Was ist Eltrombopag-Mepha und wann wird es angewendet?Eltrombopag-Mepha enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört. Eltrombopag-Mepha stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Eltrombopag-Mepha ist ein Arzneimittel, das helfen kann, die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), eine Art Blutzellen die hilft Blutungen zu verringern oder zu verhindern, zu erhöhen.
Eltrombopag-Mepha kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln.
Eltrombopag-Mepha kann auch bei Kindern ab 6 Jahren verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben.
Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.
Eltrombopag-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Eltrombopag-Mepha nicht angewendet werden?Eltrombopag-Mepha darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe.
Darf Eltrombopag-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Eltrombopag-Mepha darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Eltrombopag-Mepha?Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.
Wieviel Eltrombopag-Mepha soll eingenommen werden
Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP-Patienten ist eine Tablette Eltrombopag-Mepha zu 50 mg pro Tag.
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (6-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Eltrombopag-Mepha zu 25 mg pro Tag.
ITP- und HCV-Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP- und HCV-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist Eltrombopag-Mepha einzunehmen
Wenn nicht anders verordnet, ist Eltrombopag-Mepha täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
Die Aufnahme von Eltrombopag-Mepha ist durch Calcium beeinflusst. Da in Milchprodukten viel Calcium enthalten ist, sollten Sie Eltrombopag-Mepha mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Eltrombopag-Mepha dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
Wie lange wird Eltrombopag-Mepha eingenommen
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt.
Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Eltrombopag-Mepha eintritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Eltrombopag-Mepha.
Wenn Sie die Einnahme von Eltrombopag-Mepha vergessen
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Eltrombopag-Mepha beenden
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Eltrombopag-Mepha abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert.
Welche Nebenwirkungen kann Eltrombopag-Mepha haben?Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP-Patienten im Zusammenhang mit der Eltrombopag-Mepha Therapie gemeldet:
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Eltrombopag-Mepha Vorsicht geboten" ).
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
-Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind:
-Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein,
plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
-Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
-Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
-Nierenversagen: Anzeichen dafür ist eine stark verminderte Urinproduktion
Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder medizinischen Fachpersonal.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Anstieg von Leberenzymen.
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Grippe, Erkältung, Halsschmerzen, Druck oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Anzeichen einer Nasennebenhöhlenentzündung), Fieber, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Fieberblase, Geschwüre im Mund, Mandelentzündung, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Blutungen, Blaue Flecken, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen (Ödeme), Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwindelgefühl, Beinkrämpfe, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Migräne, Schläfrigkeit, Augenprobleme (Linsentrübung, Augenschmerzen, Augentrockenheit, reduzierte Sehschärfe, Verschwommensehen, Bindehautblutungen), Bluthochdruck, Hitzewallungen, Nasenbluten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Zahnfleischbluten, Blutungen im Mund, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Flatulenz, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, gelbe Haut und Augen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, rote oder violette Punkte auf der Haut, übermäßiges Schwitzen, juckender Hautauschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Fieber, Grippeähnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Schwächegefühl.
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Gelenkschwellung, Gelenkschmerzen, verstärkter Appetit, Gemütsschwankungen, Gleichgültigkeit, Interesselosigkeit, Traurigkeit, Störung des Geschmackssinn, unkontrolliertes Zittern, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Zehen oder Fingern, Sprachschwierigkeiten, Augenprobleme (tränende Augen, Augenlidentzündung, Netzhautblutung, Astigmatismus), Ohrenschmerzen, Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen um eine Vene, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut, Schlafapnoe, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Mundtrockenheit, verfärbter Stuhl, Schmerzen und Brennen an der Zungen- oder Mundschleimhaut, Erbrechen mit Blut, häufiger Stuhlgang, unangenehmes Gefühl im Mund, Bauchdeckenspannung, Hautblutungen, Hautverfärbungen, rote Haut, Hautschuppung, Schälen der Haut oder Bläschenbildung auf der Haut, Pigmentstörungen, Schweregefühl, Unwohlsein, Schleimhautentzündung, Nachtschweiss, inneres Unruhegefühl, unbestimmte Beschwerden, Wundentzündungen, Fremdkörpergefühl.
Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Eltrombopag Therapie gemeldet:
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen und laufende Nase, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Husten, Bauchschmerzen, Fieber.
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Eiteransammlung unter der Haut, Appetitlosigkeit, Linsentrübung, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Durchfall, Zahnschmerzen, Hautauschlag.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Eltrombopag-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Eltrombopag-Mepha Vorsicht geboten" ).
Häufig: können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
-Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
-Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind:
-Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein,
plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
-Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder medizinischen Fachpersonal.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl.
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Husten, Schmerzen in der Brust, Fieber, Fieberblase, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Blutarmut durch Abbau von roten Blutkörperchen (blasse Haut, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, dunkler Urin), Gewichtsverlust, hoher Blutzucker (Durst, wenig und dunkler Urin, trockene Haut, Reizbarkeit), geschwollene Fussgelenke, Depression, Angstzustände, Schlafstörung, Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Störung des Geschmackssinn, Gemütsschwankungen, Erinnerungsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Augenprobleme (Linsentrübung, trockene Augen, kleine gelbe Ablagerungen in der Retina), Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch (wegen Wasseransammlung im Bauch), Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Verstopfung, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Gelbfärbung der Haut und Augen, Hautprobleme (Hautausschlag, trockene Haut, juckender Hautausschlag, rote Haut), übermässiges Schwitzen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Knochenschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (Ödeme).
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähter Bauch), Halsschmerzen, Verwirrtheit, Agitation, Gelbfärbung des Augenweiss, Netzhautblutung, Übelkeit und Bauchschmerzen (Magenentzündung), Blähungen, Hautläsionen, Schmerzen beim Harnlassen, Nachtschweiss, Beschwerden im Brustkorb.
Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die ungenügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben, im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Eltrombopag gemeldet
Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder medizinischen Fachpersonal.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen) Muskelkrampf, Erschöpfung, Fieber, Schüttelfrost.
Häufig: können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
Linsentrübung, Hautausschlag, schälende Haut, Hautrötung.
Weitere Nebenwirkungen bei SAA-Patienten, die noch keine definitive Immunsuppressionstherapie zur Behandlung von SAA bekommen haben:
Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
Intensivere Hautfarbe (Hyperpigmentation).
Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen: Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird und eine Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, Gelbsucht, auslösen kann).
Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Eltrombopag-Mepha enthalten?Wirkstoffe
1 Filmtablette Eltrombopag-Mepha enthält entweder 25, 50 oder 75 mg Eltrombopag (entsprechend 31.9, 63.0 oder 95.7 mg Eltrombopag-Olamin).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium B (entspricht max. Natriumgehalt bei 25 mg, 50 mg und 75 mg von 0.405 mg), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E1521). Eisenoxid (E172): gelb und rot in der 50 mg Filmtablette / rot und schwarz in der 75 mg Filmtablette.
Wo erhalten Sie Eltrombopag-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Eltrombopag-Mepha Filmtabletten:
Eltrombopag-Mepha 25 mg: 14 und 28 Filmtabletten (teilbar).
Eltrombopag-Mepha 50 mg: 14 und 28 Filmtabletten (teilbar).
Eltrombopag-Mepha 75 mg: 28 Filmtabletten.
Zulassungsnummer69843 (Swissmedic).
ZulassungsinhaberinMepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Interne Versionsnummer: 1.4
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