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Mebucaspray®
Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Ethanol 12,4 Vol.-%, Glycerol, gereinigtes Wasser, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Pfefferminzöl und Levomenthol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachenraum (lokal desinfizierende und analgetische Wirkung): Pharyngitis, Laryngitis, Halsschmerzen bei Erkältung, Stomatitis, Aphthen, Gingivitis. Adjuvans bei Angina.

Dosierung/Anwendung

Die angegebene Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nicht überschreiten.
Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
Nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.
Nicht zusammen mit anderen Antiseptika anwenden.
Erwachsene:
Je nach Bedarf, 3 bis maximal 6 Applikationen pro Tag (innerhalb 24 Stunden).
Dosierungsintervall: Zwischen den Applikationen einen Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden einhalten.
Zerstäuber senkrecht halten und den Spray bei jeder Anwendung 4-mal kräftig drücken. Diese Dosis entspricht ungefähr einer Menge von 0,5 ml.
Anwendung von Mebucaspray:
·Schutzkappe abnehmen.
·Den Rachensprayaufsatz durch kräftiges Drücken auf den Spray aufsetzen.
·Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Mundspray sofort gebrauchsfertig.
·Nach Gebrauch den Rachensprayaufsatz mit einem sauberen Tuch, welches mit einer kleinen Menge Mebucaspray befeuchtet wurde, desinfizieren und trocknen.
·Den Rachensprayaufsatz entfernen und bis zum nächsten Gebrauch in der Faltschachtel aufbewahren. Die Schutzkappe wieder auf den Spray aufsetzen.
·Der Rachensprayaufsatz soll nur von einer Person verwendet werden, um eine mögliche Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.
Kinder ab 4 Jahren:
Mebucaspray kann bei Kindern ab 4 Jahren verwendet werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren: Mebucaspray darf bei jeder Applikation nur 2- bis 3-mal gedrückt werden.
Dosierungsintervall: Zwischen den Applikationen einen Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden einhalten.
Je nach Bedarf, 3 bis maximal 6 Applikationen innerhalb von 24 Stunden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen, Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt, Apotheker bzw. eine Ärztin, Apothekerin aufzusuchen, falls die Halsschmerzen mit hohem Fieber einhergehen, starke Schluckbeschwerden bestehen, sich die Symptome nicht bessern oder länger als 5 Tage anhalten.
Mebucaspray sollte während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
Mebucaspray sollte bei Wunden und Verletzungen der Mund- und Rachenschleimhaut nur mit Vorsicht angewendet werden.
Nicht in die Augen sprühen, nicht inhalieren. Der Rachensprayaufsatz soll nicht verwendet werden, wenn er beschädigt ist.
Bei Kindern unter 4 Jahren sollte Mebucaspray nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis entsprechend 100 mg/ml (12.4 % v/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen kann die Wirksamkeit des in Mebucaspray enthaltenen Benzoxoniumchlorids bei gleichzeitiger Anwendung anionischer Tenside, z.B. Zahnpaste, vermindert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Lidocain passiert die Plazenta. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten.
Deshalb sollte die Anwendung von Mebucaspray während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das Ungeborene. In diesem Fall soll die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Geringe Mengen an Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Mebucaspray sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Die Daten stammen aus klinischen Studien und Rückmeldungen aus der Postmarketing Phase.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichts-, Lippen-, Zungen- und Halsödem).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Beschwerden im Mundbereich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ausschlag, Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Bei Anwendung, die länger als 2 Wochen dauert, kann eine reversible braune Verfärbung der Zunge und/oder der Zähne auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Benzoxoniumchlorid:
Anzeichen und Symptome
Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit oder Erbrechen verursachen.
Behandlung
Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; weitere Massnahmen sollten je nach klinischem Erscheinungsbild erfolgen.
Lidocain:
Anzeichen und Symptome
Systemische toxische Wirkungen von Lidocain können das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System betreffen. Eine Intoxikation kann zu Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod führen.
Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebucaspray kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
Alle Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen an Mebucaspray eingenommen haben, sollten unverzüglich an einen Arzt zur medizinischen Untersuchung verwiesen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A01AB14
Wirkungsmechanismus
Benzoxoniumchlorid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Benzoxoniumchlorid eine bakterizide Wirkung auf grampositive und - in einem geringeren Masse - auf gramnegative Keime entfaltet. Es besitzt darüber hinaus fungizide und viruzide Eigenschaften. Letztere sind gegen Membranviren gerichtet, wie z.B. Virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Dank seiner kationischen Struktur besitzt Benzoxoniumchlorid eine starke Oberflächenaktivität, die für eine bedeutende Penetrationswirkung verantwortlich ist.
Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es beeinflusst die Membranpermeabilität für Natrium-Ionen und führt durch Blockade der Nervenimpulse zur Anästhesie.
Lidocainhydrochlorid lindert Halsschmerzen und entzündungsbedingte Schluckbeschwerden.
Pharmakodynamik
siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Mebucaspray bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.

Pharmakokinetik

Benzoxoniumchlorid
Absorption
Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht absorbiert.
Distribution
Die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
Metabolismus
Keine relevanten Daten vorhanden.
Elimination
Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief.
Lidocain
Absorption
Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal absorbiert.
Metabolismus
Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell.
Elimination
Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid als Monosubstanz und/oder in Kombination, wurde bei therapeutisch relevanten Dosen keine Gefährdung für den Menschen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15–30 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

46861 (Swissmedic).

Packungen

Mebucaspray: Flasche zu 30 ml mit Sprühaufsatz [D]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Dezember 2020.