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Suspensionen

Antibiotikum(Aminopenicillin kombiniert mit Clavulansäure)Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe Fachinformation für Clavamox Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Clavamox enthält Amoxicillin-Trihydrat sowie das Kaliumsalz der Clavulansäure.

Galenische Formen (wo zutreffend, nach Zubereitung) und Wirkstoffmengen pro Einheit und deklarationspflichtige Hilfsstoffe

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                  Amoxicillinum     Acidum cla-     
                  anhydricum ut     vulanicum ut    
                  A. trihydricum    Kalii clavulanas
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5 ml Suspension   125 mg            31,25 mg        
Trio 156,25 mg                                      
(125/31,25)                                         
5 ml Suspension   250 mg            62,50 mg        
Trio Forte                                          
312,5 mg                                            
(250/62,5)                                          
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                  Verhältnis        Hilfsstoffe     
                  Amoxicillin:                      
                  Clavulansäure                     
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5 ml Suspension   4:1               Aspartamum,     
Trio 156,25 mg                      Aromatica; Ex-  
(125/31,25)                         cipiens ad pul- 
                                    verem corresp.  
                                    susp. recons-   
                                    tituta 5 ml     
5 ml Suspension   4:1               Aromatica, As-  
Trio Forte                          partamum; Ex-   
312,5 mg                            cipiens ad pul- 
(250/62,5)                          verem corresp.  
                                    susp. recons-   
                                    tituta 5 ml     
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Eigenschaften/Wirkungen

Clavamox ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.
Clavulansäure besitzt eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen. Unter den β-Laktamasen, die von Clavulansäure gehemmt werden, befinden sich diejenigen der Staphylokokken sowie viele chromosomal und plasmid-vermittelte β-Laktamasen gramnegativer Keime wie Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und anaerober Keime wie Bacteroides fragilis. Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.

Wirkungsspektrum

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                              MHK-Wert (mg/l)       
                              für Clavamox*         
                              <0,5  0,51-4,0  4,1-16
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Grampositive Aerobier                               
Staphylococcus aureus** (β)   #     ø              
Staphylococcus epidermidis**  #     ø               
Streptococcus pyogenes        ø                     
Streptococcus viridans        ø                     
Streptococcus pneumoniae      ø                     
Streptococcus faecalis                              
  (Enterococcus)              ø                     
Listeria monocytogenes        ø                     
Grampositive Anaerobier                             
Clostridium Spp.              ø                     
Peptococcus Spp.              ø                     
Peptostreptococcus            ø                     
Gramnegative Aerobier                               
Neisseria meningitidis        ø                     
Neisseria gonorrhoeae (β)           ø              
Moraxella catarrhalis (β)     ø                    
Haemophilus influenzae (β)          ø              
Escherichia coli (β)                #         ø    
Salmonella Spp.                     #         ø     
Shigella Spp.                       #         ø     
Klebsiella Spp. (β)                 #         ø    
Proteus mirabilis (β)         #     ø              
Proteus vulgaris (β)                #         ø    
Helicobacter pylori (β)       ø                    
Campylobacter jejuni                          ø     
Yersinia enterocolitica                       #     
Gramnegative Anaerobier                             
Bacteroides fragilis (β)      #     ø              
Fusobacterium Spp.            #     ø               
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*Wert für Amoxicillin, Verhältnis 2:1.
**ohne methicillinresistente Staph. aureus.
(β)= inkl. β-Lactamase bildende Stämme.
#= 50% der Stämme empfindlich.
ø= 90% der Stämme empfindlich.

Resistente Keime
Methicillinresistente Staphylokokken
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Providencia
Morganella morganii
Citrobacter
Enterobacter
Proteus rettgeri
Mykobakterien
Acinetobacter

Pharmakokinetik

Absorption
Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1,5 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für Clavulansäure.

Distribution
Amoxicillin wird zu 18%, Clavulansäure zu 25% an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.
Da nach oraler Verabreichung von Clavamox hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut, Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal- und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.
Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkungen, beschränkte klinische Erfahrung liegt auch beim Menschen vor.
Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus
Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination
Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden inneralb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1,5 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch Hämodialyse stark gesenkt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Clavamox ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Clavamox-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind).

ORL-Infektionen: Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.

Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und Exazerbation der chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.

Harnwegsinfektionen: Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.

GI-Infektionen: Typhus abdominalis, Paratyphus, Shigellose (Bazillenruhr).

Venerische Erkrankungen: Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Haut- und Weichteilinfektionen: hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.

Gynaekologische Infektionen: Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Einnahme von Clavamox erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion.

Kinder bis 40 kg

Allgemeine Dosierungsrichtlinien

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Alter          Tagesdosis                           
----------------------------------------------------
unter 2 Jahren 25-50 mg/kg/Tag                      
               (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg) 
über 2 Jahren  leichte bis mittelschwere Infektionen
               25-37,5 mg/kg/Tag                    
               (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)
               schwere Infektionen                  
               50-75 mg/kg/Tag                      
               (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)
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Dosierungsempfehlung
Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe oben) sind zu beachten!

Leichte bis mittelschwere Infektionen

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Gewicht  ca. Alter   Galenische Form     Dosierung  
----------------------------------------------------
5-9 kg   3-12 Monate Trio 156,25 mg      3× täglich 
                     (125/31,25),        2,5 ml     
                     Suspension                     
10-19 kg 1-5 Jahre   Trio 156,25 mg      3× täglich 
                     (125/31,25),        5 ml       
                     Suspension                     
20-39 kg 5-12 Jahre  Trio Forte 312,5 mg 3× täglich 
                     (250/62,5),         5 ml       
                     Suspension                     
>40 kg   >12 Jahre   Filmtabletten       vgl. Fach- 
                                         information
                                         Clavamox   
                                         Film-      
                                         tabletten  
----------------------------------------------------

Schwere Infektionen

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Gewicht  ca. Alter   Galenische Form     Dosierung  
----------------------------------------------------
5-9 kg   3-12 Monate Trio 156,25 mg      3× täglich 
                     (125/31,25),        2,5 ml     
                     Suspension                     
10-12 kg 1-2 Jahre   Trio 156,25 mg      3× täglich 
                     (125/31,25),        5 ml       
                     Suspension                     
13-24 kg 2-7 Jahre   Trio Forte 312,5 mg 3× täglich 
                     (250/62,5),         5 ml       
                     Suspension                     
25-39 kg 7-12 Jahre  Trio Forte 312,5 mg 3× täglich 
                     (250/62,5),         10 ml      
                     Suspension                     
>40 kg   >12 Jahre   Filmtabletten       vgl. Fach- 
                                         information
                                         Clavamox   
                                         Film-      
                                         tabletten  
----------------------------------------------------

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz
Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt.
Clavamox Trio Suspensionen sollen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. nicht verabreicht werden.
Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Information

Zubereitung der Suspensionen
Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker zubereitet.

Clavamox Trio 156,25 mg (125/31,25) Suspension
Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (92 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 2,5 ml = 78,1 mg Wirkstoffe (62,5 mg Amoxicillin, 15,6 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

Clavamox Trio Forte 312,5 mg (250/62,5) Suspension
Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (90 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

Anwendungsart
Es wird empfohlen, Clavamox zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Clavamox ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Clavamox, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Clavamox-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Vorsichtsmassnahmen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min.) sollen die Clavamox Trio Suspensionen nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoietischen Funktionen empfohlen.
Bei Leberfunktionsstörungen soll Clavamox nur mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde selten über Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Clavamox eingenommen haben. Sie sollte jedoch überwacht werden, wenn gleichzeitig Anticoagulantien mit Clavamox eingenommen werden.
Clavamox Trio 156,25 mg (125/31,25) Suspension und Clavamox Trio Forte 312,5 mg (250/62,5) Suspension enthalten Aspartam und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
Bevor eine Therapie mit Clavamox begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Clavamox nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10 mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Clavamox zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der foetalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Clavamox mit einem erhöhten Risiko nekrotisierender Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitis bei Neugeborenen von 1,5% mit Clavamox Behandlung versus 0,5% ohne Clavamox Behandlung).
Wie bei allen Arzneimitteln sollte die Verabreichung von Clavamox bei Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der potentielle Nutzen übersteigt das potentielle Risiko.

Stillzeit
Clavamox kann während der Stillzeit angewendet werden. Da Clavamox in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria.

Selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urticaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock); serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse exfoliative Dermatitis und toxische Epidermolyse (wie auch bei andern β-Laktam-Antibiotika). Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (siehe «Hinweise»).
Beim Auftreten von Exanthemen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Blutbild
Über reversible Leukopenie und Thrombozytopenie ist während der Behandlung mit Penicillinen berichtet worden.
Anämie, Eosinophilie, Agranulozytose sind während der Behandlung mit Penicillinen aufgetreten. Diese Reaktionen sind gewöhnlich reversibel bei Abbruch der Behandlung und werden den Überempfindlichkeits-Phänomenen zugerechnet. Eine leichte Thrombozytose ist selten bei Patienten unter Clavamox-Therapie bemerkt worden.
Eine Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit ist ebenfalls beobachtet worden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Niere

Selten: interstitielle Nephritis.

Gastrointestinale Reaktionen

Häufig: weiche Stühle.

Gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen.

Selten: durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (inklusive pseudomembranöse Kolitis und haemorrhagische Kolitis); schleimhautbezogene Candidiasis.
Die Häufigkeit der gastrointestinalen Reaktionen wird durch das Verabreichen von Clavamox zusammen mit dem Essen verringert.

Leber
Ein Anstieg der Enzyme AST und /oder ALT wurden gelegentlich bei Patienten beschrieben, welche Clavamox erhielten.
Bei Behandlung mit Clavamox sind in seltenen Fällen Hepatitis und cholestatischer Ikterus beobachtet worden. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Erste Symptome können während der Therapie auftreten, aber auch erst mehrere Wochen nach der Behandlung. Die Symptome sind gewöhnlich reversibel. In seltenen Fällen, vor allem bei Patienten mit schweren Grundkrankheiten oder mit Begleitmedikation, verliefen die Nebenwirkungen tödlich.
Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter Â≥65 Jahren und bei Männern erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Clavamox sind ca. 5mal höher als unter Amoxicillin alleine.

ZNS-Symptome

Selten: reversible Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Krämpfe. Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Allgemein

Selten wurde über oberflächliche Zahnverfärbung berichtet, vorallem nach Gebrauch der Suspension. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit Zähneputzen wieder.

Interaktionen

Klinische Interaktionen
Probenecid hemmt die renale Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.
Antibiotika können die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verhindern.
Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Clavamox mit Allopurinol liegen keine Daten vor.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushaltes auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr behandelt werden.
Clavamox kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei Schwangeren erniedrigte Östriol-Werte.
Amoxicillin kann die Glucose-Bestimmung mit Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest beeinflussen. Die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) wird nicht gestört.
Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Hinweise
Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikationen von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden.
Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

Haltbarkeit
Bei max. 25 °C und trockener Lagerung behalten Trio Suspensionen von Clavamox ihre Aktivität bis zum angegebenen Verfalldatum.
Die Suspensionen können nach der Rekonstitution 7 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.

IKS-Nummern

55019.

Stand der Information

Januar 2002.
RL88