Was ist Ezmekly und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff in Ezmekly heisst Mirdametinib und ist ein sogenannter Inhibitor der mitogen-aktivierten Proteinkinasen (MEK).
Ezmekly wird angewendet für die Behandlung von plexiformen Neurofibromen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit einer genetischen Krankheit namens Neurofibromatose Typ 1 (NF1).
Menschen mit NF1 haben eine Mutation (Veränderung) in dem Gen, das für das Protein Neurofibromin codiert. Die Mutation führt zum Verlust dieses Proteins und ermöglicht so das Wachstum von Tumoren an den Nerven im Körper. Die Wirkungsweise von Ezmekly beruht darauf, dass es bestimmte Proteine blockiert, die am Wachstum dieser Tumorzellen beteiligt sind, und dadurch die Tumoren schrumpfen lässt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Ezmekly wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Wann darf Ezmekly nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Ezmekly nicht ein,
wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Mirdametinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in der Rubrik "Was ist in Ezmekly enthalten?" ).

Wann ist bei der Einnahme von Ezmekly Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ezmekly einnehmen, oder wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt, während Sie (oder Ihr Kind) Ezmekly einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann in diesen Fällen entscheiden, Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft zu beenden:
-Augenprobleme
Ezmekly kann Augenprobleme verursachen, die zu Blindheit führen können (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Ezmekly haben?" ). Ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin muss Ihr Sehvermögen (oder das Ihres Kindes) vor und regelmässig während der Behandlung kontrollieren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung verschwommen sehen oder Ihr Sehvermögen sich auf andere Weise verändert.
-Herzprobleme
Ezmekly kann dazu führen, dass Ihr Herz das Blut weniger kräftig pumpen kann (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Ezmekly haben?" ). In klinischen Studien, in denen Ezmekly in der empfohlenen Dosis angewendet wurde, hatte das keine Symptome (Beschwerden) zur Folge. Es kann Sie jedoch müde machen. Sollte eine Ermüdung auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor und während Ihrer Behandlung mit Ezmekly, wie gut Ihr Herz arbeitet.
-Hautausschlag
Hautauschläge treten bei Anwendung von Ezmekly sehr häufig auf und können auch schwerwiegend werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Hautausschlag bekommen, der mit Quaddeln auf der Haut einhergehen oder Akne-ähnlich aussehen kann (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Ezmekly haben?" ). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Empfehlungen zur Linderung Ihres Hautausschlags geben, einschliesslich Behandlungen (z.B. Creme).
Einnahme von Ezmekly zusammen mit anderen Arzneimitteln
Ezmekly kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkung von Ezmekly beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben:
-Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gicht-Arthritis)
-Diclofenac (zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen)
-Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen bakteriellen Infektionen)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind):
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ezmekly kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Ezmekly kann Nebenwirkungen verursachen, insbesondere Ermüdung (Abgeschlagenheit oder Schwächegefühl) und verschwommenes Sehen (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Ezmekly haben?" ). Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Sehstörungen haben (wie zum Beispiel verschwommenes Sehen).
Ezmekly enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium; d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .

Darf Ezmekly während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Die Anwendung von Ezmekly während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es könnte Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen Schwangerschaftstest zu machen.
Sie bzw. Ihre Partnerin müssen vermeiden, schwanger zu werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Siehe nachstehender Abschnitt "Verhütung – Informationen für Frauen und Männer" .
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Verhütung – Informationen für Frauen und Männer
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis 6 Monate nach der letzten Dosis. Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis 3 Monate nach der letzten Dosis. Es ist nicht bekannt, ob Ezmekly die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigt. Daher sollte Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondome) empfohlen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ezmekly in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen während der Einnahme von Ezmekly und bis eine Woche nach der letzten Ezmekly-Dosis nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit (Fähigkeit, Kinder zu bekommen bzw. zu zeugen)
Ezmekly kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen verringern. Darüber sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.

Wie verwenden Sie Ezmekly?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auf Grundlage von Körpergrösse und Gewicht die richtige Dosis für Sie (oder Ihr Kind) ermitteln. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag (4 mg alle 12 Stunden). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Ezmekly-Kapseln Sie einnehmen sollen.
Geben Sie Ezmekly nicht an Kinder, die jünger als 2 Jahre sind. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Wie ist Ezmekly einzunehmen?
-Nehmen Sie Ezmekly zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden oral (durch den Mund) ein. Nehmen Sie das Arzneimittel 21 Tage lang jeden Tag ein und unterbrechen Sie dann die Einnahme für 7 Tage. Ein solcher Zeitraum von insgesamt 28 Tagen wird als Behandlungszyklus bezeichnet.
-Ezmekly kann zum Essen oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
-Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser.
-Sie dürfen die Kapseln nicht zerkauen, zerteilen oder öffnen.
-Sie können dieses Arzneimittel so lange weiter in Behandlungszyklen einnehmen, bis Ihre Krankheit fortschreitet oder etwaige Nebenwirkungen inakzeptabel werden. Im Fall von Nebenwirkungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft zu beenden (siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Ezmekly Vorsicht geboten?" ).
-Ezmekly ist auch als Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt, welche Darreichungsform für Sie die beste ist.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) sich nach der Einnahme von Ezmekly übergeben müssen
Wenn Sie sich zu jeglicher Zeit nach der Einnahme von Ezmekly übergeben (erbrechen) müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine grössere Menge von Ezmekly eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ezmekly eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme von Ezmekly vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ezmekly einzunehmen, holen Sie die vergessene Dosis nicht später nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme von Ezmekly abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Ezmekly nur, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat, ansonsten kann sich Ihre Krankheit verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ezmekly haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel unerwünschte Wirkungen haben, die aber nicht bei jedem Menschen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung mit Ezmekly aussetzen, bis Ihre Symptome sich bessern, und/oder Ihre Dosis verringern.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
Augenprobleme (häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Ezmekly kann bei Erwachsenen und Kindern Augenprobleme verursachen. Manche dieser Augenprobleme können zur Blockierung einer vom Auge wegführenden Vene (Netzhautvenenverschluss) oder zur Ablösung von Schichten der Augenwand (Abhebung des retinalen Pigmentepithels) führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung verschwommen sehen oder Ihr Sehvermögen sich auf andere Weise verändert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme dieses Arzneimittels zu unterbrechen, oder Sie zu einem Facharzt bzw. einer Fachärztin überweisen, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
verschwommenes Sehen;
andere Veränderungen des Sehvermögens (z.B. verminderte Sehkraft, farbige Punkte im Sichtfeld).
Wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Andere unerwünschte Wirkungen
Erwachsene
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
-Hautausschlag mit einer flachen verfärbten Stelle oder erhabenen akneähnlichen Quaddeln (akneiforme Dermatitis)
-Durchfall (Diarrhö)
erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut; ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und den Skelettmuskeln vorkommt
-Übelkeit
-Erbrechen
-Schmerzen in Muskeln oder Knochen
-Müdigkeit, Schwächegefühl, Abgeschlagenheit (Ermüdung)
-Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
-Verstopfung (Obstipation)
-Hautausschlag
-Kopfschmerzen
erhöhte Leberenzym-Werte in Blutuntersuchungen
-Schwellungen an Händen oder Füssen (peripheres Ödem)
verminderte Pumpleistung des Herzens (erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
trockene Haut
-Juckreiz (Pruritus)
-Haarausfall oder Lichtung des Haares (Alopezie)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
verringerte Anzahl von Neutrophilen und Leukozyten im Blut (Unterarten von weissen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren)
wunde Stellen im Mund (Stomatitis)
trockener Mund
-Nagelbettentzündung (Paronychie)
trockener oder juckender Hautausschlag (Ekzem)
-Änderungen der Haarfarbe
-Änderungen der Haarstruktur
Kinder und Jugendliche
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut; ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und den Skelettmuskeln vorkommt
-Durchfall (Diarrhö)
-Hautausschlag mit einer flachen verfärbten Stelle oder erhabenen akneähnlichen Quaddeln (akneiforme Dermatitis)
-Schmerzen in Muskeln oder Knochen
-Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
-Übelkeit
-Erbrechen
verminderte Pumpleistung des Herzens (erniedrigte Ejektionsfraktion)
-Kopfschmerzen
-Hautausschlag
-Nagelbettentzündung (Paronychie)
verringerte Anzahl von Neutrophilen und Leukozyten im Blut (Unterarten von weissen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren)
wunde Stellen im Mund (Stomatitis)
erhöhte Leberenzym-Werte in Blutuntersuchungen
trockene Haut
-Haarausfall oder Lichtung des Haares (Alopezie)
trockener oder juckender Hautausschlag (Ekzem)
-Juckreiz (Pruritus)
-Änderungen der Haarfarbe
-Müdigkeit, Schwächegefühl, Abgeschlagenheit (Ermüdung)
-Verstopfung (Obstipation)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
-Änderungen der Haarstruktur
-Schwellungen an Händen oder Füssen (peripheres Ödem)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezmekly enthalten?

Ezmekly 1 mg Hartkapseln bestehen aus einem undurchsichtig-hellgrünen Kapselkörper und einer Kapselkappe mit weissem Aufdruck "MIR 1 mg" .
Ezmekly 2 mg Hartkapseln bestehen aus einem undurchsichtig-weissen Kapselkörper und einer undurchsichtig-blaugrünen Kapselkappe mit weissem Aufdruck "MIR 2 mg" .
Wirkstoff
Mirdametinib
Hilfsstoffe
Inhalt der Hartkapsel: Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572)
Hülle der Hartkapsel: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Brillantblau (E133)
Aufdruckfarbe: Kaliumhydroxid (E525), Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, Schellack (E904), Titandioxid (E171)

Wo erhalten Sie Ezmekly? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Ezmekly ist in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss und induktiv versiegelter Schutzfolie aus Aluminium verpackt.
Ezmekly 1 mg Hartkapseln befinden sich in einem Karton mit einer Flasche, die 42 Hartkapseln enthält.
Ezmekly 2 mg Hartkapseln befinden sich in einem Karton mit einer Flasche, die 42 oder 84 Hartkapseln enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer

70387 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug, eine Tochtergesellschaft der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.