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AMZV

Zusammensetzung

Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; inaktivierte Poliomyelitis-Viren: Typ I (Mahoney), Typ II (MEF 1), Typ III (Saukett). (Wirtssystem für die Poliomyelitis-Viren: Affennieren-Zellkulturen).

Hilfsstoffe (pro Dosis 0,5 ml)
Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 1,0 mg, Formaldehyd <0,1 mg, Natriumchlorid 4,25 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 0,5 ml.
In Spuren: Phenolrot, Polysorbat 80, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
Der Wirkstoff ist frei von Konservierungsmitteln.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze (ohne Kanüle) mit 0,5 ml Suspension.
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Tetanus-Toxoid, adsorbiert, mind. 20 IE.
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert, mind. 2 IE.
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren:
Typ I (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten;
Typ II (MEF 1) 8 D-Antigeneinheiten;
Typ III (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis bei Personen ab dem 6. Lebensjahr:
zur Auffrischimpfung;
zur Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall mit gleichzeitiger Auffrischung des Immunschutzes gegen Diphtherie und Poliomyelitis.

Dosierung/Anwendung

Ab dem 6. Lebensjahr je 1× 0,5 ml in Abständen von 10 Jahren.
Auch nach vorheriger Grundimmunisierung mit oralem Polioimpfstoff können Auffrischimpfungen mit Td-Virelon durchgeführt werden.
Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz sollte monovalent gegen Diphtherie geimpft werden.
Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfung mit dem altersgemässen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Immunisierung bei Verletzung
a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
Bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich.
5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Td-Virelon.
Über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-Virelon + 250 IE Tetanus-Immunglobulin.
Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen.
b) Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.

Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen¹

Vorge-       Abstand         Gleichzeitige Gabe (an 
schichte     zur letzten     kontralateralen Körperder Teta-    Impfung am      stellen) von           
nusimmuni-   Verletzungssierung      tag                                    
(Anzahl der                                         
Impfungen                                           
laut Impfausweis)                     Td-Virelon     TIG²    
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
1            bis 2 Wochen    nein           ja³     
             2–8 Wochen      ja             ja³     
             über 8 Wochen   ja             ja³     
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
2            bis 2 Wochen    nein           ja³     
             über 2 Wochen   nein           nein³ * 
             bis 6 Monate                           
             6–12 Monate     ja             nein³ * 
             über 12 Monate  ja             ja³     
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
3 oder       bis 5 Jahre     nein           nein    
mehr         über 5 Jahre    ja             nein    
             bis 10 Jahre                           
             über 10 Jahre   ja             ja**

Vorge-      Abstand       Anschliessende Td-Virelonschichte    zur letzten   Impfungen (zur Vervollder Teta-   Impfung am    ständigung des aktiven    
nusimmuni-  Verletzungs-  Schutzes) nach            
sierung     tag                             Auf
(Anzahl der                                 frisch
Impfungen                                   impfung 
laut Impf-                4–6      6–12     alle 10 
ausweis)                  Wochen   Monate   Jahre   
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1           bis 2 Wochen  ja       ja       ja      
            2–8 Wochen    nein     ja       ja      
            über 8 Wochen ja       ja       ja      
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2           bis 2 Wochen  nein     ja       ja      
            über 2 Wochen nein     ja       ja      
            bis 6 Monate                            
            6–12 Monate   nein     nein     ja      
            über          nein     nein     ja      
            12 Monate                               
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3 oder mehr bis 5 Jahre   nein     nein     ja      
            über 5 Jahre  nein     nein     ja      
            bis 10 Jahre                            
            über 10 Jahre nein     nein     ja

¹ Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe «Immunisierung bei Verletzung b)».
² TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 IE, ggf. 500 IE.
³ Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.
* Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.
** Kann entfallen.
Serologische Kontrollen bei «unklarem Impfstatus» sind nicht indiziert. Eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Polio (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht. Jede dokumentierte Impfung zählt.
HIV-Infizierte können gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis mit Td-Virelon geimpft werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:
banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (≤38,5 °C) einher gehen,
ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
Krampfanfälle in der Familie,
Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei inaktivierten Impfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils vier und acht Stunden nach der Impfung),
chronische Erkrankungen, auch nicht progrediente Erkrankungen des ZNS,
Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,
Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal oder inhalativ angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
angeborene oder erworbene Immundefekte,
Schwangerschaft der Mutter des Impflings,
Neugeborenenikterus,
Frühgeburten: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden.
Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.
Zur Prophylaxe nach Polio-Exposition sollten alle exponierten und nicht durch Impfung geschützten Personen so früh wie möglich eine Schutzimpfung mit IPV oder einem entsprechenden Kombinationsimpfstoff wie z.B. Td-Virelon erhalten.
Bei der Impfung mit Td-Virelon werden keine Polio-Viren ausgeschieden. Td-Virelon verursacht keine VAPP (vakzine-assoziierte paralytische Poliomyelitis). Auch Personen mit Immunschwäche können risikolos mit Td-Virelon geimpft werden.
Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.
Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2. Impfung begonnen werden.

Anwendung
Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z. B. hämorrhagischer Diathese) kann Td-Virelon auch subkutan verabreicht werden.
Vor Anwendung ist der Impfstoff zu schütteln.
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Kontraindikationen

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens zwei Wochen nach Genesung geimpft werden ( Ausnahme: postexpositionelle Impfung ).
Impfungen mit Td-Virelon sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.
Td-Virelon sollte nicht geimpft werden bei Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes.
Bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin anzuwenden, und zwar zweimal 250 IE im Abstand von vier Wochen.
Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.
Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft sollte Td-Virelon nur verabreicht werden, wenn die Gefahr einer Infektion besteht. Bei der Anwendung von Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid oder inaktivierte Polioviren enthaltenden Impfstoffen wurden bisher keine den Embryo schädigenden Wirkungen beobachtet. Eine versehentliche Impfung während der Schwangerschaft ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Nach heutigem Wissen kann der Impfstoff während der Stillzeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Td-Virelon die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien, an denen 665 Probanden teilnahmen, wurde nach unerwünschten Wirkungen gefragt. Alle Reaktionen waren mehrheitlich mild bis moderat; sie ereigneten sich in den ersten 24 Stunden nach der Impfung, und sie waren von vorübergehender Natur. In den klinischen Studien ereigneten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder in der Post-Marketing-Phase gemeldet:

Lokale Reaktionen am Injektionsort
Sehr häufig ≥10%: Schmerzen an der Injektionsstelle (72%); Schwellungen an der Injektionsstelle (17%); Rötungen an der Injektionsstelle (16%); Verhärtungen an der Injektionsstelle (19%); Juckreiz an der Injektionsstelle (10%).
Gelegentlich ≥0,1%–<1%: Hämatome an der Impfstelle; Lokale Lymphadenopathie.
Sehr selten <0,01%: Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung; Bild einer sekundären Lymphangiopathie.

Systemische Reaktionen
Sehr häufig ≥10%: Abgeschlagenheit und Müdigkeit (21%).
Häufig ≥1%–<10%: Fieber.
Sehr selten <0,01%: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Unruhe).

Blut und lymphatisches System
Sehr selten <0,01%: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.

Nervensystem
Häufig ≥1%–<10%: Kopfschmerzen.
Gelegentlich ≥0,1%–<1%: Paraesthesien, Schwindel, Schlafstörungen.
Sehr selten <0,01%: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Neuritiden.

Haut und Unterhautbindegewebe
Gelegentlich ≥0,1%–<1%: Ekzeme, Hautausschlag.

Gastrointestinaltrakt
Häufig ≥1%–<10%: Übelkeit.
Gelegentlich ≥0,1%–<1%: Erbrechen, Bauchschmerzen.
Sehr selten <0,01%: Durchfall.

Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Sehr häufig ≥10%: Myalgien (14%).
Häufig ≥1%–<10%: Arthralgien.

Immunsystem
Sehr selten <0,01%: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Atemstörungen, Juckreiz), allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.

Augen
Sehr selten <0,01%: Vorübergehende Sehstörungen.

Herz, Kreislauf
Sehr selten <0,01%: Vorübergehende Kreislaufreaktionen.
Statistisch ist kein Hinweis auf eine Häufung von Erstmanifestationen oder Schubauslösungen von Autoimmunerkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) nach Impfungen zu erkennen. Trotzdem kann im individuellen Fall nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass eine Impfung als unspezifischer Trigger einen Schub bei entsprechender Prädisposition auslösen kann. Nach heutigem Kenntnisstand sind Impfungen nicht die Ursache von Autoimmunerkrankungen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07CA01
Bereits nach drei Wochen hatten in klinischen Studien 99% der Impflinge mit Td-Virelon schützende Antikörper gegen alle drei Erkrankungen.
Die Antikörpertiter gegen Diphtherie, Tetanus und alle drei Poliovirus-Typen fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter – die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 IE/ml (für Diphtherie und Tetanus) und 1:8 (für Poliomyelitis) – aufrechtzuerhalten, sollte alle zehn Jahre eine routinemässige Auffrischimpfung vorgenommen werden. Im Expositionsfall soll eine Auffrischimpfung vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurück liegt.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor.
Bei der beschriebenen Anwendung von Td-Virelon sind keine toxikologischen Auswirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden. Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden.

Haltbarkeit
Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Td-Virelon ist bei +2 bis +8 °C zu lagern.
Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Eingefrorener Impfstoff darf nicht mehr verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln.
Die trübe Suspension soll eine Farbe zwischen hellgelb bis hellrosa aufweisen.

Zulassungsnummer

00686 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Bern.

Stand der Information

Januar 2007.