Zusammensetzung
Wirkstoffe
Natrii hydrogenocarbonas.
Hilfsstoffe
Rapae oleum raffinatum, Lecithinum, Cera flava, 15 mg/Weichkapsel Soiae oleum hydrogenatum, 60 mg/Weichkapsel Soiae oleum partim hydrogenatum, Sorbitolum liquidum partim deshydricum (enthält 50 mg/Weichkapsel Sorbitolum (E 420)), Gelatina, Ferri oxidum rubrum (E 172), Glycerolum (85 %), Titanii dioxidum (E 171), Acidum hydrochloridum (25 %), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Macrogolum 6000, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Natrii laurilsulfas, 8 mg/Weichkapsel Propylenglycolum (E 1520), Glyceroli monostearas 40-55, Polysorbatum 80.
Nephrotrans enthält 137 mg Natrium pro Weichkapsel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten einer zu starken stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Niereninsuffizienz.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der metabolischen Azidose gemäss den Ergebnissen der Blutgasanalyse bzw. der Serum-Bicarbonatbestimmung. Im Allgemeinen ist eine Bicarbonatkonzentration von 15-20 mval anzustreben.
Die mittlere Dosierung beträgt 4-9 Weichkapseln Nephrotrans pro Tag, entsprechend 2-4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (= 23,8-53,5 mval Natriumhydrogencarbonat pro Tag). Die magensaftresistenten Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Einnahme darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum erfolgen, da die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.
Hinweis: Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung (Azidose) durch Infusion.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Nephrotrans bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es sollten daher nur Erwachsene Nephrotrans einnehmen.
Kontraindikationen
Nephrotrans darf nicht angewendet werden bei:
Alkalose, Hypokaliämie, Hypernatriämie bzw. natriumarme Diät.
Überempfindlichkeit gegenüber Natriumhydrogencarbonat oder einem anderen Inhaltsstoff der Weichkapseln.
Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss. Nephrotrans enthält hydriertes und partiell hydriertes Sojaöl.
Relative Kontraindikationen: Hypoventilation, Hypokalzämie und hyperosmolare Zustände.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Wirkung von Nephrotrans ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens 1- bis 2-wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmässig zu kontrollieren. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen. Eine evtl. Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden. Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmässig durchzuführen. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen.
Nephrotrans enthält 50 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 137 mg Natrium pro Weichkapsel, entsprechend ca. 7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels (10 Weichkapseln) entspricht 70 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Nephrotrans gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
Interaktionen
Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergica, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril, Chinidin.
Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich.
Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nephrotrans in der Schwangerschaft und Laktation vor. Grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat. Es ist jedoch zu bedenken, dass oral zugeführtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und die Placentaschranke leicht überwindet. Über die Na-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen durch hydriertes Sojaöl.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Blähungen und Bauchschmerzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Bei Dosisüberschreitung ist eine hypokalzämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium) möglich. Bei vorbestehenden Störungen des Magen- Darm-Traktes, z.B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störung möglich.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Ein langanhaltender Gebrauch von Nephrotrans kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei Überdosierung ist das Präparat abzusetzen; eine eventuelle verursachte Alkalose und/oder Hypokaliämie können die Folge einer Überdosierung sein und sind unter Berücksichtigung der individuellen Situation des Patienten zu behandeln.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A02AH
Wirkungsmechanismus
Natriumhydrogencarbonat ist als physiologische Substanz Bestandteil des Blutes. Bei oraler Gabe (in nicht magensaftresistenter Form) findet im Magen unter dem Einfluss der Magensäure eine Zersetzung statt mit der Entwicklung von Kohlendioxid und Natriumchlorid.
Da Natriumhydrogencarbonat in Nephrotrans in Form magensaftresistenter, dünndarmlöslicher Weichgelatine-Kapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat, ähnlich der Verabreichung mittels Natriumhydrogencarbonat-Infusionen verfügbar. Es kommt zu einer Anhebung des Plasmacarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits. Damit ist die Behandlung einer metabolischen Azidose unterschiedlicher Ätiologie möglich, sofern der Blut pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der diabetischen Ketoazidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert Korrektur auf 7,2 ein weiterer Einsatz von Insulin effektiver ist, als die Behandlung mit Puffersubstanzen.
Pharmakodynamik
In einer Studie mit Gaben von 12 Weichkapseln zu je 500 mg begannen die Veränderungen des Säure-Basen-Status nach etwa 2 Stunden. Die maximalen Veränderungen des Säure-Base-Status wurden nach 5–8 Stunden gesehen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Durch die besondere Galenik von Nephrotrans wird die Zersetzung von Natriumhydrogencarbonat durch Magensäure und die Freisetzung von Natriumchlorid und Kohlendioxid vermieden. Nephrotrans bringt Natriumhydrogencarbonat direkt an den physiologischen Resorptionsort im Dünndarm. Es steht zur Resorption daher nur Natriumhydrogencarbonat, nicht zusätzlich auch Natriumchlorid zur Verfügung, ein physiologisch bedeutsamer Unterschied. Die Resorption setzt etwa 2 Stunden nach Einnahme ein. Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuss sind nach oraler Gabe erheblich grösser als nach i.v. Applikation. Dies weist darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonat-Dosis resorbiert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch den Vergleich der nach oraler und intravenöser Verabreichung renal eliminierten Na+-Menge möglich und ergibt eine Resorptionsquote von ca. 70%.
Distribution
Das resorbierte durch Nephrotrans zugeführte Hydrogencarbonat verteilt sich wie das im Organismus endogen produzierte Hydrogencarbonat intra- und extrazellulär im gesamten Organismus.
Metabolismus
Hydrogencarbonat wird nicht metabolisiert. Hydrogencarbonat steht jedoch im Gleichgewicht mit Wasserstoffionen und Kohlendioxid und regelt durch seine Konzentration den Säuren-Basen-Haushalt:
HCO3- + H+ = H2O + CO2
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt oberhalb einer variablen Nierenschwelle bei einer Plasma-Hydrogencarbonat-Konzentration von etwas über 28 meq/l. In einer Studie mit Gaben von 12 Weichkapseln zu je 500 mg wurden die maximalen Elimination von Na+ und Basenäquivalenten 5-8 Stunden nach Einnahme gesehen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Präklinische Daten
Es liegen keine für das Präparat relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
47141 (Swissmedic)
Packungen
100 magensaftresistente Weichkapseln [B]
Zulassungsinhaberin
Salmon Pharma GmbH, Basel
Stand der Information
Dezember 2023