AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimenhydrinatum.
Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Dimenhydrinatum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschiedener Genese, bei Reisekrankheit.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 2–5 Jahren: 2–3× tgl. ½ Tablette.
Maximale Tagesdosis: 1½ Tabletten pro Tag (75 mg Dimenhydrinat).
Kinder von 6–12 Jahren: 2–3× tgl. ½–1 Tablette.
Maximale Tagesdosis: 3 Tabletten pro Tag (150 mg Dimenhydrinat).
Kinder von über 12 Jahren: 2–3× tgl. 1 Tablette.
Erwachsene: Alle 4–6 Stunden 1 Tablette. Maximal 6 Tabletten pro Tag (300 mg Dimenhydrinat).
Bei Reisekrankheit wird die erste Dosis ½ Stunde vor Reisebeginn eingenommen.

Kontraindikationen

Krampfleiden (besonders bei Kindern); gleichzeitige Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika, da deren Ototoxizität durch Dimenhydrinat maskiert würde.
Erhöhter intrakranieller Druck, Engwinkelglaukom, Niereninsuffizienz, allergische Diathese, akuter Asthma-Anfall, Phäochromozytom, Porphyrie, Prostatahyperplasie mit Restharnbildung. Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Trawell Tabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei eingeschränkter Leberfunktion, Herzrhythmusstörungen, chronischen Atembeschwerden und Asthma sowie Pylorusstenose. Bei Chemotherapie-induziertem Erbrechen ist eine Monotherapie mit Trawell Tabletten ungenügend wirksam.

Interaktionen

Gegenseitige Verstärkung des sedierenden Effekts bewirkt die gleichzeitige Einnahme von Hypnotika, Sedativa, Narkotika, Analgetika, Psychopharmaka und Alkohol.
Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder tricyclischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
MAO-Hemmer verstärken die Dimenhydrinatwirkung, es kann sich u.U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickeln. Ausserdem kann es zum Abfall des Blutdrucks und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase (MAO-Hemmer) angewendet werden.
Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Aminoglykosid-Antibiotika kann deren Ototoxizität maskiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Präparat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft worden. Die tierexperimentellen Untersuchungen auf embryo- und fetotoxische Wirkungen waren negativ, aber nicht umfangreich genug.
Dimenhydrinat sollte während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.
Aus diesen Gründen soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies klar erforderlich ist.
Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Vorsichtshalber sollten Trawell Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, oder falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann Müdigkeitserscheinungen verursachen und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Motorfahrzeuglenker und Menschen, die eine Maschine bedienen, müssen speziell davon in Kenntnis gesetzt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Reversible Agranulozytosen und Leukopenien.

Störungen des Nervensystems
Häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung: Sedierung, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen.
Gelegentlich: Herabsetzen des Reaktionsvermögens. Anticholinerge Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase.
Selten: Insbesondere bei Kindern, paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
Selten: Stimmungsschwankungen.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Augenleiden
Gelegentlich: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö.

Funktionsstörungen der Leber
Selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Haut
Selten: Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Muskelskelettsystem
Häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung: Muskelschwäche.

Nieren und ableitende Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen.
Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschliessen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Überdosierung

In einer Studie mit Diphenhydramin-Überdosierungen (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikanten QT-Verlängerungen. Kinder können bei Überdosierung/Vergiftung besonders gefährdet sein.
Eine Überdosierung mit Trawell Tabletten ist in erster Linie, abhängig von der aufgenommenen Dosis, durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heisse, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen.
Darüber hinaus sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Massnahmen zur Verringerung der Resorption: Gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat). Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam oder Clonazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Massnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigmin (nach Physostigmintest) empfohlen (0,5–5 mg i.v. oder i.m.).
Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiss-Bindung und des grossen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A04AD
Dimenhydrinat (H-Rezeptorenblocker) ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben. Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat mit H-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften.
Dimenhydrinat wirkt antiemetisch, indem es zentral die Erregbarkeit einiger Stammhirnzellen, der vestibulären Zentren und des Brechzentrums herabsetzt.

Pharmakokinetik

Mit Trawell Tabletten wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur.

Absorption
Dimenhydrinat wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die Wirkung tritt innerhalb von 15–30 Minuten nach Verabreichung ein und hält 4–6 Stunden an.

Distribution
Die Plasmaeiweissbindung beträgt 98–99%.
Dimenhydrinat ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus
Dimenhydrinat wird grösstenteils in der Leber metabolisiert.

Elimination
Innerhalb von 24 Stunden wird der grössere Teil in Form der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Weniger als 4% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 5–10 Stunden.

Präklinische Daten

Dimenhydrinat wurde in vitro bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf mutagene Effekte.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mit Dimenhydrinat ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität
Dimenhydrinat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft worden. Es liegen keine Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor. Die tierexperimentellen Untersuchungen auf embryo- und fetotoxische Wirkungen waren negativ, aber nicht umfangreich genug.

Sonstige Hinweise

Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57000 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

April 2008.