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Suchresultat - PI zu Exdensur 100 mg/ml

Patienteninformation zu EXDENSUR:

GlaxoSmithKline AG

Vollst. Patinformation	Drucken
Eigensch.	Kontraind.	Vorbeugung	Schwangerschaft	Dos./Anw.	Unerw.Wirkungen	Gewöhnliche H.	Zusammens.
Packungen	Swissmedic-Nr.	Zulassungsinhaber	Stand d. Info.

Was ist Exdensur und wann wird es angewendet?

Exdensur enthält den Wirkstoff Depemokimab. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, eine Art von Protein, das gezielt die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin 5 (IL-5) hemmt. Dieses Protein spielt eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
Asthma
Exdensur wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma angewendet, wenn die Erkrankung durch inhalativer Kortikosteroide (ICS) und einem weiteren Arzneimittel zur Asthmakontrolle nicht ausreichend kontrolliert ist und/oder eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden notwendig ist. Exdensur trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Entzündungen in der Nase und den Nasennebenhöhlen können Symptome wie eine verstopfte Nase und Geruchsverlust verursachen, und es können sich weiche, gallertartige Wucherungen (sogenannte Nasenpolypen) in der Nase bilden.
Exdensur wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen mit Chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eingesetzt, wenn die Erkrankung durch die übliche Therapie der CRSwNP allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Exdensur hilft, Symptome wie verstopfte Nase zu lindern und die Grösse der Nasenpolypen zu verringern.
Exdensur darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Exdensur nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Depemokimab oder einen in Exdensur enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Exdensur nicht anwenden.
Exdensur ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atemprobleme, die bei Asthma auftreten können, angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wann ist bei der Anwendung von Exdensur Vorsicht geboten?

Exdensur ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atemprobleme, die bei Asthma auftreten können, angewendet werden.
Verschlimmerung des Asthmas
Bei manchen Personen kommt es unter der Behandlung mit Exdensur zu asthmabedingten Nebenwirkungen oder zu einer Verschlechterung ihres Asthmas.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Ihr Asthma auch nach Beginn der Behandlung mit Exdensur unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert.
Ungenügendes Ansprechen auf die Behandlung
Exdensur ist ein Arzneimittel mit einer langen Wirkdauer, weshalb es nur alle 6 Monate injiziert werden muss. Sollte aufgrund eines ungenügenden Anspechens auf die Therapie oder aus anderen Gründen ein Wechsel auf ein anderes Arzneimittel notwendig sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Zeitpunkt der Umstellung unter Berücksichtigung der langen Wirkdauer festsetzen.
Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei der Verabreichung einer Injektion von Arzneimitteln dieses Typs (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Rachens oder des Mundes, schneller Herzschlag, Schwitzen, Atembeschwerden, Kollaps oder Bewusstseinsverlust auftreten (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Exdensur haben?" ).
Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung von Exdensur auftreten, in einigen Fällen jedoch auch erst Tage später. Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. Ärztin auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin vor der Verabreichung von Exdensur, falls bei Ihnen nach einer Injektion oder nach der Einnahme eines Arzneimittels bereits eine entsprechende Reaktion aufgetreten ist.
Andere Arzneimittel gegen Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Setzen Sie Ihre anderen Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) gegen Asthma und CRSmNP nach Beginn der Behandlung mit Exdensur keinesfalls ab. Eine Änderung der Therapie darf nur unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Parasitäre Erkrankungen
Exdensur kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen durch Parasiten wie Würmer schwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, da diese vor Beginn der Verabreichung von Exdensur behandelt werden muss.
Wenn Sie in ein Gebiet reisen, in dem solche Erkrankungen häufig vorkommen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Exdensur Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Da jedoch nach der Anwendung von Exdensur Kopfschmerzen oder Müdigkeit auftreten können, sollten Sie in diesem Fall kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion zu 100 mg (= 1 mL), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Injektion zu 100 mg (= 1 mL). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Exdensur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
Ob die Bestandteile von Exdensur in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt. Während der Behandlung mit Exdensur dürfen Sie nicht stillen. Wenn Sie stillen möchten, wenden Sie sich vor der Anwendung von Exdensur bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Exdensur?

Art der Anwendung
Exdensur wird unter die Haut (subkutane Injektion) injiziert.
Exdensur, Injektionslösung in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze mit 100 mg kann entweder von Ihnen selbst, Ihrer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie oder Ihre Betreuungsperson Exdensur selbst injizieren können. Wenn dies möglich ist, werden Sie oder Ihre Betreuungsperson in der korrekten Anwendung von Exdensur geschult.
Sie können Exdensur im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel unter die Haut injizieren. Ihre Betreuungsperson kann Exdensur auch in Ihren Oberarm injizieren. Die Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautbezirke verabreicht werden.
Eine Anleitung zur korrekten Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze finden Sie in der beigelegten Gebrauchsanweisung. Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie Exdensur anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bei der Selbstverabreichung Schwierigkeiten haben und Bedenken hinsichtlich einer unvollständigen Injektion haben.
Übliche Dosierung:
Asthma
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 1 Injektion zu 100 mg alle 6 Monate unter die Haut (subkutan).
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exdensur bei Kindern mit schwerem Asthma unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf daher Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.
CRSwNP bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Injektion zu 100 mg alle 6 Monate unter die Haut (subkutan).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung von Exdensur bei Kindern und Jugendlichen mit CRSmNP unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf daher Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung von Exdensur vergessen haben
Wenn Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson Ihnen Exdensur injiziert:
Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder Ihr Spital, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson vergessen haben, Exdensur zu injizieren:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie so bald wie möglich eine Dosis Exdensur. Danach setzen Sie die Behandlung mit Exdensur wie gewohnt an Ihrem üblichen Injektionstag fort.
Wenn Sie eine Dosis um einen Monat oder länger ausgelassen haben, injizieren Sie eine Dosis Exdensur und beginnen Sie Ihren 6-monatigen Injektionsplan an dem Tag neu, an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Brechen Sie die Behandlung mit Exdensur nicht von sich aus ab. Setzen Sie die Injektionen von Exdensur nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ärztin es Ihnen sagt. Bei einem Unter- oder Abbruch der Behandlung mit Exdensur können Ihre Beschwerden erneut auftreten.
Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Exdensur verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Exdensur haben?

Allergische Reaktionen
Es können allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, unter der Behandlung mit Exdensur vorkommen. Sie treten in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, aber manchmal können die Symptome auch erst mehrere Tage später auftreten.
Wenn Sie nach der Anwendung von Exdensur eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Exdensur ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch:
-Hautausschlag (Nesselsucht) oder Hautrötung
-Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Mundes
-Brustenge, Husten oder Atemnot
-Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Exdensur auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
-Juckreiz
-Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Hautausschlag zum Zeitpunkt der Injektion
-Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
-Allergische Reaktionen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Dies Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Der Fertigpen und die Fertigspritze können aus dem Kühlschrank genommen und bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 30° C) in der ungeöffneten Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn es länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
Nach dem Öffnen der Originalpackung müssen der Fertigpen bzw. die Fertigspritze innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn es nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Exdensur enthalten?

Wirkstoffe
Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze zu 1 mL enthält 100 mg Depemokimab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumedetat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Exdensur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Exdensur 100 mg/mL; Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zu 1 mL
Exdensur 100 mg/mL; Fertigspritze: Packung mit 1 Fertigspritze zu 1 mL

Zulassungsnummer

70280, 70512 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

GEBRAUCHSANWEISUNG

      Exdensur, Injektionslösung in einem Fertigpen (Depemokimab) zur
subkutanen (s.c.) Anwendung 100 mg/mL Diese Gebrauchsanweisung enthält
Informationen zur Injektion von Exdensur
Lesen Sie zuerst diese Abschnitte
Vor der Verwendung Ihres Exdensur Fertigpens ist es wichtig, dass Ihr
Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die Dosierungsanweisungen zu Exdensur erklärt
und Ihnen (oder Ihrer Betreuungsperson) zeigt, wie Sie den Fertigpen
richtig verwenden.   Wichtige Hinweise Lesen Sie diese Anweisungen
vollständig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden. Wenn Sie diese
Anweisungen nicht befolgen, erhalten Sie möglicherweise nicht die gesamte
Menge des Arzneimittels. Jeder Exdensur Fertigpen enthält 1 Dosis von
Exdensur, die nur einmal verwendet werden darf.
Verwenden Sie den Exdensur Fertigpen nicht, wenn:   -er eingefroren war     Unterlassen Sie
-er heruntergefallen oder beschädigt ist -das Sicherheitssiegel auf der     Folgendes:     -den
Faltschachtel aufgebrochen wurde -das Verfalldatum (EXP) überschritten      Exdensur-Fertigpen
wurde                                                                       schütteln -den
                                                                            Fertigpen gemeinsam
                                                                            mit anderen Personen
                                                                            nutzen oder wiederverwe
                                                                            nden -den Fertigpen
                                                                            der Hitze aussetzen
Wenn einer der genannten Fälle eintritt, entsorgen Sie den Exdensur
Fertigpen gemäss den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften
und verwenden Sie einen neuen Exdensur Fertigpen. Ausser Reichweite von
Kindern aufbewahren. Enthält Kleinteile.

A. Vorbereitung
Verbrauchsmaterial bereitlegen
In der Packung Nicht in der Packung
enthalten: -Exdens enthalten: -Alkoholtup
ur Fertigpen fer -Wattebausch oder
Gaze -Heftpflaster
-Stichfester Behälter
für scharfe und spitze
Gegenstände (Entsorgungs
hinweise siehe Abschnitt
C)
Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem
Kühlschrank -Halten Sie den Fertigpen in der Mitte
(in der Nähe des Sichtfensters) und nehmen Sie ihn
vorsichtig aus der Schale. -Bei diesem Schritt die
durchsichtige Nadelkappe nicht entfernen.
Überprüfen Sie den Fertigpen -Überprüfen Sie das
Verfalldatum. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht
mehr verwenden. -Schauen Sie durch das Sichtfenster
auf das Arzneimittel im Exdensur Fertigpen. Das
Arzneimittel sollte klar und farblos bis leicht
gelb oder braun sein. -Injizieren Sie nicht, wenn
die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel
enthält. -Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen
sind. Sie brauchen nichts weiter zu unternehmen.
-Den Fertigpen nicht schütteln.

                                                                         Warten Sie 30 Minuten -durchsichtige
                                                             Kappe nicht entfernen. -Legen Sie den
                                                             Fertigpen auf eine saubere, ebene
                                                             Arbeitsfläche, die vor direkter
                                                             Sonneneinstrahlung geschützt und für
                                                             Kinder unzugänglich ist. -Warten Sie
                                                             30 Minuten, bis der Fertigpen
                                                             Raumtemperatur erreicht hat, bevor Sie
                                                             injizieren. Die Injektion von kaltem
                                                             Arzneimittel bereitet mehr Schmerzen.
                                                             -Erwärmen Sie den Exdensur-Fertigpen
                                                             nicht in der Mikrowelle, in heissem
                                                             Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
                                                             -Verwenden Sie den Exdensur Fertigpen
                                                             nicht, wenn er länger als 8 Stunden
                                                             ausserhalb der Packung aufbewahrt
                                                             wurde.
                                                             Injektionsstelle auswählen -Wenn Sie
                                                             sich die Injektion selbst
                                                             verabreichen, können Sie sich das
                                                             Arzneimittel in den Oberschenkel oder
                                                             Bauch (Abdomen) injizieren. -Eine
                                                             Betreuungsperson kann die Injektion in
                                                             den Oberarm, den Oberschenkel oder den
                                                             Bauch verabreichen. -Injizieren Sie
                                                             sich nicht selbst in den Oberarm, da
                                                             es hierbei schwieriger ist, ein
                                                             Bewegen des Fertigpens während der
                                                             Injektion zu vermeiden. -Injizieren
                                                             Sie nicht an Stellen, an denen die
                                                             Haut verletzt, empfindlich, gerötet
                                                             oder verhärtet ist. -Nicht im Bereich
                                                             von 5 cm um den Bauchnabel herum
                                                             injizieren.
                                                             Injektionsstelle reinigen -Waschen Sie
                                                             sich die Hände mit Wasser und Seife.
                                                             -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit
                                                             einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die
                                                             Haut an der Luft trocknen. -Trocknen
                                                             Sie die gereinigte Injektionsstelle
                                                             nicht durch Fächern oder Pusten.
                                                             -Berühren Sie die gereinigte
                                                             Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie
                                                             die Injektion durchgeführt haben.
B. Injizieren
                                                             Durchsichtige Kappe abziehen
                                                             -Entfernen Sie die durchsichtige
                                                             Kappe, indem Sie sie gerade vom gelben
                                                             Nadelschutz abziehen. Zum Entfernen
                                                             der durchsichtigen Kappe muss
                                                             möglicherweise etwas Kraft aufgewendet
                                                             werden. -Drücken Sie nicht auf den
                                                             gelben Nadelschutz. Setzen Sie die
                                                             Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.
                                                             Dadurch könnte die Injektion
                                                             versehentlich ausgelöst werden. -An
                                                             der Nadelspitze kann ein Tropfen
                                                             Arzneimittel erkennbar sein. Dies ist
                                                             normal. -Injizieren Sie innerhalb von
                                                             5 Minuten nach Entfernen der
                                                             durchsichtigen Kappe.
                                                             Fertigpen an der Injektionsstelle
                                                             aufsetzen -Platzieren Sie den gelben
                                                             Nadelschutz flach auf der Haut.
                                                             -Achten Sie darauf, dass Sie das
                                                             Sichtfenster sehen können.
                                                             Fest nach unten gegen Ihre Haut
                                                             drücken, um die Injektion zu starten
                                                             -Der gelbe Nadelschutz gleitet nach
                                                             oben in den Fertigpen. -Sie hören
                                                             möglicherweise ein Klicken, das
                                                             anzeigt, dass die Injektion begonnen
                                                             hat. -Halten Sie den Fertigpen
                                                             weiterhin gegen die Haut gedrückt.
                                                             Während der Injektion den Fertigpen
                                                             nicht anheben oder bewegen. -Die gelbe
                                                             Anzeige bewegt sich während der
                                                             Injektion durch das Sichtfenster nach
                                                             unten. -Verwenden Sie den Fertigpen
                                                             nicht, wenn der gelbe Nadelschutz
                                                             nicht in den Fertigpen hochgleitet,
                                                             sondern entsorgen Sie den Fertigpen
                                                             und die durchsichtige Kappe gemäss den
                                                             örtlichen Gesundheits- und
                                                             Sicherheitsvorschriften.
                                                             Fertigpen weiter auf der Haut gedrückt
                                                             halten Die Injektion ist
                                                             abgeschlossen, wenn Sie das zweite
                                                             Klicken hören. Die Injektion kann bis
                                                             zu 20 Sekunden dauern. Wenn Sie das
                                                             zweite Klicken nicht hören, überprüfen
                                                             Sie Folgendes: -Das Sichtfenster ist
                                                             mit der gelben Anzeige ausgefüllt.
                                                             -Der schwarze Stopper bewegt sich
                                                             nicht mehr.
                                                             Fertigpen nach Abschluss der Injektion
                                                             anheben -An der Injektionsstelle nicht
                                                             reiben. -Setzen Sie die durchsichtige
                                                             Kappe nicht wieder auf den Exdensur
                                                             Fertigpen auf. -An der Injektionsstelle
                                                              kann ein kleiner Blutstropfen
                                                             austreten. Dies ist normal. Drücken
                                                             Sie einen Wattebausch oder Gaze auf
                                                             die Stelle und legen Sie bei Bedarf
                                                             einen Pflasterverband an.
C. Entsorgen
Entsorgen Sie den gebrauchten
Fertigpen und die Nadelkappe sofort
nach der Anwendung in einem
stichfesten Behälter für scharfe und
spitze Gegenstände und gemäss den
örtlichen Vorschriften. Wenn Sie
weitere Fragen haben oder Hilfe
brauchen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Bewahren Sie die
gebrauchten Fertigpens und
Nadelkappen ausser Sicht- und
Reichweite von Kindern auf.

   GEBRAUCHSANWEISUNG Exdensur (Depemokimab), Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen
(s.c.) Anwendung 100 mg/mL Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Injektion von Exdensur
Lesen Sie zuerst diese Abschnitte
Vor der Verwendung Ihrer Exdensur Fertigspritze ist es wichtig, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin
Ihnen die Dosierungsanweisungen zu Exdensur erklärt und Ihnen (oder Ihrer Betreuungsperson) zeigt,
wie Sie die Fertigspritze richtig verwenden.   Wichtige Hinweise Lesen Sie diese Anweisungen
vollständig durch, bevor Sie die Fertigspritze verwenden. Wenn Sie diese Anweisungen nicht
befolgen, erhalten Sie möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels. Jede Exdensur
Fertigspritze enthält 1 Dosis von Exdensur, die nur einmal verwendet werden darf.     Verwenden Sie
die Exdensur Fertigspritze nicht, wenn: -sie eingefroren war -sie heruntergefallen oder beschädigt
ist -das Sicherheitssiegel auf der Faltschachtel aufgebrochen wurde -das Verfalldatum (EXP)
überschritten wurde  Unterlassen Sie Folgendes: -die Exdensur Fertigspritze schütteln -die
Fertigspritze gemeinsam mit anderen Personen nutzen oder wiederverwenden -die Fertigspritze der
Hitze aussetzen         Wenn einer der genannten Fälle eintritt, entsorgen Sie Exdensur
Fertigspritze gemäss den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften und verwenden Sie eine
neue Exdensur Fertigspritze. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Enthält Kleinteile.

    Machen Sie sich mit
der Exdensur Fertigs
pritze vertraut
A. Vorbereitung
                                            Verbrauchsmaterial           Nicht in der Packung  
                                            bereitlegen   In der         -Alkoholtupfer -Wattebausch
                                            Packung enthalten             oder Gaze -Heftpflaster
                                            -Exdensur Fertigspritze      -Stichfester Behälter für
                                                                         scharfe und spitze
                                                                         Gegenstände (Entsorgungshin
                                                                         weise siehe Abschnitt C)
                                            Nehmen Sie die Packung mit
                                            der Fertigspritze aus dem
                                            Kühlschrank -Halten Sie
                                            die Fertigspritze in der
                                            Mitte (in der Nähe des
                                            Sichtfensters) und nehmen
                                            Sie sie vorsichtig aus der
                                            Schale. -Bei diesem
                                            Schritt die graue
                                            Nadelkappe nicht entfernen.

Überprüfen Sie die Fertigspritze -Überprüfen Sie das
Verfalldatum. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr
verwenden. -Schauen Sie durch das Sichtfenster auf das
Arzneimittel in der Exdensur Fertigspritze. Das
Arzneimittel sollte klar und farblos bis leicht gelb
oder braun sein. -Injizieren Sie nicht, wenn die Lösung
trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. -Es ist
normal, wenn Luftblasen zu sehen sind. Sie brauchen
nichts weiter zu unternehmen. -Die Fertigspritze nicht
schütteln.
Warten Sie 30 Minuten -Graue Nadelkappe nicht
entfernen. -Legen Sie die Fertigspritze auf eine
saubere, ebene Arbeitsfläche, die vor direkter
Sonneneinstrahlung geschützt und für Kinder
unzugänglich ist. -Warten Sie 30 Minuten, bis die
Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat, bevor Sie
injizieren. Die Injektion von kaltem Arzneimittel
bereitet mehr Schmerzen. -Erwärmen Sie die Exdensur
Fertigspritze nicht in der Mikrowelle, in heissem
Wasser oder in direktem Sonnenlicht. -Verwenden Sie die
Exdensur Fertigspritze nicht, wenn sie länger als 8
Stunden ausserhalb der Packung aufbewahrt wurde.
Injektionsstelle auswählen -Wenn Sie sich die Injektion
selbst verabreichen, können Sie sich das Arzneimittel
in den Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
-Eine Betreuungsperson kann die Injektion in den
Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauch verabreichen.
-Injizieren Sie sich nicht selbst in den Oberarm, da es
hierbei schwieriger ist, ein Bewegen der Fertigspritze
während der Injektion zu vermeiden. -Injizieren Sie
nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt,
empfindlich, gerötet oder verhärtet ist. -Nicht im
Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum injizieren
Injektionsstelle reinigen -Waschen Sie sich die Hände
mit Wasser und Seife. -Reinigen Sie die
Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie
die Haut an der Luft trocknen. -Trocknen Sie die
gereinigte Injektionsstelle nicht durch Fächern oder
Pusten. -Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle
nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.

B. Injizieren
Graue Nadelkappe abziehen -Entfernen Sie die graue
Nadelkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie gerade
von der Nadel abziehen (siehe Abbildung). Zum Entfernen
der grauen Nadelkappe muss möglicherweise etwas Kraft
aufgewendet werden. -Fassen Sie die Fertigspritze beim
Entfernen der grauen Nadelkappe nicht am weissen Kolben
an. -Die Nadel darf nicht mit anderen Gegenständen oder
Oberflächen in Berührung kommen. -Berühren Sie nicht
die Nadel. -Versuchen Sie nicht, Luftblasen aus der
Fertigspritze zu entfernen. -Setzen Sie die graue
Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Dabei könnte es zu einer Nadelstichverletzung kommen.
-Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen
der grauen Nadelkappe.
Fertigspritze an der Injektionsstelle aufsetzen
-Drücken Sie mit der freien Hand die Haut um die
gereinigte Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen,
um so eine Falte zu bilden. -Halten Sie die Hautfalte
während der gesamten Injektion zusammengedrückt.
-Halten Sie die Fertigspritze nicht am weissen Kolben
fest, während Sie die Nadel in die Hautfalte stechen.
-Halten Sie die Fertigspritze in der Mitte fest und
führen Sie die gesamte Nadel in einem Winkel von 45
Grad in die Hautfalte ein (siehe Abbildung).
Injektion starten -Setzen Sie Ihren Daumen auf den
weissen Kolben und halten Sie mit den anderen Fingern
den weissen Fingergriff fest (siehe Abbildung).
-Drücken Sie den weissen Kolben langsam herunter, um
die volle Dosis zu injizieren.

                                                                   Den weissen Kolben vollständig nach
                                                              unten drücken -Achten Sie darauf,
                                                              dass Sie den weissen Kolben
                                                              vollständig herunterdrücken, damit
                                                              der Stopper den Boden der
                                                              Fertigspritze erreicht und das
                                                              Arzneimittel vollständig injiziert
                                                              wird.
                                                              Daumen nach Abschluss der Injektion
                                                              langsam anheben -Heben Sie langsam
                                                              Ihren Daumen an. Hierdurch kann sich
                                                              der weisse Kolben nach oben bewegen
                                                              und die Nadel sich automatisch in den
                                                              Nadelschutz zurückziehen. -Nachdem
                                                              Sie die Fertigspritze von der
                                                              Injektionsstelle entfernt haben,
                                                              lassen Sie die zusammengedrückte
                                                              Hautfalte los. -An der Injektionsstell
                                                              e nicht reiben. -Setzen Sie die graue
                                                              Nadelkappe nicht wieder auf die
                                                              Exdensur Fertigspritze auf. -An der
                                                              Injektionsstelle kann ein kleiner
                                                              Blutstropfen austreten. Dies ist
                                                              normal. Drücken Sie einen Wattebausch
                                                              oder Gaze auf die Stelle und legen
                                                              Sie bei Bedarf einen Pflasterverband
                                                              an.
C. Entsorgen
Entsorgen Sie die gebrauchte
Fertigspritze und die Nadelkappe
sofort nach der Anwendung in einem
stichfesten Behälter für scharfe und
spitze Gegenstände und gemäss den
örtlichen Vorschriften. Wenn Sie
weitere Fragen haben oder Hilfe
brauchen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Bewahren Sie die
gebrauchten Fertigspritzen und
Nadelkappen ausser Sicht- und
Reichweite von Kindern auf.

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