Zusammensetzung
Wirkstoff: Fusafungin.
Hilfsstoffe: Benzododecinii bromidum; Ethylvanillinum, Vanillinum, Ethanolum, Saccharinum, Isopropylis myristas. Arzneiform: Lösung.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sprühflasche.
Ein Sprühstoss entspricht 0,05 ml Lösung i.e. 0,5 mg Fusafungin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Zusatzbehandlung bei Entzündungen und Infektionen der Schleimhäute der oropharyngealen Wege sowie der oberen Atemwege in Zusammenhang mit einer Rhinitis, Sinusitis, Rhinopharyngitis, Pharyngitis, Tonsillitis, nach einer Tonsillektomie, Laryngitis.
Sollten allgemeine Merkmale von bakteriellem Befall auftreten, ist eine Therapie mittels Antibiotika ins Auge zu fassen.
Dosierung/Anwendung
Übliche einmalige Dosis, Tagesdosis, Intervall zwischen den Anwendungen, maximale Dosis
·Üblicherweise 1 Sprühstoss in den Mund und/oder 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch alle 4 Stunden.
·Für Stossbehandlung im Falle von starken Symptomen: 1 bis 2 Sprühstösse in den Mund und/oder 1 bis 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch alle 4 Stunden 4 Tage lang. Danach 1 Sprühstoss in den Mund und/oder 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch alle 4 Stunden die folgenden Tage.
Übliche Behandlungsdauer, eventuell maximale, nicht zu überschreitende Dauer
Die übliche Behandlung dauert maximal 10 Tage.
Modus der Verabreichung, besondere Hinweise über die Art der Anwendung
Üblicher Modus der Verabreichung:
Sprühen mit dem Nasenstück: Rhinopharyngitis, Rhinitis, Sinusitis.
Zunächst Nase putzen, dann das Ende des Nasenstücks in ein Nasenloch einführen und die Sprühflasche bis zum Anschlag drücken.
Sprühen mit dem Mundstück: Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis.
Das Nasenstück abnehmen und das Mundstück aufsetzen; das Mundstück in den Mund stecken.
Die Sprühflasche bis zum Anschlag drücken und dabei aufrecht halten.
Kontraindikationen
·Kinder unter 12 Jahren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
·Patienten mit einer Prädisposition für Allergien oder mit einer Vorgeschichte von Bronchospasmus (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Im Falle einer allergischen Reaktion muss Fusafungin abgesetzt werden und sollte nicht erneut verabreicht werden. In Anbetracht des Risikos eines anaphylaktischen Schocks kann sich bei klinischen Zeichen, die die Atmung, den Larynx oder die Haut (Pruritus, generalisiertes Erythem) betreffen, eine notfallmässige Injektion von Adrenalin (Epinephrin) als notwendig erweisen. Die empfohlene Epinephrindosis beträgt 0.01 mg/kg intramuskulär. Bei Bedarf kann die Dosis nach 15 bis 20 Minuten wiederholt werden.
·Die Indikation rechtfertigt keine länger andauernde Behandlung, umso mehr, als es dadurch zu einem Ungleichgewicht in der normalen mikrobiellen Flora kommen könnte, wodurch das Risiko der Ausbreitung von Bakterien entstehen könnte.
·Wenn innerhalb von einer Woche keine Besserung der Symptome oder der klinischen Anzeichen eintritt, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
·Die übliche Behandlung dauert maximal 10 Tage; bei einer darüber hinaus gehenden Behandlung muss die weitere Vorgangsweise neuerlich überdacht werden.
Das Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Bis zum heutigen Tag wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln festgestellt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine an Frauen durchgeführten Studien verfügbar. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Daten zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Das Medikament darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fusafungin in die Muttermilch übergeht.
Die Freisetzung von Fusafungin in der Milch ist an Tieren nicht untersucht worden.
Unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss entweder abgestillt oder die Behandlung mit Locabiotal abgebrochen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Locabiotal hat keinen oder lediglich einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Allergische Reaktionen sind sehr selten, können aber insbesondere bei Patienten, mit einer Prädisposition für Allergien und solchen mit einer Vorgeschichte von Bronchospasmus, auftreten. Schwere allergische Reaktionen sind auch bei Kindern beobachtet worden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind lokale Reaktionen an der Applikationsstelle.
Während der Behandlung mit Fusafungin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, welche nach Häufigkeit aufgelistet werden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr häufig: Niesen.
Häufig: Trockenheit in Nase und Rachen, Reizung im Rachen, Husten.
Sehr selten: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Laryngospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Quincke-Ödem.
Augenerkrankungen:
Sehr haüfig: Bindehautschwellung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit.
Unbekannt*: Erbrechen.
* Nach Markteinführung gemeldete unerwünschte Wirkungen.
Überdosierung
Symptome
Die Erfahrungswerte bezüglich einer Überdosierung von Fusafungin sind begrenzt. Trotzdem, bei Überdosierung von Fusafungin wurden Durchblutungsstörungen, Taubheitsgefühl im Mund, Schwindel, Verstärkung der Halsschmerzen und Verätzungen des Rachenraums beobachtet.
Behandlung
Der richtige Umgang mit einer Überdosierung sieht eine Behandlung der klinischen Symptome sowie eine Routineüberwachung vor.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R02AB03
Therapeutische Wirkung/Wirkungsmechanismus
Bei Fusafungin handelt es sich um ein lokales Antibiotikum, das aufgrund seiner antibakteriellen Wirkung in vivo potentiell aktiv wirksam wird bei: Streptokokken der Gruppe A, Pneumokokken, Staphylokokken, bestimmten Neisseria-Stämmen, bestimmten anaeroben Keimen, Candida und Mycoplasma pneumoniae.
Fusafungin weist auch entzündungshemmende Eigenschaften auf.
Pharmakokinetik
Absorption
Locabiotal ist ein lokal an der Schleimhaut des Rhinopharynx angewandtes antibakterielles Mittel. Die lokale Wirkungsweise dieses Medikaments wird durch die Existenz einer Diffusionsbarriere verstärkt, die durch die Schleimabsonderungen gebildet wird.
Aufgrund der starken Lipophilie von Fusafungin wird das Produkt nicht absorbiert.
Distribution, Metabolismus, Elimination, Kinetik spezieller Patientengruppen
Wenn im Blut keine erkennbaren Mengen an Fusafungin feststellbar sind, sind die Studien zu Metabolismus und Kinetik nicht anwendbar.
Präklinische Daten
Studien an Ratten mit subchronischer oraler oder inhalativer Verabreichung von Fusafungin haben keine spezielle Zielorgantoxizitäten gezeigt. Die Teratogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, die zwar keine Befunde zeitigten, entsprechen nicht dem heutigen Standard und erlauben keine sichere Risikoabschätzung des teratogenen Potentials.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten:
Es wurden bei Fusafungin keinerlei Unverträglichkeiten beobachtet.
Haltbarkeit:
Locabiotal darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise:
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer
31770 (Swissmedic).
Packungen
Eine Packung Locabiotal enthält:
·Dosierspray mit einem Nasenstück, gebrauchsfertig
·Ein Mundstück
Dosierspray: Eine Mikrodosiersprühflasche enthält 5 ml aktiver Locabiotal-Lösung. Mittels einer Pumpe wird mit jedem Drücken eine konstant gleiche Menge der mikronisierten Lösung freigesetzt.
Erhältlich in Apotheken gegen ärztliches Rezept (B).
Zulassungsinhaberin
Servier (Suisse) SA, 1242 Satigny.
Stand der Information
Oktober 2015.