Was ist AGAMREE und wann wird es angewendet?

AGAMREE ist ein steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Vamorolon enthält.
AGAMREE wird zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) angewendet. DMD ist eine erbliche Erkrankung, die durch Defekte im Dystrophin-Gen verursacht wird, das normalerweise ein Eiweiss bildet, das Muskeln gesund und stark hält. Bei Patienten mit DMD wird dieses Eiweiss nicht gebildet und der Körper ist nicht in der Lage, neue Muskelzellen zu bilden oder beschädigte Muskeln zu ersetzen. Dies führt dazu, dass die Muskeln des Körpers im Laufe der Zeit schwächer werden.
AGAMREE wird zur Stabilisierung oder Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit DMD angewendet.
AGAMREE ist nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin erhältlich.

Wann darf AGAMREE nicht eingenommen werden?

AGAMREE darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Vamorolon oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik "Was ist in AGAMREE enthalten?" ).
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (wie Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken) planen oder in den letzten 6 Wochen erhalten haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bereits mit AGAMREE behandelt werden und eine solche Impfung planen.

Wann ist bei der Einnahme von AGAMREE Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über die nachfolgenden Vorsichtsmassnahmen, bevor Sie AGAMREE anwenden.
Veränderungen endokriner Funktionen: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz
AGAMREE reduziert die Menge des Hormons Cortisol, die ihr Körper herstellen kann. Dies wird als sekundäre Nebenniereninsuffizienz bezeichnet.
-Sie dürfen die Dosis von AGAMREE nicht verringern oder die Einnahme von AGAMREE einstellen, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen; wenn Sie die Dosis von AGAMREE abrupt reduzieren oder AGAMREE einige Tage nicht mehr einnehmen, können Sie Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz wie übermässige Ermüdung, Schwindel oder Verwirrtheitszustände entwickeln, die lebensbedrohlich sein können; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Behandlung möglicherweise genauer überwachen, wenn Dosisanpassungen vorgenommen werden müssen.
wenn Sie unter ungewöhnlichem Stress stehen (wie z. B. einer akuten Infektion, traumatischen Verletzungen oder einem grösseren chirurgischen Eingriff), müssen Sie unter Umständen ein zusätzliches steroidales Arzneimittel einnehmen, um einer akuten Nebenniereninsuffizienz vorzubeugen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, was im Falle von ungewöhnlichem Stress zu tun ist, bevor Sie mit der Einnahme von AGAMREE beginnen.
wenn Sie mit einem anderen Kortikosteroid wie Prednison behandelt werden, können Sie von einem Tag auf den anderen auf AGAMREE wechseln. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bezüglich der Dosis von AGAMREE beraten, die Sie einnehmen sollten.
wenn Sie an einem als Phäochromozytom bezeichneten Tumor der Nebennieren leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen.
WICHTIG: Jede Packung AGAMREE enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die wichtige Sicherheitsinformationen zu einer Nebennierenkrise enthält. Führen Sie diese Karte jederzeit mit sich.
Cushing-Syndrom
-Ein Cushing-Syndrom entsteht bei längerer Behandlung mit Kortikosteroiden, einschliesslich AGAMREE(grosses rundes Gesicht (sogenanntes Mondgesicht); grosse Mengen an Bauchfett und Fett in Nackenbereich (sogenannter "Stiernacken" )). In diesem Fall muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen.
Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der Nierenfunktion
-Wie bei allen Kortikosteroiden muss jede Langzeitbehandlung angemessen überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Herz- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Der Kalium-Blutspiegel sollte überwacht werden, insbesondere wenn AGAMREE zusammen mit anderen Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (wie z. B. Spironolacton oder Eplerenon) angewendet wird.
Gewichtszunahme
-AGAMREE kann Ihren Appetit und damit Ihr Gewicht erhöhen, hauptsächlich in den ersten Behandlungsmonaten; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen vor und während der Behandlung Ernährungsempfehlungen geben und Ihr Gewicht regelmässig überwachen.
Phäochromozytom-Krise
-Es gibt Berichte, dass Patienten nach Einnahme von Kortikosteroiden in seltenen Fällen eine gefährliche Reaktion (Phäochromozytom-Krise) entwickeln können, wenn sie einen bestimmten Tumor der Nebennierenrinde haben (Phäochromozytom). Der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin schätzt das Risiko vor Therapiebeginn ab.
Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion
wenn Sie an Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen oder Ihre Dosis ändern.
Ophthalmologische Wirkungen
wenn Sie oder eine Person in Ihrer Familie an Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen.
Erhöhtes Infektionsrisiko
AGAMREE kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen verringern.
wenn Sie eine verminderte Immunantwort haben (aufgrund eines Immunschwäche-Syndroms, einer Erkrankung oder anderer Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken), muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen.
wenn bei Ihnen während der Behandlung mit AGAMREE eine Infektion auftritt, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise genauer überwachen, insbesondere da die Symptome einer Infektion durch Kortikosteroide, einschliesslich AGAMREE, verdeckt werden können.Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung mit einem zusätzlichen steroidalen Arzneimittel.
Impfungen
wenn Sie beabsichtigen, sich mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen impfen zu lassen, sollte dies mindestens 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AGAMREE erfolgen (siehe "Wann darf Agamree nicht eingenommen werden?" .
wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder nicht gegen Windpocken geimpft sind, können Sie die Impfung mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin besprechen, bevor Sie die Behandlung mit AGAMREE beginnen.
Diabetes mellitus
-Die Anwendung von AGAMREE über Jahre hinweg kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) entwickeln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihren Blutzuckerspiegel ggf. regelmässig überprüfen.
Thromboembolische Ereignisse
wenn Sie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel im Körper) hatten oder eine Krankheit haben, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöht, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung möglicherweise genauer überwachen.
Gastrointestinale Perforation
-Im Falle vorhandener, bestimmter Magen-Darm-Erkrankungen wie zum Beispiel Magengeschwüre (auch wenn sie gerade keine Beschwerden machen), eine Entzündung im Darm (Divertikulitis), eine frische Darmoperation oder eine chronische Darmentzündung – kann die Einnahme von Kortikosteroiden (wie AGAMREE) ein Risiko darstellen. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich ein Loch im Darm bildet (eine sogenannte Perforation). Problematisch ist, dass Kortikosteroide Warnzeichen wie Bauchschmerzen oder eine Reizung des Bauchraums überdecken können. Deshalb wird empfohlen AGAMREE nicht einzunehmen, wenn:
oein Loch im Darm (Perforation) droht,
oein Abszess oder eine eitrige Infektion im Darm vorliegt,
oeine Divertikulitis besteht,
oman gerade frisch am Darm operiert wurde,
ooder ein Magengeschwür vorhanden oder möglich ist.
Kaposi-Sarkom
-Patienten, die über längere Zeit Kortikosteroide (wie AGAMREE) einnehmen, wurde in manchen Fällen eine bestimmte Hautkrebsart namens Kaposi Sarkom beobachtet. Das ist eine seltene Erkrankung, bei der sich dunkle Flecken oder Knoten auf der Haut bilden können. Wenn man die Behandlung mit dem Medikament beendet, kann sich das Kaposi-Sarkom wieder zurückbilden oder verbessern.
Überempfindlichkeit auf Kortikosteroide:Vamorolon weist strukturelle Ähnlichkeiten mit Kortikosteroide auf und muss bei der Behandlung von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber andere Kortikosteroide mit Vorsicht angewendet werden. Falls Sie überempfindlich auf Kortikosteroide reagiert haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Eingeschränkte Leberfunktion
wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Dosis ändern.
Kinder
Wenden Sie AGAMREE nicht bei Kindern unter 4 Jahren an, da es in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von AGAMREE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
-Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und neuropathischen Schmerzen, wie Carbamazepin oder Phenytoin, da sie die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können
-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (einschliesslich Candidiasis und Aspergillose), die als Triazole bezeichnet werden (wie Itraconazol und Voriconazol), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können
-Antibiotika, die als Makrolide (wie Clarithromycin) oder „Ketolide“ (wie Telithromycin) bezeichnet werden, da sie die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können
-Antibiotika, die als Rifamycine (wie Rifampicin) bezeichnet werden, da sie die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können
-Spironolacton oder Eplerenon, die als kaliumsparende Diuretika bezeichnet werden (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen) und zur Senkung des Blutdrucks und zum Schutz der Herz-Kreislauf-Funktion angewendet werden können, da sie möglicherweise ähnliche Wirkungen wie AGAMREE haben; Ihr Arzt oder bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihren Kaliumspiegel überwachen und die Dosis dieser Arzneimittel ändern
-Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und emotionalen Störungen, da es die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann
Wenn Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zuerst Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin um Rat (siehe "Wann darf AGAMREE nicht eingenommen / angewendet werden?" ). Sie sollten bis zu 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AGAMREE nicht mit bestimmten Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe) geimpft werden, da diese Impfstoffe in Kombination mit AGAMREE die Infektion auslösen könnten, die sie verhindern sollen.
Einnahme von AGAMREE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft während der Behandlung mit AGAMREE, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, ob Ihre Erkrankung es Ihnen erlaubt, Fahrzeuge einschliesslich Fahrrädern zu führen und Maschinen sicher zu bedienen. Es ist nicht davon auszugehen, dass AGAMREE die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Fahrradfahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro ml, entsprechend 100 mg/100 ml.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin , wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

Darf AGAMREE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie AGAMREE nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es ausdrücklich verordnet.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit AGAMREE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit AGAMREE die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Wie verwenden Sie AGAMREE?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von AGAMREE hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter ab. Ihr Arzt teilt ihnen Ihre Dosis mit.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von AGAMREE bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe "Welche Nebenwirkungen kann AGAMREE haben?" ), kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
AGAMREE kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe „Einnahme von AGAMREE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Verwenden Sie zur Entnahme des Arzneimittels eine der in der Packung enthaltenen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen. Verwenden Sie zum Abmessen Ihrer Dosis nur diese Applikationsspritzen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie mit der Applikationsspritze für Ihre tägliche Dosis entnehmen müssen.
Betreuungspersonen sollten bei der Anwendung von AGAMREE Unterstützung leisten, insbesondere im Hinblick auf das Abmessen und Einnehmen der verordneten Dosis mithilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Schütteln Sie vor Aufziehen der Applikationsspritze die Flasche gut. Ziehen Sie die verordnete Dosis in die Applikationsspritze auf und entleeren Sie die Spritze dann sofort und langsam direkt in Ihren Mund. Bitte lesen Sie die nachstehenden Anweisungen für weitere Informationen zur korrekten Abmessung und Einnahme der verordneten Dosis. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin , wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Applikationsspritze anzuwenden ist.
Nehmen Sie nach Einnahme der verordneten Dosis die Applikationsspritze auseinander, spülen Sie Spritze und Kolben unter fliessend kaltem Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Bewahren Sie die gereinigte Applikationsspritze bis zur nächsten Verwendung im Umkarton auf. Eine Applikationsspritze sollte nur bis zu 45 Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie sie danach und verwenden Sie anschliessend die in der Packung enthaltene zweite Applikationsspritze.
Verabreichung der AGAMREE Suspension zum Einnehmen über eine enterale Ernährungssonde
Die AGAMREE Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale (direkt über den Darm) Ernährungssonde verabreicht werden (siehe "Bedienungsanleitung" )
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Vorbereitung Ihrer Dosis AGAMREE Suspension zum Einnehmen finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Wenn Sie eine grössere Menge AGAMREE eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu grosse Menge AGAMREE eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die AGAMREE-Packung und diese Packungsbeilage. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von AGAMREE vergessen haben
Nehmen Sie kein weiteres AGAMREE ein und holen Sie die Dosis nicht nach.
Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von AGAMREE abbrechen
Nehmen Sie AGAMREE so lange ein, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin angewiesen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie die Behandlung mit AGAMREE abbrechen, da Ihre Dosis schrittweise reduziert werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin .
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann AGAMREE haben?

Die Behandlung mit AGAMREE kann zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von AGAMREE beginnen (weitere Informationen finden Sie in Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von AGAMREE Vorsicht geboten?" ).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei AGAMREE sehr häufig gemeldet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Reduziertes Morgenkortisol
-Rundes, geschwollenes Gesicht (cushingoid)
-Infektionen der oberen Atemwege
-Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut
-Husten
-Erbrechen
-Akute Nebenniereninsuffizienz
-Schmerzen in den Extremitäten
-Kopfschmerzen
-Gewichtszunahme
-Durchfall
-Verstopfung
-Reizbarkeit
-Schmerzen im Oberbauch
-Bauchschmerzen
Folgende Nebenwirkungen wurden häufig gemeldet (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Übelkeit
-Gesteigerter Appetit
-Ohrinfektion
-Ohrschmerzen
-Mittelohrentzündung
-Virale Gastroenteritis
-Verstopfte Nase
-Muskelkrämpfe
-Müdigkeit (Fatique)
-Verminderte Knochendichte (Osteopenie)
-Influenza
-Influenza ähnliche Erkrankung
-Virale Infektion
-Gelenkschmerzen (Arthralgie)
-Wurmbefall (Enterobiasis)
-Lungenentzündung (Pneumonie)
-Zustand erhöhter psychomotorischer Unruhe (Agitiertheit)
-Zahnschmerzen
-Unphysiologische Verfärbung des Urins (Chromaturie)
-Saisonale Allergie
-Erhöhte Triglyceride im Blut
-Verhaltensauffälligkeit
-Brustschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Vor Anbruch: Nicht über 25°C lagern.
Nach Anbruch von AGAMREE die Flasche im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) in aufrechter Position lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Das Arzneimittel kann bis zu 3 Monate im Kühlschrank gelagert werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel drei Monate nach Anbruch der Flasche an Ihre Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in AGAMREE enthalten?

AGAMREE ist eine weisse bis cremefarbene Suspension zum Einnehmen.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Vamorolon.
Jeder ml Suspension enthält 40 mg Vamorolon
Hilfsstoffe
Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriummonohydrogenphosphat (E 339), Glycerol (E 422), Orangen-Aroma, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Xanthangummi (E 415) und Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wo erhalten Sie AGAMREE? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält eine Flasche mit 100 ml Suspension zum Einnehmen, einen Flaschenadapter und zwei identische Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen. Die Applikationsspritzen sind in Schritten von 0,1 ml von 0 bis 8 ml skaliert. Es ist in einer bernsteinfarbenen Glas-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen mit Manipulationssicherung und einer Einlage aus Polyethylen niedriger Dichte erhältlich.

Zulassungsnummer

69650 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG
Hohenrainstrasse 24
4133 Pratteln
Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung für die Vorbereitung Ihrer Dosis AGAMREE Suspension zum Einnehmen

                                    Vor der Einnahme/Gabe von AGAMREE                         
Schritt 1             Vergewissern Sie sich, dass der kindergesicherte          
                      Verschluss fest auf dem Flaschenhals sitzt und            
                      schütteln Sie die Flasche gründlich.                      
Schritt 2             Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss der        
                      Flasche, indem Sie ihn fest nach unten drücken und        
                      gegen den Uhrzeigersinn drehen.                           
Schritt 3             Drücken Sie den Flaschenadapter fest in die Flasche.      
                      Dies ist nur nach dem ersten Öffnen der Flasche           
                      erforderlich. Anschliessend verbleibt der Adapter in      
                      der Flasche. Sollte Ihnen der Flaschenadapter             
                      herunterfallen, reinigen Sie ihn unter fliessend kaltem   
                      Wasser und lassen Sie ihn für mindestens 2 Stunden an     
                      der Luft trocknen.                                        
                      Vorbereitung einer Dosis von AGAMREE                      
Schritt 4             Halten Sie die Flasche aufrecht. Bevor Sie die Spitze     
                      der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen   
                      in den Flaschenadapter einführen, drücken Sie den         
                      Kolben vollständig nach unten zur Spitze der              
                      Applikationsspritze. Führen Sie die Spitze fest in die    
                      Öffnung des Flaschenadapters ein.                         
Schritt 5             Halten Sie die Applikationsspritze fest und drehen Sie    
                      die Flasche vorsichtig auf den Kopf.   Ziehen Sie den     
                      Kolben langsam heraus, bis die gewünschte Menge des       
                      Arzneimittels in die Applikationsspritze aufgezogen       
                      ist.   Sollten sich in der Applikationsspritze grosse     
                      Luftblasen befinden (wie in der Abbildung zu sehen)       
                      oder sollten Sie die falsche Dosis AGAMREE aufgezogen     
                      haben, führen Sie die Spitze der Applikationsspritze      
                      noch einmal fest in den Flaschenadapter ein, während      
                      sich die Flasche in aufrechter Position befindet.         
                      Drücken Sie dann den Kolben vollständig nach unten,       
                      damit AGAMREE wieder in die Flasche zurückfliesst, und    
                      wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6.                     
Schritt 6             Überprüfen Sie die Dosis in Millilitern (ml), wie sie     
                      von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Lesen   
                      sie auf der auf dem Kolben befindlichen Skala die Dosis   
                      in Milliliter (ml) ab, wie in der Abbildung gezeigt.      
                      Jeder Strich auf der dargestellten Skala entspricht 0,1   
                      ml. In dem Beispiel wird eine Dosis von 1 ml gezeigt.     
                      Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Tagesdosis ein.  
Schritt 7:            Drehen Sie die gesamte Flasche wieder mit dem Hals nach   
                      oben und entfernen Sie die Applikationsspritze            
                      vorsichtig aus der Flasche.   Halten Sie die              
                      Applikationsspritze nicht am Kolben fest, da der Kolben   
                      aus der Spritze rutschen kann.                            
                      Verabreichung von AGAMREE                                 
Schritt 8             Mischen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung nicht      
                      mit irgendeiner Flüssigkeit. Der Patient muss bei der     
                      Einnahme des Arzneimittels aufrecht sitzen. Entleeren     
                      Sie die Spritze direkt in den Mund.    Entleeren Sie      
                      die Spritze durch vorsichtigen Druck auf den Kolben.      
                      Üben Sie keinen gewaltsamen Druck auf den Kolben aus.     
                      Um die Gefahr des Verschluckens/Erstickens zu             
                      vermeiden, spritzen Sie das Arzneimittel nicht in den     
                      hinteren Teil von Mund oder Rachen.                       
                      Nach der Verabreichung von AGAMREE                        
Schritt 9             Verschliessen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch mit     
                      dem kindergesicherten Verschluss.                         
Schritt 10            Nehmen Sie die Applikationsspritze auseinander, spülen    
                      Sie sie unter fliessend kaltem Wasser und lassen Sie      
                      sie vor der nächsten Verwendung an der Luft trocknen.     
                      Jede der beiden mit AGAMREE mitgelieferten                
                      Applikationsspritzen kann bis zu 45 Tage lang verwendet   
                      werden.                                                   

Verwendung mit einer enteralen Ernährungssonde
AGAMREE kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden, wobei die Anweisungen im Kit für die enterale Ernährungssonde zu befolgen sind. Die übliche verordnete Dosis von AGAMREE sollte verwendet werden, eine Verdünnung ist nicht erforderlich. AGAMREE darf nicht mit der Ernährungslösung oder anderen Produkten gemischt werden. Die Sonde muss vor und nach der Verabreichung von AGAMREE mit der im Kit der enteralen Ernährungssonde bereitgestellten Spritze gespült werden. Für das Spülen der Sonde sollten mindestens 20 ml Wasser verwendet werden.