AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Natrii chloridum, Natrii dihydrogenphosphas dihydricus, Natrii monohydrogenphosphas, Natrii edetas, Aqua purificata, Conserv.: Benzalkonii chloridum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hub Nasben 0,1% enthält: 0,070 mg Xylometazolini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Abschwellung der Nasenschleimhaut zur Erleichterung der Atmung bei Schnupfen.

Dosierung/Anwendung

Im allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene und Schulkinder: Je nach Bedarf einmal oder mehrmals täglich 1 Sprühstoss mit dem Microdoseur (entspr. 0,070 mg Xylometazolinhydrochlorid) in jedes Nasenloch geben, wobei 4 Anwendungen/Tag nicht überschritten werden sollten.
Es empfiehlt sich, vor Anwendung von Nasben die Nase gründlich zu schneuzen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Nasben 0,1% darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern.
Nasben soll nicht bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und bei Engwinkelglaukom angewendet werden.
An Patienten, bei denen eine Operation am Gehirn vorgenommen wurde, darf Nasben nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei Patienten mit einer verstärkten Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen (mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.) geboten, ebenso bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Phäochromocytom.
Nasben darf ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 5–7 Tage angewendet werden, da bei längerer Anwendung eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Langfristige Anwendung kann irreversible Schleimhautschädigung zur Folge haben.

Interaktionen

Wurden bisher nicht beobachtet. Vasokonstriktorisch wirkende Mittel sollten jedoch vorsichtshalber nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern bzw. trizyklischen Antidepressiva angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei korrekter intranasaler Anwendung kommt es durch die einsetzende Vasokonstriktion nicht zu einer relevanten Resorption bzw. zu feststellbaren Plasma- oder Gewebekonzentrationen.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte Nasben während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Nasben sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf
Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich zu systemischen sympathomimetischen Effekten wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Atmungsorgane
Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung kann zu Brennen oder Trockenheit sowie reaktiver Anschwellung der Nasenschleimhaut führen (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach einwöchiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung hervorrufen.

Überdosierung

Bei Überdosierung, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, sind mögliche systemische Wirkungen von seiten des Herz-Kreislauf- bzw. des ZNS-Systems zu beachten. In diesem Fall ist eine symptomatische Therapie angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07
Nasben hat eine vasokonstriktorische Wirkung, die innerhalb weniger Minuten einsetzt und mehrere Stunden anhält. Dies führt bei lokaler Anwendung zu einer Abschwellung der Nasen- und Rachenschleimhaut. Die Wirkung klingt langsam ab. Nasben trägt so bei Schnupfen zur Erleichterung der Nasenatmung bei.

Pharmakokinetik

Eine Resorption von Xylometazolin ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch nicht zu erwarten. Es liegen daher keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

Präklinische Daten

Studien zur akuten Toxizität wurden an diversen Tierspezies mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die Symptome waren vor allem Herzrhythmusstörungen, Tremor, Unruhe, tonisch-klonische Krämpfe, Hyperreflexie, Dyspnoe und Ataxie.
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolin vor.
Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolin liegen nicht vor.
Xylometazolin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

52884 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne/Fribourg.

Stand der Information

November 2005.