Was ist Denosumab-Mepha osteo und wann wird es angewendet?

Denosumab-Mepha osteo enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Denosumab-Mepha osteo stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.
Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Denosumab-Mepha osteo wird angewendet zur Behandlung von:
-Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule.
-Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
-Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol (E420)) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.

Wann darf Denosumab-Mepha osteo nicht angewendet werden?

Denosumab-Mepha osteo darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt "Was ist in Denosumab-Mepha osteo enthalten?" aufgelistet sind.
Denosumab-Mepha osteo ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.

Darf Denosumab-Mepha osteo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Denosumab-Mepha osteo wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:
schwanger sind,
schwanger sein könnten oder
beabsichtigen, schwanger zu werden.
Denosumab-Mepha osteo wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Denosumab-Mepha osteo in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Denosumab-Mepha osteo während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Denosumab-Mepha osteo?

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.
Sie sollten während der Behandlung mit Denosumab-Mepha osteo auch Calcium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Denosumab-Mepha osteo besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Denosumab-Mepha osteo anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Denosumab-Mepha osteo verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
Wenn Sie die Anwendung von Denosumab-Mepha osteo vergessen haben
Wenn eine Dosis von Denosumab-Mepha osteo verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
Bevor Sie die Behandlung mit Denosumab-Mepha osteo abbrechen
Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Denosumab-Mepha osteo so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenständig ab. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um dies gemeinsam zu besprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Denosumab-Mepha osteo haben?

Wie alle Arzneimittel kann Denosumab-Mepha osteo Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten);
-Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Infektion der oberen Atemwege;
-Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang;
-Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias);
-Hautausschlag (Rash);
-Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem);
-Haarausfall (Alopezie);
-Verstopfung;
-Bauchbeschwerden.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
-Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Denosumab-Mepha osteo anwenden.
-Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis);
-Ohrinfektion;
-Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Denosumab-Mepha osteo gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen);
-Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls solche Symptome bei Ihnen auftreten.
-Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen).
-Niedrige Blutcalciumspiegel (Hypokalzämie); sehr niedrige Blutcalciumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen. Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Calciumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann.
-In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren, während Sie mit Denosumab-Mepha osteo behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10'000 Anwendern)
-Allergische Reaktion, die Blutgefässe, vorwiegend in der Haut, schädigen kann (z.B. violette oder braunrote Flecken, Nesselsucht oder Hautulzerationen) (Hypersensitivitätsvaskulitis).
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
-Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
-Schwere allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) mit Hautausschlag/Blasenbildung, Fieber und/oder Anstieg eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) mit möglicher Organschädigung, wie Leber, Niere oder Lunge.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Sie Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen haben, darf sie während höchstens 32 Tagen bei maximal 30°C gelagert werden. Sie darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Denosumab-Mepha osteo enthalten?

Denosumab-Mepha osteo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
Wirkstoffe
Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Hilfsstoffe
Natriumacetat-Trihydrat (entspricht max. 0.29 mg Natrium pro ml), Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Denosumab-Mepha osteo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.

Zulassungsnummer

70066 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2
Gebrauchsanleitung

Darstellung der Einzelteile
Vor der Anwendung            Nach der Anwendung
                             

Wichtig
Lesen Sie diese wichtige
Information, bevor Sie eine
Denosumab-Mepha osteo Fertigspritze
mit automatischem Nadelschutz
anwenden:
•                                      Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die
                                       Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt
                                       bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
•                                      Denosumab-Mepha osteo wird als Injektion in das Gewebe
                                       direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
                                       Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der
                                       Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
                                       Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine
                                       harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue
                                       Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre
                                       Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
                                       Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu
                                       aktivieren.
                                       Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der
                                       Fertigspritze zu entfernen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw.
Ihre Ärztin oder an Ihr
Krankenpflegepersonal, falls Sie
Fragen haben.

Schritt 1: Vorbereitung
A                                                      Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit
                                                       der Fertigspritze und stellen Sie die
                                                       Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre
                                                       Injektion benötigen: Alkoholtupfer, ein
                                                       Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster
                                                       und einen durchstichsicheren Behälter
                                                       (nicht enthalten).
Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die
Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten
bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich
mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue
Fertigspritze und die weiteren Gegenstände auf eine
saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
                                                       Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze mit
                                                       einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder
                                                       einer Mikrowelle zu erwärmen.
                                                       Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem
                                                       Sonnenlicht aus.
                                                       Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
•                                                      Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder
                                                       unzugänglich auf.
B                                                      Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die
                                                       Abdeckung abziehen. Greifen Sie den
                                                       Nadelschutz der Fertigspritze, um die
                                                       Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
                                                       
Aus Sicherheitsgründen:
                                                       Nicht am Kolben greifen.
                                                       Nicht an der grauen Nadelschutzkappe
                                                       greifen.
C                                                      Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die
                                                       Fertigspritze.
                                                       
                                                       Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
                                                       -Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel
                                                       darin enthalten sind. Es muss eine klare,
                                                       farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit
                                                       sein. -Irgendein Teil gesprungen oder
                                                       gebrochen erscheint. -Die graue
                                                       Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest
                                                       angebracht ist. -Der letzte Tag des
                                                       angegebenen Monats des Verfalldatums,
                                                       welches auf dem Etikett aufgedruckt ist,
                                                       überschritten ist.
                                                       In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an
                                                       Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr
                                                       Krankenpflegepersonal.
Schritt 2: Machen Sie sich bereit
A                                                      Waschen Sie sich gründlich die Hände.
                                                       Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und
                                                       reinigen Sie sie.
                                                       
Sie können verwenden:
                                                       -Die Vorderseite Ihres Oberschenkels. -Den
                                                       Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um
                                                       Ihren Bauchnabel herum. -Die Rückseite des
                                                       Oberarms (nur, wenn eine andere Person
                                                       Ihnen die Injektion gibt).
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem
Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
                                                       Berühren Sie die Injektionsstelle nicht
                                                       mehr vor der Injektion.
                                                       Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen
                                                       die Haut empfindlich, verletzt, gerötet
                                                       oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in
                                                       Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen
                                                       zu injizieren.
B                                                      Ziehen Sie vorsichtig die graue
                                                       Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem
                                                       Körper ab.
                                                       
C                                                      Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen,
                                                       um eine feste Oberfläche zu erzeugen
                                                       
                                                       Es ist wichtig, die Haut während der
                                                       Injektion zusammengedrückt zu halten.
Schritt 3: Injektion
A                                                      Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
                                                       STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
                                                       
                                                       Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich
                                                       der Haut.
B                                                      DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit
                                                       gleichmässigem Druck, bis Sie ein "Klick"
                                                       spüren oder hören. Drücken Sie nach dem
                                                       Klick vollständig durch.
                                                       
                                                       Es ist wichtig, nach dem "Klick"
                                                       vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte
                                                       Dosis abzugeben.
C                                                      LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN
                                                       Sie die Spritze von der Haut ab.
                                                       
Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz
der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher
umschliessen.
                                                       Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht
                                                       mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Schritt 4: Abschluss
A                                                      Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
                                                       und andere Materialien in einem
                                                       durchstichsicheren Behälter.
                                                       
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die
graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren
Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den lokalen
Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren
Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu
entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren
Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter
für Kinder unzugänglich auf.
                                                       Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
                                                       Führen Sie Fertigspritzen nicht der
                                                       Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie
                                                       nicht in den Haushaltsabfall.
B                                                      Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen
Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre
Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle
nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein
Pflaster.