Was ist Drovelis und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Drovelis ist eine hormonale Verhütungspille, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die "Pille" , die zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet wird für Frauen ab 18 Jahren.
-Die 24 rosa Filmtabletten sind Hormontabletten und enthalten eine kleine Menge zwei verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Estetrol und Drospirenon.
-Die 4 weissen Filmtabletten sind Tabletten ohne Wirkstoff und werden als Placebo-Tabletten bezeichnet.
-Ein solches Einnahmeschema wird als 24/4 Einnahmeschema bezeichnet.
-Verhütungspillen wie Drovelis, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden als Kombi- bzw. Kombinationspillen bezeichnet.
-Estetrol, das Östrogen in Drovelis, ist identisch mit dem Hormon, das während einer Schwangerschaft in der Leber des menschlichen Fötus gebildet wird.
-Drospirenon, das Gestagen in Drovelis, weist grosse Ähnlichkeit mit dem natürlichen Hormon Progesteron auf.
 
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC):
-Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
-CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
-Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?" , bevor Sie mit der Einnahme von Drovelis beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
Bevor Sie mit der Einnahme von Drovelis beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
Während der Einnahme von Drovelis empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Drovelis entscheiden.
In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme der Pille abbrechen sollten oder die Zuverlässigkeit der Pille beeinträchtigt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmassnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen. Die Knaus-Ogino Kalender- oder Temperaturmethoden sind nicht geeignet. Solche Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille Einfluss auf die üblichen Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims während des Menstruationszyklus nimmt.
Drovelis ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Drovelis einnehmen.
 
Wie alle hormonellen Verhütungsmittel schützt Drovelis nicht vor einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (erworbenes Immunschwächesyndrom, AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann darf Drovelis nicht eingenommen werden?

Drovelis darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkten auf Sie zutrifft. Wenn Sie eine der aufgeführten Erkrankungen haben, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung besser geeignet ist.
 
-Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder anderer Organe haben (oder in der Vergangenheit hatten);
wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten;
wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?" - "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" und "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen" );
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura" , die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht oder Sie ein akutes Nierenversagen haben;
wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
wenn Sie allergisch gegen Estetrol oder Drospirenon oder einen der Bestandteile von Drovelis sind.
 
Wenn eines dieser Leiden während der Anwendung von Drovelis zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme unverzüglich und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie in der Zwischenzeit ein nicht hormonelles Verhütungsmittel. Beachten Sie ausserdem den vorstehenden "Was sollte dazu beachtet werden" .

Wann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ):
-Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
-Kollaps;
mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
-Depression;
bei Gelbsucht;
bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
 
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Drovelis verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
-Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben;
wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
wenn Sie Depressionen haben;
wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
 
In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Drovelis meiden.
Bei Frauen mit hereditärem (ererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen, oder die Symptome verstärken.
 
Blutgerinnsel
Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Drovelis ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
 
Blutgerinnsel können auftreten
in Venen (als "Venenthrombose" , "venöse Thromboembolie" )
in den Arterien (als "Arterienthrombose" , "arterielle Thromboembolie" ).
Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
 
So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
Suchen Sie dringend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
 

Liegt eines dieser Anzeichen bei Ihnen vor?                                     Woran könnten Sie
                                                                                leiden?
-Schwellung eines Beines oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem,    Tiefe Beinvenenthrom
wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der   bose
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; -Erwärmung des          
betroffenen Beins; -Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder           
Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe;                                     
-plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; -plötzlicher      Lungenembolie
Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden      
kann; -stechende Schmerzen, der bei tiefem Einatmen zunimmt; -starke            
Benommenheit oder Schwindelgefühl; -schneller oder unregelmässiger              
Herzschlag; -starke Magenschmerzen.   Wenn Sie sich nicht sicher sind,          
sprechen Sie mit einem Arzt bzw. einer Ärztin, da einige dieser Symptome, wie   
Husten oder Kurzatmigkeit, mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer       
Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden       
können.                                                                         
-sofortiger Verlust des Sehvermögens; oder -schmerzloses verschwommenes         Thrombose eines
Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese      Netzhautgefässes
Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.                                 (Blutgerinnsel in
                                                                                einer Vene oder
                                                                                Arterie im Auge)
-Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl;             Herzinfarkt
-Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -Völlegefühl,          
Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; -in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm   
oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -Schwitzen, Übelkeit,       
Erbrechen oder Schwindelgefühl; -extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;    
-schneller oder unregelmässiger Herzschlag.                                     
-plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die   Schlaganfall
auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; -plötzliche Verwirrtheit,        
Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; -plötzliche Sehstörungen in einem      
oder beiden Augen; -plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,             
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; -Plötzliche schwere oder     
anhaltende Kopfschmerzen bekannter Ursache; -Verlust des Bewusstseins oder      
Ohnmacht.   In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls           
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung     
einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung    
begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.                     
-Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes und Beines; -starke     Blutgerinnsel, die
Magenschmerzen.                                                                 andere Blutgefässe
                                                                                verstopfen

 
Blutgerinnsel in einer Vene
Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht? Das Risiko, für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres eines CHC am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Drovelis oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Drovelis nicht eingenommen würde.
Wenn Sie die Einnahme von Drovelis beenden, kehrt das Risiko für ein ein Blutgerinnsel innerhalb wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene? Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Drovelis ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Drovelis einnehmen.
-Von 10’000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln ungefähr 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
-Von 10’000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel verwenden, das niedrig dosiertes Ethinylestradiol (< 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) in Kombination mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln innerhalb eines Jahres ungefähr 5-7 ein Blutgerinnsel.
-Es ist noch nicht bekannt, wie sich das Risiko eines Blutgerinnsels mit Drovelis im Vergleich zu dem Risiko bei Anwendung eines kombinierten hormonellen Verhütungsmittels, das Levonorgestrel enthält, verhält.
Das Risiko für die Bildung eins Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" ).
 
Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Vene erhöhen
Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
-Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Drovelis einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Drovelis nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf Drovelis nicht eingenommen werden?" );
bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Drovelis abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Drovelis wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
 
Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Drovelis beginnen können.
Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Drovelis abzusetzen.
 
Blutgerinnsel in einer Arterie
Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
 
Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen
-Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkts oder Schlaganfalls aufgrund der Anwendung von Drovelis sehr gering ist, jedoch ansteigen kann; mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines CHC wie Drovelis wird geraten, mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
wenn Sie hohen Blutdruck haben;
wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall besteht möglicherweise auch bei Ihnen ein erhöhtes Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko;
wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) aufweisen;
wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
 
Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Drovelis zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
 
Tumorerkrankungen
Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Drovelis anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Drovelis enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Drovelis über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Drovelis oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Drovelis anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von Drovelis können unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen ausserhalb der Placebo-Tage). Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate auftreten oder nach einigen Monaten einsetzen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Gründe feststellen.
Was müssen Sie tun, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung auftritt?
Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen Tabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder keinen starken Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Beginnen Sie den nächsten Streifen nur, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Kinder und Jugendliche
Drovelis ist bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert solange noch keine weiteren epidemiologischen Daten vorhanden sind, da das Risiko eines Blutgerinnsels im Vergleich mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel noch nicht bekannt ist.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Die in Drovelis enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Drovelis einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Teilen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. jeder Ärztin oder Zahnärztin, der bzw. die ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker bzw. der Apothekerin), mit, dass Sie Drovelis einnehmen.
 
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von Drovelis herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen):
-Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: Epilepsie (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon);
-HIVlnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptaselnhibitoren z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir);
-Hepatitis-C-Virus Infektionen (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir);
-Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin);
-Bluthochdrucksin den Blutgefässen in der Lunge (z. B. Bosentan);
übermässige Schläfrigkeit (Modafinil);
bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
 
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Drovelis weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Drovelis fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne die Placebofilmtabletten-Einnahme (weisse Tabletten; siehe "Wie verwenden Sie Drovelis" ) anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
 
Wenn Sie Drovelis einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet.
Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentration von Drovelis im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
 
Drovelis kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von