt. Um zu kontrollieren, ob die Leberenzyme erhöht sind, werden ausserdem nach der Behandlung mindestens 3 Monate lang regelmässige Blutuntersuchungen bei Ihrem Kind durchgeführt.
Infektionen
Wenn Ihr Kind vor oder nach der Behandlung mit Zolgensma eine Infektion (z.B. Erkältung, Grippe oder Bronchiolitis) bekommt, kann dies möglicherweise zu weiteren schwerwiegenden Komplikationen führen. Anzeichen einer möglichen Infektion, auf die Sie bei Ihrem Kind achten müssen, sind Husten, pfeifendes Atmen, Niesen, laufende Nase, Halsschmerzen oder Fieber. Informieren Sie unverzüglich den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind eines dieser Symptome entwickelt.
Regelmässige Blutuntersuchungen
Zolgensma kann die Blutplättchenzahl senken (Thrombozytopenie). Mögliche Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl, auf die Sie nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind achten müssen, sind anormale Blutergüsse oder Blutungen (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»).
Zolgensma kann zu erhöhten Werten von Troponin-I führen, einem im Herzmuskel vorkommenden (kardialen) Protein, das auf Schädigungen des Herzens hinweisen kann. Mögliche Anzeichen für erhöhte Troponin-I-Werte, auf die Sie nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind achten müssen, sind blasse, grau-blaue Hautfarbe, Atembeschwerden, Schwellungen der Gliedmassen oder des Bauches (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»).
Vor der Behandlung mit Zolgensma wird bei Ihrem Kind eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen (einschliesslich roter Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Troponin-I-Werte im Körper zu prüfen. Ausserdem wird mit einer Blutuntersuchung der Kreatininwert überprüft, der ein Indikator dafür ist, wie die Nieren arbeiten. Zur Überwachung von Veränderungen in der Anzahl der Blutplättchen und der Troponin-I-Werte werden bei Ihrem Kind nach der Behandlung für einen bestimmten Zeitraum regelmässige Blutuntersuchungen durchgeführt.
Störung der Blutgerinnung in den kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie)
Es gibt Berichte von Patienten, die ungefähr eine Woche nach der Behandlung mit Zolgensma eine thrombothische Mikroangiopathie entwickelten. Eine thrombotische Mikroangiopathie geht mit einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der an der Gerinnung beteiligten Zellen (Thrombozyten) einher. Diese Blutgerinnsel können die Nieren Ihres Kindes beeinträchtigen. Möglicherweise möchte der Arzt Ihres Kindes das Blut (die Anzahl der Blutplättchen) und den Blutdruck Ihres Kindes untersuchen. Mögliche Anzeichen, auf die Sie achten müssen, nachdem Ihr Kind Zolgensma bekommen hat, sind eine Neigung zu blauen Flecken (Blutergüssen), Krampfanfälle oder eine Abnahme der Urinausscheidung (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»). Begeben Sie sich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn Ihr Kind eines dieser Anzeichen entwickelt.
Anwendung von Zolgensma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihrem Kind andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet worden sind oder beabsichtigt wird, andere Arzneimittel anzuwenden.
Prednisolon
Im Rahmen der Behandlung mit Zolgensma erhält Ihr Kind auch für einen gewissen Zeitraum (siehe auch Abschnitt «Was ist Zolgensma und wann wird es angewendet?») das Arzneimittel Prednisolon. Dies ist ein so genanntes Kortikosteroid zur Kontrolle eines möglichen Anstiegs der Leberenzyme, der nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind auftreten könnte. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind Prednisolon oder ein anderes Kortikosteroid erhalten soll.
Impfungen
Kortikosteroide können das Immunsystem beeinflussen. Daher kann der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, einige Impfungen Ihres Kindes zu verschieben, solange es mit Prednisolon/ Kortikosteroiden behandelt wird. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
Zolgensma enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 75,9 bis 531,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochslalz/Speisesalz) pro Dosiereinheit. Dies entspricht 3 bis 26 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Weitere Informationen für Eltern/Betreuungspersonen
Fortgeschrittene SMA
Zolgensma kann lebensfähige Motoneuronen retten, jedoch keine toten Motoneuronen. Kinder mit weniger schweren SMA-Symptomen (wie fehlende Reflexe oder verminderter Muskeltonus) können genügend lebende Motoneuronen haben, um von einer Behandlung mit Zolgensma signifikant zu profitieren. Zolgensma wirkt möglicherweise ebenfalls nicht gut bei Kindern mit schwerer Muskelschwäche oder lähmung, Atembeschwerden oder Schluckunfähigkeit oder bei Kindern mit signifikanten Missbildungen (wie z.B. Herzfehlern), einschliesslich Patienten mit Typ-0-SMA, da diese Symptome bedeuten, dass nach der Behandlung mit Zolgensma die Möglichkeit einer Verbesserung nur begrenzt ist. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll.
Hygienepflege
Der Wirkstoff in Zolgensma kann vorübergehend über die Exkremente Ihres Kindes ausgeschieden werden. Eltern und Betreuungspersonen sollten nach der Behandlung mit Zolgensma bis zu 1 Monat lang eine gute Handhygiene befolgen. Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Sie mit den Körperflüssigkeiten und dem Stuhl Ihres Kindes in direkten Kontakt kommen, und waschen Sie sich die Hände anschliessend gründlich mit Seife und warmem fliessenden Wasser oder einem Handreiniger auf Alkoholbasis. Zur Beseitigung von verschmutzten Windeln und anderen Abfällen sollten Doppelbeutel benutzt werden. Einwegwindeln können in Plastik-Doppelbeutel verschlossen über den Hausmüll entsorgt werden.
Befolgen Sie diese Anweisungen noch mindestens 1 Monat nach der Behandlung Ihres Kindes mit Zolgensma. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, wenn Ihr Kind
·an anderen Krankheiten leidet,
·Allergien hat oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt!

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