Zusammensetzung

Wirkstoffe
 
Tretinoin, Harnstoff, Dexpanthenol.
Hilfsstoffe
Propylenglycol (E 1520, 25 mg/g), Butylhydroxyanisol (E 320, 0,06 mg/g), Butylhydroxytoluol (E 321, 0,06 mg/g), Sorbitan-Isostearat, Macrogol-2-glycerolhydroxystearat 25-50 mg/g, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Dibutyladipat, Hartparaffin, Cetyl Dimethicone Copolyol, weisses Vaselin, Ceresin, hydriertes Rizinusöl, Glycerolisostearat, Polyglycerol-3monooleat, Isopropylmyristat, Polyoxyethylen-(30)sorbitol, 1,3-Butylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Phenoxyethanol, Magnesiumsulfat Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: 0,3 mg Tretinoin, 120 mg Harnstoff, 10 mg Dexpanthenol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

-Schwere Fälle von Ichthyosis vulgaris und congenitalis.
-Erythrodermia ichthyosiformis congenitalis.
-Follikuläre Hyperkeratosen.
-Palmar- und Plantarhyperkeratosen.
-Verrucae planae und vulgares.
-Mosaikwarzen.
-Schwere Fälle von Hyperkeratosen.
-Morbus Darier.

Dosierung/Anwendung

Carbamid + VAS Widmer ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Übliche Dosierung
Dosierung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Carbamid + VAS Widmer wird1-2-mal täglich auf die gut gereinigte Haut aufgetragen.
Bei schweren Formen von Hyperkeratosen sind über Nacht Okklusivverbände zu empfehlen, besonders bei Plantar- und Palmarhyperkeratosen. Bei der Warzenbehandlung ist vorheriges Aufweichen in warmem Wasser angebracht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Carbamid + VAS Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Carbamid + VAS Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht.
Ältere Patienten
Carbamid + VAS Widmer wurde bei Patienten ≥ 65 Jahren nicht untersucht
Kinder und Jugendliche
Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren liegen nicht vor. Daher wird die Verwendung von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Crème zur äusserlichen Anwendung.
Vor Auftragen der Crème sollte die Haut schonend mit einer geeigneten Lotion bzw. einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden.

Kontraindikationen

-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-Rosacea, akutes Ekzem sowie akute Dermatitiden.
-Schwangerschaft (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
-Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko für Reizungen der Schleimhäute, Lippen und Augen
 
Die Crème darf nicht mit den Augen oder Augenlidern oder mit Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen und/oder den Augenlidern oder Schleimhäuten (Lippen, Nasenöffnung) müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
Sonnenexposition/UV-Bestrahlung
Übermässige UV-Lichtbestrahlung (z. B. Höhensonne, Solarium) ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.
Anwendung auf Wunden oder geschädigter Haut
Carbamid + VAS Widmer soll nur auf den betroffenen Hautstellen angewendet und nicht auf bereits bestehende Wunden oder Hautläsionen aufgetragen werden.
 
Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie z.B. Salicylsäure, Resorcin und dergleichen ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.
 
Frauen im gebärfähigen AlterCarbamid + VAS Widmer darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
 
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Propylenglycol pro Gramm Crème. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Carbamid + VAS Widmer durchgeführt.
Pharmakokinetische Interaktionen
Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
Carbamid + VAS Widmer ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
Es darf deshalb während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden, nicht appliziert werden.
Eine Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.
Wird eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels ungeplant schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Carbamid + VAS Widmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Es ist nicht damit zu rechnen, dass dieCarbamid + VAS Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und "in Einzelfällen" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Tretinoin kann in den ersten drei Wochen der Therapie Reizerscheinungen wie Rötung, Jucken oder Schuppung hervorrufen.
Selten: Hautreizungen wie Brennen, Röten, Jucken oder Schuppung, Verminderung der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Bei Überdosierungen können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Behandlung
Keine Angaben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D10AD51
Wirkungsmechanismus
Tretinoin
Lokal angewendetes Tretinoin erhöht die epidermale Proliferation durch eine aktivierte Mitose. Nach einer initialen Reizung ergibt sich ein für das Tretinoin spezifischer keratolytischer Effekt.
Harnstoff
Harnstoff bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht. Er erhöht die Wasser-Retentionsfähigkeit der Haut.
Dexpanthenol
Dexpanthenol wirkt erythem- und juckreizhemmend.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Mit Carbamid + VAS Widmer wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die Resorption beträgt bei nicht entzündeter Haut um 6% der aufgetragenen Menge. Nur wenige Prozent der aufgetragenen Menge penetrieren in die Epidermis und Dermis.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt v.a. durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiss.

Präklinische Daten

Tretinoin
Mutagenität
Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte.
Karzinogenität
In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden. Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.
Reproduktionstoxizität
Topisch appliziertes Tretinoin zeigte keine teratogenen Wirkungen in Ratten und Kaninchen, welche 1000- resp. 320-mal höhere Dosen als die topische Humandosis erhielten, wenn davon ausgegangen wird, dass einem 50 kg schweren Erwachsenen 250 mg eines 0,1% Retin-A Präparates appliziert wird. Bei diesen topischen Dosen zeigten sich nur verzögerte Verknöcherung diverser Knochen bei Kaninchen und dosisabhängige Erhöhungen der Häufigkeit überzähliger Rippen bei Ratten. Diese Anomalien werden allgemein als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet und korrigierten sich normalerweise spontan nach der Entwöhnung.
Oral verabreichtes Tretinoin erwies sich in Ratten als teratogen und fetotoxisch bei Dosen, welche das 2000-fache resp. 500-fache der topischen Humandosis betrugen; Teratogenität wurde in 6 bis 7 geprüften Tierspezies festgestellt (Maus, Ratte, Hamster, Frettchen, Schwein und Affe).
 
Harnstoff und Dexpanthenol
Toxizität
Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potenzial und Dexpanthenol gilt als untoxisch.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38499 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 30 ml und 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren

Stand der Information

April 2025
Revisions-Historie

Gesuchs ID            Meilenstein           Erstellt am           Änderung
pending               Initial submission    15.01.2021            1.) Änderung der Arzneimittelinfor
                                                                  mation und/oder Packmitteltexten
                                                                  ohne Vorlage von wissenschaftliche
                                                                  n Daten (Variation A.100) 2.)
                                                                  Umsetzung neuer Anforderungen
                                                                  gemäss revidierter AMZV; Stand
                                                                  01.01.2019 (Variation A.109)