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Patienteninformation zu Vocabria Filmtabletten:ViiV Healthcare GmbH
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Eigensch.AbänderungKontraind.VorbeugungSchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.
Zusammens.PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Vocabria Filmtabletten

Was ist Vocabria und wann wird es angewendet?

Vocabria wird zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen eingesetzt.
Vocabria gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die man als Integrase-Inhibitoren (INI) bezeichnet.
Vocabria bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion, sondern es hält die Virenmenge in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft, die Anzahl der CD4+-Zellen im Blut aufrechtzuerhalten. CD4+-Zellen sind eine Sorte von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsbekämpfung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, Vocabria Filmtabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal eine Vocabria Injektion erhalten.
Wenn Sie eine Vocabria-Injektion nicht zum vorgesehenen Termin erhalten können, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen auch empfehlen, dass Sie stattdessen Vocabria Tabletten nehmen, bis Sie die Injektion wieder erhalten können.
Vocabria wird immer zusammen mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel regelmässig einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin etwas anderes anordnet.
Vocabria darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vocabria hilft Ihre Erkrankung zu kontrollieren, es kann die HIV-Infektion aber nicht heilen. Sie müssen Vocabria täglich nehmen, um zu verhindern, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Da Vocabria keine Heilung der HIV-Infektion bewirkt, können bei Ihnen auch weiterhin andere Infektionen und Erkrankungen auftreten, die mit einer HIV-Infektion einhergehen. Bleiben Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Kontakt und setzen Sie Vocabria nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit infizierten Personen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut (zum Beispiel durch gemeinsame Verwendung von Injektionsbesteck) übertragen. Sie können das HIV-Virus auch während der Einnahme dieses Arzneimittels auf andere Personen übertragen, wenngleich das Risiko unter einer wirksamen antiretroviralen Therapie geringer ist. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Vorsichtsmassnahmen Sie ergreifen müssen, um keine anderen Personen zu infizieren.

Wann darf Vocabria nicht eingenommen / angewendet werden?

Sie sollten Vocabria nicht einnehmen,
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der übrigen Bestandteile von Vocabria sind.
·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
·Rifampicin oder Rifapentin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose)
·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Oxcarbazepin (auch bekannt als Antikonvulsiva, zur Behandlung und Vorbeugung von Krampfanfällen).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vocabria Vorsicht geboten?

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
·einen Hautausschlag oder andere Symptome einer allergischen Reaktion feststellen.
·an einer Lebererkrankung leiden, einschliesslich z.B. Hepatitis B- bzw. Hepatitis C-Infektion. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
·irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und tragen daher ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen).
Es können Symptome einer Infektion auftreten, die durch alte, versteckte Infektionen verursacht werden, die wieder aufflammen, wenn das Immunsystem sie bekämpft.
Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
·alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft
·das Immunsystem, welches gesundes Körpergewebe angreift (Autoimmunerkrankung)
Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung eintreten.
Mögliche Symptome sind z. B.:
·Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
·Gelenkschmerzen oder -schwellungen
·Schwäche, die sich von Händen und Füssen ausgehend in den Rumpf ausweitet
·Herzklopfen oder Zittern
·Hyperaktivität (ein Übermass an Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang).
Wenn Sie Symptome einer Infektion oder eines der oben genannten Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin.
Vocabria enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Vocabria kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu verminderter Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass Vocabria keine solchen Beeinträchtigungen bei Ihnen verursacht.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Gleichzeitig kann Vocabria auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Nehmen Sie Vocabria nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (auch bekannt als Antikonvulsiva, zur Behandlung und Vorbeugung von Krampfanfällen).
·Rifampicin oder Rifapentin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel nehmen:
·Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
·Rifabutin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektion wie Tuberkulose).
Unter Umständen hält es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für notwendig, einige zusätzliche Untersuchungen bei Ihnen durchzuführen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vocabria während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Vocabria Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den die Einnahme von Vocabria Ihnen in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
HIV-positive Frauen sollten nach Möglichkeit nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Baby übertragbar ist.
Ob die Bestandteile von Vocabria in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden können, ist nicht bekannt.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder in Erwägung ziehen zu stillen.

Wie verwenden Sie Vocabria?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vocabria wird immer zusammen mit einem anderen HIV-Arzneimittel (Rilpivirin) eingenommen. Halten Sie daher auch die Anweisungen zu Rilpivirin genau ein. Die Packungsbeilage befindet sich in der Rilpivirin-Packung.
Erwachsene
Die übliche Dosis Vocabria beträgt einmal täglich eine Tablette (30 mg Cabotegravir).
Vocabria Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn Sie aber Vocabria gleichzeitig mit Rilpivirin-Tabletten einnehmen, muss die Einnahme zu einer Mahlzeit erfolgen.
Behandlungsbeginn mit Vocabria
Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Vocabria wird Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin Ihnen raten, als Einleitungsbehandlung zunächst für einen Monat einmal täglich eine Tablette Vocabria (30 mg) und eine Tablette Rilpivirin (25 mg) einzunehmen, bevor Sie die erste Vocabria-Injektion erhalten.
Wenn Sie vor der ersten Injektion von Vocabria und Rilpivirin einen Monat lang Vocabria- und Rilpivirin-Tabletten einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testen, wie gut Sie die beiden Arzneimittel vertragen.

Welches Arzneimittel

Wann

Dosis

Vocabria

Für einen Monat
(mindestens 28 Tage)

Einmal täglich eine Tablette
(30 mg)

Rilpivirin

Für einen Monat
(mindestens 28 Tage)

Einmal täglich eine Tablette
(25 mg)

Was ist zu tun, wenn Sie eine Vocabria-Injektion versäumen?
Wenn Sie eine Vocabria-Injektion nicht zum vorgesehenen Termin erhalten können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen unter Umständen raten, bis zur nächsten Injektion stattdessen Vocabria-Tabletten einzunehmen. In diesem Fall nehmen Sie einmal täglich eine Tablette Vocabria, bis Sie Ihre nächste Vocabria-Injektion erhalten können.
Antazida
Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Vocabria im Körper behindern und seine Wirksamkeit abschwächen. Antazida sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Vocabria genommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie weitere Fragen zur gleichzeitigen Anwendung von säurebindenden Arzneimitteln (Antazida) und Vocabria haben.
Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel
Vocabria soll mindestens 2 Stunden vor und 4 Stunden nach Calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Vocabria vergessen haben
Wenn Sie einmal versäumen Ihre Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme sofort nach, wenn es Ihnen auffällt. Anschliessend setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie eine grössere Menge Vocabria eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Vocabria Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Zeigen Sie ihm/ihr dabei nach Möglichkeit die Vocabria-Packung.
Brechen Sie die Behandlung mit Vocabria nicht von sich aus ab. Nehmen Sie Vocabria so lange, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ab.
Die Anwendung und Sicherheit von Vocabria bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vocabria haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es unter Umständen schwer zu beurteilen, ob ein auftretendes Symptom eine Nebenwirkung von Vocabria oder einem anderen Ihrer Arzneimittel darstellt oder ob das Symptom von der HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede Veränderung Ihres Gesundheitszustands mitteilen.
Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Vocabria auf. Wenn solche Nebenwirkungen stark ausgeprägt bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen unter Umständen zum Absetzen von Vocabria raten.
Ebenso wie die nachfolgend für Vocabria und Rilpivirin aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer HIV-Therapie auch andere Erkrankungen entwickeln. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Vocabria Vorsicht geboten?».
Allergische Reaktionen:
Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Hemmer können eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist, dies wurde jedoch bei Vocabria nicht beobachtet.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
·Hautausschlag
·Hohe Körpertemperatur (Fieber)
·Energielosigkeit (Fatigue)
·Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
·Muskel- oder Gelenkschmerzen
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Vocabria abzusetzen.
Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Kopfschmerzen
·Hitzegefühl (Pyrexie)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Depression
·Angstzustände
·Abnormes Träumen
·Schlafstörungen
·Schwindel
·Übelkeit
·Erbrechen
·Bauchschmerzen
·Blähungen (Flatulenz)
·Durchfall
·Ausschlag
·Muskelschmerzen (Myalgie)
·Energielosigkeit (Fatigue)
·Schwächegefühl (Asthenie)
·Allgemeines Unwohlsein
·Gewichtszunahme
Häufige in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
·Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (eine in Muskelzellen gebildete Substanz)
·Anstieg der Lipase (eine in der Bauchspeicheldrüse gebildete Substanz)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Benommenheit/Schläfrigkeit
·Leberschädigung (mögliche Zeichen sind Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses, Appetitverlust, Juckreiz, Magenempfindlichkeit, Hellfärbung des Stuhls oder ungewöhnlich dunkler Urin)
Gelegentliche in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
·Veränderungen in Leberbluttests (Anstieg von Transaminasen)
Sonstige, in den Blutwerten erkennbare Nebenwirkungen
Bei manchen Personen sind folgende weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit nicht bekannt ist:
·Anstieg des Bilirubins (eine in der Leber produzierte Substanz) im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vocabria enthalten?

Wirkstoffe
Cabotegravir (als Cabotegravir Natrium)
Filmtablette zu 30 mg Cabotegravir (als Cabotegravir Natrium).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wo erhalten Sie Vocabria? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Vocabria ist erhältlich in Packungen zu 30 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

67669 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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