Was ist Alhemo und wann wird es angewendet?

Alhemo enthält den Wirkstoff Concizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden. Der monoklonale Antikörper in Alhemo ist ein Protein, das ein am Blutgerinnungsprozess beteiligtes Zielmolekül erkennt und bindet.
Alhemo wird bei Patienten ab 12 Jahren mit
-Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit Inhibitoren gegen Faktor-VIII oder
-Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit Inhibitoren gegen Faktor-IX
verwendet, um Blutungen zu verhindern oder die Anzahl der Blutungen zu reduzieren.
Wie wirkt Alhemo?
Alhemo enthält den Wirkstoff Concizumab, der das Gleichgewicht zwischen den Faktoren, die zur Blutgerinnung beitragen, und den Faktoren, welche die Blutgerinnung verhindern, wiederherstellt. Dies erfolgt durch die Hemmung eines natürlichen Faktors, der die Blutgerinnung verhindert (Tissue factor pathway inhibitor (TFPI)). Die Hemmung von TFPI durch Concizumab macht die Blutgerinnung effizienter und trägt so dazu bei, Blutungen zu verhindern, wenn Ihnen ein Gerinnungsfaktor fehlt.
Alhemo wirkt unabhängig von Faktor FIX.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Alhemo nicht angewendet werden?

Alhemo darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der übrigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt unter "Was ist in Alhemo enthalten?" ).
Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alhemo anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Alhemo Vorsicht geboten?

Möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen von Alhemo
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Allergische Reaktionen sind in Patienten, welche mit Alhemo behandelt wurden, aufgetreten. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Rötung, Nesselsucht und Jucken auftreten. Bei Ihnen könnten auch schwerwiegendere Anzeichen für allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion) wie grossflächiges Jucken, Rötung und/oder Schwellung der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken, Kurzatmigkeit, Giemen (Keuchen), Engegefühl in der Brust, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder ein Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck) auftreten, die sofort medizinisch behandelt werden müssen.
Wenn bei Ihnen Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten: Brechen Sie die Einnahme von Alhemo ab und suchen Sie sofort einen Notfalldienst auf.
Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)
Blutgerinnsel sind in Patienten, welche mit Alhemo behandelt wurden, aufgetreten und können sich überall im Körper bilden, unter anderem in den Beinen, Armen, Lungen und Nieren.
Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome für Blutgerinnsel auftreten, sollten Sie die Einnahme von Alhemo abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
Zu solchen Anzeichen und Symptome gehören unter anderem:
-Schwellung, Wärme, Schmerzen oder Rötung der Haut – dabei könnte es sich um Symptome eines Blutgerinnsels in Ihren Beinen oder Armen handeln.
-Kurzatmigkeit, starker Brustkorbschmerz – dabei könnte es sich um Symptome von Blutgerinnseln in Ihrer Brust (Herz und Lungen) handeln.
-Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprach- oder Bewegungsstörungen, ein taubes Gefühl im Gesicht, Augenschmerzen, Schwellung der Augen oder Sehschwierigkeiten – dabei könnte es sich um Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrem Gehirn oder Ihren Augen handeln.
plötzliche Schmerzen im Magen oder im Lendenwirbelbereich – dabei könnte es sich um Symptome von Blutgerinnseln in Ihrem Darm oder Ihren Nieren handeln.
Wenn bei Ihnen Anzeichen von Blutgerinnsel auftreten: Brechen Sie die Einnahme von Alhemo ab und suchen Sie sofort einen Notfalldienst auf.
Andere Vorsichtsmassnahmen
Immunogenität
Ihr Körper kann Proteine (Antikörper) bilden, die die Wirkung von Alhemo beeinträchtigen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Alhemo bei Ihnen nicht mehr wirkt (z.B. Zunahme der Blutungen).
Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen
Es ist unwahrscheinlich, dass Alhemo Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, hat.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Damit ist es nahezu "natriumfrei" .
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Alhemo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Alhemo und bis sieben Wochen nach Ihrer letzten Injektion mit Alhemo eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden geeignet sind.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. vermuten, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wie verwenden Sie Alhemo?

Beenden Sie die Einnahme anderer Therapien zur Verhinderung von Blutungen, bevor Sie mit Alhemo beginnen.
Beachten Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung, bevor Sie Ihren Alhemo-Pen verwenden. Alhemo wird als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutan). Wenden Sie Alhemo bezüglich Dosierung und Verabreichungshäufigkeit genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an.
Ihr medizinisches Fachpersonal und/oder Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, an welchen Körperstellen Alhemo injiziert werden sollte. Sie sollten Alhemo unter die Haut des Bauches oder der Oberschenkel geben.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Sie eine alternative Injektionstechnik benötigen (z.B. sollten schlanke Personen und Kinder möglicherweise in eine locker gehaltene Hautfalte injizieren, um eine zu tiefe Injektion in den Muskel zu vermeiden).
Jedes Mal, wenn Sie eine Injektion verabreichen, sollte eine andere Körperstelle als die zuvor verwendete verwendet werden, und zwar an einer der empfohlenen Stellen (Bauch oder Oberschenkel).
Umgang mit Spontanblutungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie mit einer potenziellen Blutung umgehen, bevor Sie Alhemo anwenden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Alhemo kann bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die Dosis für Jugendliche wird ebenfalls anhand des Körpergewichts berechnet und entspricht derselben Dosis wie für Erwachsene.
Die Anwendung und Sicherheit von Alhemo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie eine grössere Menge Alhemo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge Alhemo angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Alhemo vergessen
Alhemo kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden.
Eine oder mehrere vergessene Dosen von Alhemo wirkt darauf aus, wie gut das Arzneimittel wirkt. Es ist wichtig, dass Sie Alhemo jeden Tag verabreichen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht jeden Tag verabreichen können oder es nicht täglich verabreicht werden kann, sehen Sie nach, ob es ein anderes Arzneimittel zur Behandlung oder Prophylaxe der Blutungen gibt. Wenn Sie eine Dosis oder mehrere Dosen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie die folgenden Richtlinien:
-Eine ausgelassene Tagesdosis: Es ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Verabreichen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag und holen Sie die versäumte Dosis nicht nach.
-2 bis 6 vergessene Tagesdosen hintereinander: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Während Sie Ihre normale Dosis wieder aufnehmen können, kann es sein, dass Sie angewiesen werden, die Tagesdosis zweimal zu nehmen und dann am nächsten Tag mit der normalen Dosis fortzufahren.  Holen Sie verpasste Dosen nicht nach.
-7 oder mehr vergessene Tagesdosen: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann Sie über eine neue Initialdosis beraten, bevor Sie am nächsten Tag mit Ihrer Tagesdosis fortfahren. Holen Sie verpasste Dosen nicht nach.
-Grössere Operation: Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Alhemo 4 Tage vor Ihrer Operation beenden sollen. Warten Sie nach der Operation auf Anraten Ihres Arztes mindestens 10 Tage, bevor Sie Alhemo in Ihrer normalen Dosis wieder einnehmen. Holen Sie versäumte Dosen nicht nach.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, wenn Sie eine oder mehrere Dosen Alhemo vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Alhemo abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Alhemo abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt. Brechen Sie die Anwendung von Alhemo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Alhemo haben?

Wie alle Arzneimittel kann Alhemo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Alhemo wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Schwerwiegende Nebenwirkung bei der Anwendung von Alhemo
-Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), siehe "Wann ist bei der Anwendung von Alhemo Vorsicht geboten?"
-Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse), siehe "Wann ist bei der Anwendung von Alhemo Vorsicht geboten?"
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
-Reaktion in dem Bereich, in dem die Injektion verabreicht wird (wie Rötung, Blutung, Jucken, Nesselsucht, Schwellung, Schmerzen, taubes Gefühl)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
-Anstieg einer Blutgerinnungskomponente (Fibrin-D-Dimer)
-Anstieg einer Blutgerinnungskomponente (Prothrombin-Fragment 1.2)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)
-Juckreiz
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Bewahren Sie den Alhemo-Pen, den Sie derzeit verwenden, ohne aufgesetzte Nadel bis zu vier Wochen lang entweder im Kühlschrank bei 2–8°C oder bei Raumtemperatur unter 30°C auf.
Für weitere Hinweise zur richtigen Aufbewahrung siehe Abschnitt "Lagerungshinweis" .
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bewahren Sie den Pen immer in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor Anbruch:
-Lagern Sie noch nicht angebrochene Alhemo Pens bei 2–8°C im Kühlschrank.
-Lagern Sie Ihren neuen, noch nicht angebrochenen Pen mit aufgesetzter Kappe.
-Wenn Sie den Pen im Kühlschrank lagern, legen Sie ihn nicht direkt neben das Kühlelement.
-Verwenden Sie Alhemo nicht, wenn es einmal gefroren war oder bei Temperaturen über 30°C gelagert wurde.
Angebrochener Pen:
-Bewahren Sie den derzeit verwendete Alhemo-Pen ohne aufgesetzte Nadel bis zu vier Wochen lang entweder im Kühlschrank bei 2–8°C oder bei Raumtemperatur unter 30°C auf.
-Wenn Sie den Pen im Kühlschrank lagern, legen Sie ihn nicht direkt neben das Kühlelement. Verwenden Sie Alhemo nicht, wenn es einmal gefroren war.
-Wenn der Pen bei Raumtemperatur gelagert wird, verwenden Sie ihn nicht, wenn er bei Temperaturen über 30°C gelagert wurde. Lagern Sie den Pen nicht in direktem Sonnenlicht.
-Lagern Sie Ihren angebrochenen Alhemo-Pen mit aufgesetzter Penkappe.
Weitere Hinweise
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist oder feste Fremdpartikel enthält.
Arzneimittel nicht im Abwasser oder über den Haushaltsmüll entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Alhemo enthalten?

Alhemo ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einem vorgefüllten Einweg-Fertigpen. Durchscheinende bis weisse Proteinpartikel sind akzeptabel. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt ist oder feste Fremdpartikel enthält.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Concizumab (gentechnologisch in Ovarialzellen des "chinesischen Hamsters" (CHO-Zellen) hergestellt). 1 ml Lösung enthält:
-10 mg Concizumab (15 mg/1.5 ml Lösung)
-40 mg Concizumab (60 mg/1.5 ml Lösung)
-100 mg Concizumab (150 mg/1.5 ml Lösung und 300 mg/3 ml Lösung)
Hilfsstoffe
Die weiteren Inhaltsstoffe sind L-Arginin HCl, L-Histidin, Natriumchlorid, Sucrose, Polysorbat 80, Phenol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Alhemo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Alhemo 15 mg/1.5 ml (10 mg/ml) Injektionslösung im Fertigpen (blau)
Jeder Fertigpen enthält 15 mg Concizumab in 1.5 ml.
Alhemo 60 mg/1.5 ml (40 mg/ml) Injektionslösung im Fertigpen (braun)
Jeder Fertigpen enthält 60 mg Concizumab in 1.5 ml.
Alhemo 150 mg/1.5 ml (100 mg/ml) Injektionslösung im Fertigpen (goldfarben)
Jeder Fertigpen enthält 150 mg Concizumab in 1.5 ml.
Alhemo 300 mg/3 ml (100 mg/ml) Injektionslösung im Fertigpen (goldfarben)
Jeder Fertigpen enthält 300 mg Concizumab in 3 ml.
Jede Packung enthält 1 Fertigpen. Injektionsnadeln sind nicht enthalten.

Zulassungsnummer

68844 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domizil: Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

GEBRAUCHSANWEISUNG
Alhemo 15 mg/1.5 ml (10 mg/ml)
Injektionslösung im Fertigpen
Concizumab
Nur zur subkutanen Verabreichung.

Was ist in der Packung enthalten?
-1 Alhemo-Pen
-Packungsbeilage
Lesen Sie die Gebrauchsanweisungen und lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie Sie den Pen verwenden, bevor Sie ihn selbst verwenden.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals, die ihnen mitgeteilt haben, wie Sie Alhemo verwenden und wie oft Sie Alhemo injizieren sollten.
Der Fertigpen enthält 15 mg Alhemo und ist nur zur subkutanen Verabreichung vorgesehen. Der Pen enthält mehrere Dosen Alhemo.
Mit dem Pen können maximal 8 mg pro Injektion verabreicht werden. Ein Schritt auf der Dosisanzeige steht für 0.1 mg. Wenn Sie mehr als 8 mg benötigen, müssen Sie mehrere Injektionen vornehmen. Es gibt auch andere Pens, die Ihre Tagesdosis in einer einzigen Injektion verabreichen können. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
-Nadeln sind nicht enthalten. Verwenden Sie kompatible Injektionsnadeln mit einer Länge von 4 mm. Dieser Pen ist für die Anwendung zusammen mit NovoFine Plus oder NovoFine 32G x 4 mm Injektionsnadeln vorgesehen.
An welcher Stelle meines Körpers sollte ich meine Dosis injizieren?
Sie können in die Haut der folgenden Körperstellen injizieren:
in Ihren Bauch ODER
in Ihren Oberschenkel.
Führen Sie die Injektion in einem 90