A. Menarini GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Heparinum natricum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 96% (242.7 mg), Carbomerum 940, Trolaminum, Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 1,2 mg), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 0,3 mg), Lavandulae aetheroleum, Aromatica (cum Linaloolum, d-Limonenum), Aqua purificata q. s. ad gelatum pro 1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene Beine (Stauungsödeme);
Stumpfe Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Quetschungen, Zerrungen mit Blutergüssen und Schwellungen, Schmerzen der Muskeln und Sehnen;
Auf ärztliche Verschreibung kann Lioton 1000 Gel auch bei (oberflächlichen) Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei Venenthrombosen angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Täglich ein- bis dreimal 3 – 10 cm Gel auf die betreffende Hautpartie auftragen und leicht einreiben. Bei den Beinen Massagerichtung von unten nach oben. Bei Venenentzündungen nicht einreiben, sondern messerrückendick auftragen und Verband anlegen. Nur auf intakter Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lioton 1000 Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Inhaltsstoffe; bekannte Heparin-induzierte/assoziierte Thrombozytopenie (HIT).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nur auf intakter Haut, nicht auf offenen Wunden verwenden. Kontakt mit Schleimhäuten und der Augenbindehaut ist zu vermeiden.
Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht massiert werden.
Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt resp. eine Ärztin aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Limonen und Linalool. Limonen und Linalool können allergische Reaktionen verursachen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 243 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro 1 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Interaktionen
Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden. Für systemisch verfügbares Heparin besteht die Möglichkeit der zusätzlichen Steigerung des Blutungsrisikos bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (z.B. Cumarine, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Dextrane, Streptokinase). Es könnte zu einer Kumulation der Wirkung kommen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor und auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Da Heparin nicht in der Muttermilch ausgeschieden wird, besteht kein Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko während der Stillzeit. Über die möglichen Wirkungen von Lioton 1000 Gel auf Säuglinge stillender Mütter liegen bisher keine Untersuchungen vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da der Wirkstoff Heparinum natricum nur zu einem geringen Anteil systemisch verfügbar wird, ist jedoch mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bzw. dem Bedienen von Maschinen zu rechnen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Lokale allergische Reaktionen.
In einem solchen Fall ist die Behandlung unverzüglich abzusetzen und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden bisher keine Überdosierungsphänomene beschrieben. Sie sind bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates auch nicht zu erwarten. Sollten diese dennoch eintreten, kann die Wirkung des Heparins durch Protaminsulphat neutralisiert werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
C05BA03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Lioton 1000 ist ein zur äusseren Anwendung bestimmtes Heparin-Präparat in Gel-Form. Heparin zeichnet sich durch eine antithrombotische, entzündungshemmende, schmerzstillende und resorptionsfördernde Wirkung aus. Es eignet sich einzeln oder kombiniert mit einer systemischen Therapie zur Behandlung oberflächlicher Venenentzündungen und traumatischer Schwellungen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Mit Lioton 1000 Gel wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.
Absorption
Heparin durchdringt nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht und ist in Epidermis und Corium nachweisbar. Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Fläche und der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist bei korrekter Anwendung zu gering um eine systemische Wirkung zu entfalten.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung von Lioton 1000 Gel relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
50'476 (Swissmedic).
Packungen
Tuben zu 50 g, 100 g (D).
Zulassungsinhaberin
A. Menarini GmbH, Zürich.
Stand der Information
Januar 2023