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Patienteninformation zu Xarelto® junior:Bayer (Schweiz) AG
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PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Xarelto® junior

Was ist Xarelto junior und wann wird es angewendet?

Xarelto junior ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto junior – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen.
Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
Xarelto junior wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre eingesetzt, um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den Venen (Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in der Lunge und/oder Venen bilden können.
Xarelto junior ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Suspension ist geeignet für Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 30kg.
Xarelto junior Suspension zum Einnehmen darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Xarelto junior in der vom Arzt / Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes / Ärztin.

Wann darf Xarelto junior nicht eingenommen / angewendet werden?

Xarelto junior darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn es
·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert (siehe Rubrik «Was ist in Xarelto junior enthalten?»)
·an einer entzündlichen Herzkrankheit leidet
·eine schwere Blutung hat (z.B. Hirn- oder Magenblutung)
·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leidet
·eine schwer beeinträchtigte Leberfunktion hat oder an einer schweren Lebererkrankung leidet, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktionen hat und deshalb dialysepflichtig ist
·schwanger ist oder stillt.

Wann ist bei der Anwendung von Xarelto junior Vorsicht geboten?

Xarelto junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden, wenn es
·eine mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion hat
·eine mittelschwer beeinträchtigte Leberfunktion hat
·eine Ausweitung der Luftwege (Bronchien) hat
·ein erhöhtes Blutungsrisiko hat wie:
·eine angeborene oder erworbene Blutungsstörung
·einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)
·Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)
·kürzlich aufgetretene Blutungen im Gehirn
·Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn oder der Wirbelsäule
·vor kurzem durchgeführte Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge
·kürzlich an einem Magen-Darm-Geschwür litt
·eine zurückliegende Lungenblutung
·eine künstliche Herzklappe hat.
Sollte einer dieser Punkte auf Ihr Kind zutreffen, informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind Xarelto junior verabreichen.
Xarelto junior soll bei Kindern, die weniger als 6 Monate alt sind, nicht angewendet werden, wenn das Kind vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde, oder seit der Geburt während weniger als 10 Tagen gestillt oder gefüttert wurde, oder ein Körpergewicht unter 2.6 kg hat.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Xarelto junior erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leidet. Teilen Sie dies dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin bzw. den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes kontaktieren.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls während der Behandlung ein zunehmender schwerer Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin bzw. den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes kontaktieren.
Wenn bei Ihrem Kind eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto junior vor und nach der Operation Ihrem Kind genau zu den Zeitpunkten verabreichen, die Ihnen vom Arzt / der Ärztin Ihres Kindes genannt worden sind.
Wenn Ihr Kind Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen), andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel), Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) oder entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure) einnehmen, informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie Xarelto junior Ihrem Kind verabreichen. Die Wirkung von Xarelto junior könnte durch diese Arzneimittel verstärkt werden, und das Blutungsrisiko könnte dadurch erhöht sein.
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln wie z.B. gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Rivaroxaban, dem Wirkstoff von Xarelto junior, beeinflussen.
Xarelto junior enthält 1.8mg Natriumbenzoat pro ml verwendungsfertige Suspension. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Xarelto junior enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro ml zubereiteter Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin, wenn Ihr Kind
·an anderen Krankheiten leidet,
·Allergien hat oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet!
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihrem Kind diese Nebenwirkungen auftreten, sollte das Kind z.B. nicht mit einem Fahrrad am Verkehr teilnehmen.

Darf Xarelto junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Xarelto junior wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg eingesetzt, deshalb ist dieser Abschnitt in der Regel nicht zutreffend.
Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Xarelto junior bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Xarelto junior während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Möglichkeit besteht, dass eine jugendliche Patientin schwanger werden könnte, ist während der Behandlung mit Xarelto junior ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.

Wie verwenden Sie Xarelto junior?

Wenden Sie Xarelto junior bei Ihrem Kind immer genau nach Anweisung des Arztes / der Ärztin Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie beim Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Stellen Sie sicher, dass der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihr Apotheker / Ihre Apothekerin auf die Verpackung geschrieben hat, wie viel und wie oft Sie Xarelto junior Ihrem Kind geben müssen. Sollte dies nicht der Fall sein, kontaktieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
Die Suspension muss vor Gebrauch wie in der beiliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben zubereitet werden. Die Suspension wird in der Regel vom Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin zubereitet.
Wieviel Xarelto junior ist einzunehmen oder zu geben?
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes und wird vom behandelnden Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben. Während der Behandlung sollte das Gewicht Ihres Kindes durch den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin überwacht und die Dosis in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die notwendige Dosis der Suspension in Milliliter (mL) und die zum genauen Abmessen geeignete blaue Spritze (1mL, 5 mL, 10 mL) angeben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin.
Übliche Dosierung

Körpergewicht

Dosierung der Suspension (Einzeldosis)

Häufigkeit der Einnahme

Geeignete blaue Dosierspritze

Min

Max

2.6 kg

< 3 kg

0.8 ml

Dreimal täglich

1 ml

3 kg

< 4 kg

0.9 ml

4 kg

< 5 kg

1.4 ml

Dreimal täglich

5ml

5 kg

< 7 kg

1.6 ml

7 kg

< 8 kg

1.8 ml

8 kg

< 9 kg

2.4 ml

9 kg

< 10 kg

2.8 ml

10 kg

< 12 kg

3.0 ml

12 kg

< 30 kg

5 ml

Zweimal täglich

5ml oder 10 ml

30 kg

< 50 kg

15ml

Einmal täglich

10 ml

≥ 50kg

20ml

Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Bei einem dreimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 8 Stunden eingenommen werden.
Wie ist Xarelto junior einzunehmen oder zu geben?
Die Xarelto junior Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden oder beim Füttern (z.B. mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung) gegeben werden.
Messen Sie die Dosis immer mit der passenden blauen Spritze ab.
Kontrollieren Sie vor jeder Verabreichung, dass Sie die blaue Dosierspritze mit der korrekt eingestellten Dosiermenge verwenden. Verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis direkt aus der blauen Spritze. Platzieren Sie die blaue Spritze im Mund Ihres Kindes, und richten Sie die Spitze der blauen Spritze gegen die Innenseite der Wange. Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen (siehe auch «Gebrauchsanweisung, Schritt 3.3»).
Nach jeder Xarelto-junior-Dosis sollte etwas Flüssigkeit getrunken werden.
Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes Ihrem Kind die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto junior nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt / einer Ärztin, da mit Xarelto junior schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
Vorgehen bei der Einnahme oder Gabe einer grösseren Menge von Xarelto junior als verschrieben
Kontaktieren Sie umgehend den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, falls Sie Ihrem Kind zu viel Xarelto junior Suspension verabreicht haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
Vorgehen bei vergessener Gabe der Suspension zum Einnehmen
Wenn Sie die Gabe einer Dosis am Vortag vergessen haben, dürfen Sie diese bei Ihrem Kind nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachholen.
Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension zweimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe der Dosis am Morgen vergessen haben, verabreichen Sie die Dosis Ihrem Kind, sobald Sie daran denken oder zusammen mit der Abend-Dosis. Eine vergessene Dosis am Abend darf nur am gleichen Abend nachgeholt werden. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten zweimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension dreimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe einer Dosis vergessen haben, verabreichen Sie diese Dosis Ihrem Kind nicht mehr. Geben Sie Ihrem Kind zum nächsten geplanten Zeitpunkt die gewohnte Dosis. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten dreimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
Vorgehen bei Erbrechen nach Gabe der Suspension zum Einnehmen
Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach der Gabe einer Dosis ausspuckt oder innerhalb von 30 Minuten erbricht, geben Sie Ihrem Kind die Dosis erneut.
Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach mehr als 30 Minuten nach der Gabe einer Dosis erbricht, verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis nicht erneut und fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
Schluckt Ihr Kind wiederholt nicht die gesamte Menge der benötigten Dosis oder spuckt sie teilweise aus, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes für weitere Anweisungen.

Welche Nebenwirkungen kann Xarelto junior haben?

Wie andere blutverdünnende Mittel kann Xarelto junior Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Kontaktieren Sie bitte sofort den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder den Notfall, wenn Sie bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).
Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind genauer überwacht werden muss oder wie Ihr Kind behandelt werden muss.
Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto junior auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Kopfschmerzen, Fieber, Nasenbluten, Erbrechen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut, schnellerer Herzschlag ,starke Menstruationsblutungen bei Mädchen. Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, eine Erhöhung oder Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen oder Blutarmut anzeigen. Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
Bluttests können eine Erhöhung des direkten Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme anzeigen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
Einzelfälle
Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere Hauterkrankung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bzw. Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist in Xarelto junior enthalten?

Wirkstoffe
Xarelto junior Suspension zum Einnehmen à 1 mg/ml Rivaroxaban.
Hilfsstoffe
Zitronensäure wasserfrei, Hypromellose, Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumcarboxymethylzellulose, Natriumbenzoat (E211), Sucralose (E955), Xanthan (E415), Aroma (Maltodextrin, Propylenglycol (E1520), Gummi arabicum (E414)).

Wo erhalten Sie Xarelto junior? Welche Packungen sind erhältlich?

Xarelto junior gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 4 kg: Xarelto junior Suspension zum Einnehmen als Packung mit einer Glasflasche (100 ml) mit 2,625 g Granulat, zwei blauen 1 ml-Dosierspritzen, einer 50 ml-Spritze und einem Adapter.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 4 kg und mehr: Xarelto junior Suspension zum Einnehmen als Packung mit einer Glasflasche (250 ml) mit 5,25 g Granulat, zwei blauen 10 ml-Dosierspritzen, zwei blauen 5 ml-Dosierspritzen, einer 100 ml-Spritze und einem Adapter.

Zulassungsnummer

67701 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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